Boehringer Ingelheim BI456906 započinje fazu 2 kliničkog ispitivanja: liječenje gojaznosti&bezalkoholnim steatohepatitisom (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Zealand Pharmaceuticals nedavno su najavili pokretanje dva klinička ispitivanja faze 2 za procjenu dvostrukog agonista GLP-1 / glukagon (GCG) BI456906 za liječenje odraslih s prekomjernom težinom ili gojaznošću i za liječenje bezalkoholnog steatohepatitisa ( NASH) odrasli.

Gojaznost i NASH su područja sa značajnim nezadovoljenim medicinskim potrebama, a trenutno odobreni tretmani su ograničeni. Te su bolesti povezane sa nižim kvalitetom života i većom smrtnošću. Kombinacijom GLP-1 i mehanizama za aktivaciju GCG, BI456906, kao dvostruki agonist, ima potencijal da postigne veći gubitak težine poboljšanjem metabolizma pacijenta GG-a, a takođe ima potencijal da smanji NASH smanjenjem steatoze uzvodno.

U poređenju sa trenutno dostupnim pojedinačnim tretmanima jedinjenja agonista GLP-1, nedeljni tretman BI456906 može pružiti dodatne pogodnosti u pogledu dugotrajne kontrole težine, poboljšanja NASH-a i prevencije napredovanja jetrene ciroze. BI456906 dio je sve većeg portfelja pretilosti i NASH tvrtke Boehringer Ingelheim GG.

GLP-1 / GCG dvostruki agonistički efekt (slika iz dokumenta DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 je licenciran sa Zelanda 2011. godine. Sukladno uvjetima ugovora o licenci BI456906, Boehringer Ingelheim financira sve aktivnosti istraživanja, razvoja i komercijalizacije. Zeland ispunjava uslove za neizmirena plaćanja u iznosu do 345 miliona evra. Pokretanje druge faze studije ne uključuje isplate prekretnica. Ako je naveden, Zeland također može naplaćivati ​​velike jednoznamenkaste do male dvoznamenkaste tantijeme na osnovu globalne prodaje.

Dva ovog puta pokrenuta klinička ispitivanja pretilosti i NASH faze 2 dio su dugoročne suradnje između kompanije Boehringer Ingelheim i Zelanda. Prethodno je 2020. započeta studija faze 2 BI456906 za liječenje dijabetesa tipa 2.

Randomizirano dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano doziranje ispitivanje doze faze 2 (NCT04667377) procijenit će učinkovitost i sigurnost BI456906 kod pretilih pacijenata ili pacijenata s prekomjernom težinom s indeksom tjelesne mase ≥27 kg / m2 i bez dijabetesa. Tokom ispitivanja, pacijenti su primali potkožne injekcije BI456906 ili placeba jednom sedmično. Primarna krajnja tačka ispitivanja je postotak promjene tjelesne težine u odnosu na placebo u 46. sedmici.

Još jedno randomizirano dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano doziranje ispitivanje doze (NCT04771273) procijenit će efikasnost i sigurnost BI456906 kod pacijenata s NASH i fibrozom jetre (F2 / F3) sa i bez dijabetesa. Primarna krajnja točka ispitivanja je histološko poboljšanje steatohepatitisa i ne pogoršanje fibroze nakon 48 tjedana liječenja. Tokom ispitivanja, pacijenti su primali različite doze BI456906 ili placebo supkutano jednom sedmično.

Dr. Waheed Jamal, šef kardiovaskularne, metaboličke i respiratorne medicine u Boehringer Ingelheim, rekao je: „Naše kardiometaboličko istraživanje i razvoj rade na otkrivanju novih načina za liječenje gojaznosti i bezalkoholnog steatohepatitisa (NASH) kako bi se zadovoljili. Postoji veliki broj nezadovoljene medicinske potrebe u ovim populacijama. Istražujemo neke jedinstvene metode s velikim potencijalom za pomoć pacijentima s pretilošću ili NASH. Vjerujemo da su dvostruki agonisti sljedeća generacija kandidata za gubitak kilograma i poboljšanje NASH-a / ciroza. Ima veću efikasnost u prevenciji."