Astellas Gilteritinib tablete za liječenje leukemije dosežu primarnu krajnju točku

30. marta 2021. godine, Astellas Pharmaceutical Group objavila je danas da se XOSPATA® (Gilteritinib) koristi za liječenje recidivnih (relapsna bolest) ili vatrostalnih (rezistencija na liječenje) akutnih pacijenata sa FLT3 mutacijom (FLT3mut +). Faza III potvrdna kliničko ispitivanje odraslih pacijenata s mijeloičnom leukemijom (AML), u pre-preliminarnoj analizi, u usporedbi sa spašavajućom hemoterapijom, postiglo je primarnu krajnju točku ukupnog preživljavanja (OS).

Ispitivanje COMMODORE multicentrično je otvoreno randomizirano kontrolirano istraživanje provedeno u Kini i drugim zemljama radi uspoređivanja efikasnosti terapije Gilteritinibom i spašavanja hemoterapije kod odraslih pacijenata s relapsom ili refrakternom mutiranom FLT3 mutantnom AML. Astellas je prestao da se uključuje u ovo ispitivanje i pružit će pacijentima iz grupe za hemoterapiju mogućnost liječenja Gilteritinibom.

Ranije ove godine, Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) uslovno je odobrila Gilteritinib za liječenje ponavljajućih ili rekurentnih FMS-sličnih mutacija tirozin kinaze 3 (FLT3) otkrivenih potpuno provjerenim metodama ispitivanja. Odrasli pacijenti s vatrostalnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Gilteritinib je stekao kvalifikaciju za prioritetnu provjeru NMPA u srpnju 2020. godine, a uvršten je u treću seriju klinički hitno potrebnih inozemnih novih lijekova u novembru 2020. godine i odobren je po ubrzanom kanalu.

Astellas planira predati rezultate testova COMMODORE GG-a Kineskoj nacionalnoj upravi za medicinske proizvode na redovno odobrenje za stavljanje u promet. Detaljni rezultati takođe će biti dostavljeni recenziranim časopisima i / ili naučno-istraživačkim konferencijama.

Dr. Andrew Krivoshik, viši potpredsjednik za razvoj onkologije i globalni šef terapije Astellasa rekao je:" U ispitivanju COMMODORE, pacijenti koji su primali Gilteritinib preživjeli su duže od pacijenata koji su primali spasenu hemoterapiju. Ovaj rezultat Ovim se potvrđuju kliničke koristi uočene u ispitivanju ADMIRAL-a faze III u pogledu ukupnog preživljavanja. Za pacijente s ograničenim mogućnostima liječenja, novi rezultati pružaju više dokaza o Gilteritinibu kao opciji liječenja."

Akutna mijeloična leukemija je tumor koji utječe na krv i koštanu srž, a njegova učestalost raste s godinama. Akutna mijeloična leukemija jedna je od najčešćih leukemija kod odraslih. Procjenjuje se da trenutno u Kini godišnje ima više od 85.000 ljudi kojima je dijagnosticirana leukemija.

U ranijem ispitivanju, sigurnost Gilteritiniba procjenjivana je kod 319 pacijenata s relapsom ili refraktarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (s FLT3 mutacijom) koji su primali najmanje jednu dozu Gilteritiniba 120 mg / dan. Gilteritinib' najčešći (stopa incidencije ≥ 10%) svih stepena nuspojava su alanin aminotransferaza (alanin aminotransferaza, ALT) povećanje (25,4%), aspartat aminotransferaza (aspartat aminotransferaza, povećanje AST (24,5)%) anemija (20,1%), trombocitopenija (13,5%), neutropenična groznica (12,5%), smanjeni broj trombocita (12,2%), proliv (12,2%), mučnina (11,3%), krv Povećana alkalna fosfataza (11%), umor ( 10,3%), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (10%) i povećana kreatin fosfokinaza u krvi (10%). Kod pacijenata koji su primali Gilteritinib dogodio se jedan slučaj smrtnih slučajeva sindrom diferencijacije neželjenih reakcija. Najčešće ozbiljne nuspojave (incidencija ≥ 3%) su neutropenična groznica (febrilna neutropenija, 7,5%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (3,4%), i aspartat aminotransferaza (AST) povećana (3,1%). Ostale ozbiljne klinički značajne nuspojave, uključujući produženje QT intervala na elektrokardiogramu (0,9%) i reverzibilni sindrom zadnje encefalopatije (0,3%).

O Gilteritinibu

Gilteritinib je lijek otkriven kroz istraživačku suradnju Astellasa i Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas ima ekskluzivno pravo na razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju Gilteritiniba na globalnoj razini. Gilteritinib (trgovački naziv: XOSPATA®) bio je dostupan pacijentima u Sjedinjenim Državama, Japanu, nekim zemljama Europske unije i drugim zemljama i regijama za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili vatrostalnom akutnom mijeloičnom leukemijom koja nosi FLT3 mutacije. Gilteritinib je inhibitor tirozin kinaze 3 (FLT3) sličan FMS-u, koji ima značajan inhibitorni učinak na FLT3-ITD (česta mutacija pokretača koja ukazuje na lošu prognozu kada je opterećenje veliko) i FLT3-TKD mutaciju. FLT3-ITD česta je mutacija pokretača, što dovodi do velikog opterećenja bolestima i loše prognoze