Axsomeov novi oralni lijek s više mehanizama AXS-07 ulazi u recenziju u Sjedinjenim Državama--1/2

Axsome Therapeutics je biofarmaceutska kompanija posvećena razvoju inovativnih terapija za lečenje bolesti centralnog nervnog sistema (CNS). Nedavno je kompanija objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu aplikaciju za lijekove (NDA) za novi oralni lijek s više mehanizama AXS-07 (MoSEICmeloksikam/rizatriptan20mg/10mg) za akutni tretman migrene. NDA-ov"Zakon o naknadama za korisnike lijekova na recept" (PDUFA) ciljni datum je 30. april 2022. Klinički podaci pokazuju da tretman AXS-07 može brzo, efikasno i trajno ublažiti migrenu i povezane simptome, te da ima dobru sigurnost i podnošljivost.

AXS-07 (MoSEIC meloksikam/rizatriptan, 20mg/10mg) je nova vrsta oralnog lijeka s jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Trenutno je u kliničkom razvoju za akutni tretman migrene. AXS-07 se sastoji od MoSEIC meloksikama i rizatriptana. Meloksikam je novi molekularni entitet koji koristi Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnologiju za postizanje tretmana migrene. Ova tehnologija omogućava brzu apsorpciju meloksikama uz održavanje dugog poluživota u plazmi.meloksikamje nesteroidni protuupalni lijek s pristrasnošću na COX-2, irizatriptanje 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 je dizajniran da pruži brzo, poboljšano i trajno olakšanje migrene i smanji ponavljanje simptoma.

AXS-07 NDA je zasnovan na rezultatima 2 faze 3 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja (MOMENTUM, INTERCEPT) za akutni tretman migrene. U studiju MOMENTUM uključeni su pacijenti sa anamnezom neadekvatnog odgovora na liječenje, a liječenje je dato čim se dogodio umjereni ili teški napad migrene; za razliku od INTERCEPT studije, AXS- je davan kada su se pojavili najraniji simptomi migrene. 07 tretman. Ova dva ispitivanja su potvrdila da je tretman AXS-07 statistički značajno eliminirao bolove migrene i najiritantnije simptome u usporedbi s placebom i lijekovima pozitivne kontrole.

Rezultati istraživanja MOMENTUM su detaljno opisani u: MOMENTUM Faza 3 Trial Topline Rezultati. Rezultati INTERCEPT studije su detaljno opisani u: INTERCEPT Faza 3 Trial Topline Rezultati.

Herriot Tabuteau, MD, izvršni direktor Axsomea rekao je:"Prihvatanje NDA' od strane FDA za AXS-07 je važna prekretnica za Axsome jer nas približava pružanju ovog tretmana s više mehanizama za pacijente s migrenom kojima je potrebna. Radujemo se što ćemo ga pregledati. Nastavite da komunicirate sa FDA u tom procesu."

MoSEIC tehnologija

MOMENTUM je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano i pozitivno kontrolirano ispitivanje faze III, sprovedeno u okviru FDA Special Program Evaluation (SPA), kako bi se ocijenila djelotvornost i djelotvornost AXS-07 u akutnom liječenju umjerenih do teška sigurnost od migrene. Studija je koristila upitnik za optimizaciju liječenja migrene [mTOQ-4] za procjenu i uključivala je samo pacijente s istorijom nedovoljnog odgovora na prethodni tretman akutne migrene. U studiji, ukupno 1594 pacijenata je nasumično raspoređeno u omjeru 2:2:2:1 da primaju AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikama/10mg rizatriptana), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloksikam(20mg), placebo tretman. Dvije primarne krajnje točke studije bile su udio pacijenata čija je glavobolja eliminirana 2 sata nakon primjene AXS-07, i udio pacijenata čiji su najiritantniji simptomi povezani s migrenom (mučnina, fotofobija ili fobija zvuka) eliminirani unutar 2 sata nakon primjene AXS-07.rizatriptanje lijek pozitivne kontrole u studiji i smatra se jednim od najefikasnijih lijekova za migrenu.

Rezultati su pokazali da je studija postigla dvije uobičajene primarne krajnje tačke, a podaci su visoko statistički značajni: 2 sata nakon primjene, u poređenju sa placebo grupom, veći udio pacijenata u terapijskoj grupi AXS-07 postigao je ublažavanje bola (19,9% u odnosu na 6,7%, p<0,001) i="" bez="" najiritantnijih="" simptoma="" (36,9%="" naspram="" 24,4%,="" p="0,002)." osim="" toga,="" axs-07="" također="" postiže="" superiornost="" specificiranu="" u="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloksikami placebo: veći broj pacijenata postiže trajni bol 2-24 sata nakon primjene Eliminacija (respektivno: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" pozitivni="" rezultati="" zajedničkog="" primarne="" krajnje="" tačke="" i="" dokaza="" doprinosa="" komponenti="" podržavaju="" regulatorno="" podnošenje="" axs-07="" za="" aplikaciju="" novih="" lijekova="" (nda)="" za="" akutni="" tretman="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint& Ključni rezultati sekundarne krajnje tačke

Pored toga, u poređenju sa placebom irizatriptan, AXS-07 pruža veći stepen i dugotrajnije olakšanje migrene, a upotreba lijekova za spašavanje migrene je značajno smanjena. Udio pacijenata sa trajnim ublažavanjem boli 2-24 sata nakon primjene bio je 53,3% u AXS-07 grupi, 33,5% u placebo grupi i 43,9% u grupi koja je primalarizatriptangrupa (u poređenju sa AXS-07, respektivno, p< 0,001,="" p="0,006)." udio="" pacijenata="" sa="" trajnim="" ublažavanjem="" boli="" u="" roku="" od="" 2-48="" sati="" također="" je="" bio="" značajno="" veći,="" 46,5%="" u="" axs-07="" grupi,="" 31,1%="" u="" placebo="" grupi="" i="" 36,5%="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" rizatriptan="" (u="" poređenju="" sa="" grupom="" axs-07,="" odnosno=""><0,001, p="0,003)." procenat="" pacijenata="" koji="" su="" koristili="" lekove="" za="" spasavanje="" bio="" je="" 23,0%="" u="" grupi="" axs-07,="" 43,5%="" u="" placebo="" grupi="" i="" 34,7%="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" rizatriptan="" (u="" poređenju="" sa="" axs-07,="" oba=""><>