Cabenuva, kompletan dugo-glumački program koji se ubrizgava jednom mjesečno, odobren je od strane sad-a FDA!

ViiV Healthcare je HIV/AIDS kompanija za istraživanje i razvoj lijekova pod kontrolom GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Cabenuvu (kabotegravir/rilpivirin), koji je prvi i jedini kompletan dugo-djelujući režim za liječenje HIV-1 infekcije kod odraslih.

Cabenuva je obezbijeđena kao kombinirani paket dva lijeka za injekciju (ViiV-ov kabotegravir i Johnson & Johnsonov rilpivirin), a daje se jednom mjesečno (samo 12 puta godišnje). Indikacije su: za liječenje, primanje stabilnog režima i postizanje virološke inhibicije ( HIV RNK<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva se sačinjava od ViiV-ovog kabotegravira (CAB) i Johnson & Johnsonova rilpivirina (RPV). Među njima, rilpivirin je dugo djelujući nenukleozid inhibitor reverznog transkriptaze, a kabotegravir je dugo djelujući INTEGRAZE INHIBITOR PRIJENOSA HIV-1 integraze. Cabenuva je razvijena od strane VIIV-a u saradnji sa Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Posebno je vrijedno spomenuti da je Cabenuva prvi kompletan i dugo djelujući program liječenja HIV-om na svijetu, koji se jednom mjesečno daje intramuskularnom injekcijom (IM). Odobrenje lijeka na tržištu označava veliku prekretnicu i donjet će revoluciju u liječenju HIV-om, mijenjajući se sa oralnih injekcija svaki dan u godini na jedanput mjesečno, za što je za to bilo samo 12 dana injekcija godišnje.

Osim toga, FDA je odobrila i Vokabriju (kabotegravir, CAB, Kabotvir oralne tablete). Indikacije su: u kombinaciji sa rilpivirinim tabletama, kao kompletan program, koji se koristi za prijem stabilnog ARV programa za postizanje virološke inhibicije (HIV RNK< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, šefica VIIV Healthcare North America, je rekla: "Odobrenje američke FDA cabenuva označava transformaciju u liječenju AIDS-a i pruža novu metodu liječenja pacijenata sa AIDS-om. Cabenuva smanjuje godišnju dozu liječenja sa 365 dana na 12 dana. U VIIV Healthcare, mi smo posvećeni da se zaostane nijedan pacijent sa AIDS-om, i dodavanje ovog prvog tretmana naše industrije vodeći inovativni portfelj lijekova jača našu misiju."

Odobrenje sad-a za FDA označava i treće regulatorno odobrenje za ovu dugo-delujucu terapiju ubrizgavanja. U martu 2020, Cabenuva je prva odobrena od strane Health Canada s istim indikacijama kao i one koje je odobrila FDA. Osim toga, u decembru 2020. godine, Evropska komisija (EK) odobrila je Vokabriju (injekcije kabotegravira i tablete) u kombinaciji s Rekambysom (injekcije rilpivirina) i Edurantom (tablete rilpivirina) za primanje HIV-1 koji je virološki potisnut stabilnim ARV programom Odrasle zaražene osobe. U Evropskoj uniji, ova dugo djelujuća terapija može pretvoriti oralno davanje 365 dana dnevno u jednu injekciju svaki mjesec ili svaka 2 mjeseca, za što je potrebno samo 12 ili 6 dana injekcije tokom cijele godine.

U Sjedinjenim Državama, Odobrenje Cabenuve je zasnovano na podacima iz ključnih kliničkih studija faze III ključne faze III ATLAS (antiretrovirusna terapija kao dugo-djelujuća inhibiciona terapija) i FLAIR (prvi dugo djelujući režim injekcije). Ove dvije studije su dio inovativnog projekta kliničkog ispitivanja režima 2 lijeka VIIV-a (2DRS), koji upisuje više od 1.100 pacijenata u 16 zemalja svijeta. U studiji su kabotegravir i rilpivirin primjenjini oralno oko 1 mjesec prije početka liječenja Cabenuvom.

Rezultati su potvrdili da tokom 48 sedmica liječenja mjesečna injekcija Cabenuve i nastavak dnevne oralne antiretrovirusne terapije imaju dosljednu učinkovitost u održavanju virološke supresije kod odraslih zaraženih HIV-1. 48-sedmično podaci ovih studija objavljeni su u vrhunskom međunarodnom medicinskom časopisu "New England Journal of Medicine" (NEJM) 4. marta 2020. godine.

Pored toga, podaci ispitivanja sklonosti pacijenta pokazali su da je u dvije studije oko 90% pacijenata koji su se prebacili sa oralnog ARV liječenja na Cabenuvu preferirao dugo djelujući cabenuva režim. U sveobuhvatnoj istraživačkoj analizi populacije koja se namjerava liječiti (ITT-E) 532 ispitanika završila su jedno pitanje u 48. tjednu (59 ispitanika nije), 88% (523 /591) ispitanika sklonije je liječenju Kabinuvom, dok je 2% (9/591) ispitanika sklonije primanju prethodnog režima oralnog liječenja ARV.

Dr. David Wohl, profesor medicine na Institutu za globalno zdravlje i infektivne bolesti Univerziteta Sjeverne Karoline, izjavio je: "U naučnoj zajednici prepoznajemo da je inovacija iza Cabenuve uistinu smisao. Ovo nije samo prvo kompletno dugoročno rješenje koje omogućava značajno Smanjenje frekvencije dozinga, a u odnosu na prethodni dnevni oralni režim, to je i prvi izbor za većinu učesnika kliničkog ispitivanja. Odobrenje Cabenuve od FDA naglašava vrijednost društveno centricnih istraživanja, i vrlo sam zadovoljan ovom novom opcijom Ona će biti pružna ljudima koji žive sa HIV-om."