Kineska nacionalna uprava za hranu i lijekove prihvatila je Basilea / Pfizer Cresemba (izavukonazol) za liječenje invazivne aspergiloze!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) je multinacionalna farmaceutska kompanija sa sjedištem u Švicarskoj, posvećena razvoju lijekova koji mogu riješiti područje liječenja tumora i antiinfektivnih lijekova. Nedavno je kompanija objavila da je Kineski centar za lijekove (NMPA) Centar za lijekove pribavio zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet antifungalnog lijeka izovukonazol (Cresemba®) koji je podnio njegov partner Pfizer za liječenje invazivne aspergiloze kod odraslih. Evaluacija (CDE) prihvata pregled. U avgustu ove godine, Baselea je objavio da je Cremaba' MAA za mukormikozu prihvatio i pregledao NMPA.

Isavukonazol je intravenski (IV) i oralni azolni antimikotični lijek pod trgovačkim nazivom Cresemba. U 27 država članica EU i na Islandu, Lihtenštajnu, Norveškoj i Velikoj Britaniji, izovukonazol je odobren: (1) za liječenje invazivne aspergiloze kod odraslih; (2) za liječenje mukora kod odraslih koji nisu pogodni za amfotericin B bolest.

David Veitch, izvršni direktor Basilee, rekao je:" Invazivna aspergiloza i mukormikoza dva su najčešća oblika invazivnih gljivičnih infekcija, a također su važni uzroci morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata sa hematološkim malignim bolestima nakon intenzivne kemoterapije. Kina je Cresemba je komercijalno važno tržište, koje čini više od 15% globalnog novog tržišta antifungalnim lijekovima. Stoga smo vrlo zadovoljni napretkom kompanije Pfizer u Kini. NMPA je prihvatio odobrenje za stavljanje u promet izavukonazola, koje predstavlja predstavljanje proizvoda na kineskom tržištu, što je važna prekretnica u rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata s invazivnim gljivičnim infekcijama."

U novembru 2017. godine, Baselea i Pfizer proširili su svoje postojeće ugovore o licenciranju u Evropi (isključujući sjevernu Evropu), Rusiji, Turskoj i Izraelu, uključujući Kinu (uključujući Hong Kong i Makao) i 16 zemalja azijsko-pacifičke regije. Prema sporazumu s Pfizerom, Basilea ispunjava uvjete za otprilike 630 miliona američkih dolara u regulatornim i prodajnim prekretnicama, uz naknade na osnovu prodaje.

Cresemba je takođe odobrena u Sjedinjenim Državama i drugim evropskim zemljama. U Sjedinjenim Državama, Evropi i Australiji, Cresemba je dobio odobrenje za lijekove bez roditelja (ODD) za odobrene indikacije. Baselea je potpisala nekoliko sporazuma o licenciranju i distribuciji isavukonazola, pokrivajući Sjedinjene Države, Evropu, Kinu, Japan, Latinsku Ameriku, Azijsko-pacifički region, Bliski Istok i Sjevernu Afriku, Kanadu, Rusiju, Tursku i Izrael.