Indija prvi put odobrava dvostruki agonist PPAR na tržište bezalkoholnog steatohepatitisa

6 marta, 2020, Zydus Cadila objavio je da je indijska uprava za lijekove (DCGI) odobrila pokretanje svog PPARα / γ dvostrukog agonista saroglitazara magnezijuma za liječenje pacijenata sa ne-cirotičnim ne-cirotičnim alkoholni steatohepatitis (NASH). U saopštenju za javnost se navodi da je saroglitazar magnezijum prvi u svijetu 0010010 # 39, odobren lijek za liječenje ne-cirotičnog NASH-a.

NASH je ozbiljna bezalkoholna bolest masne jetre (NAFLD), koja se odnosi na patološki sindrom prekomjernog taloženja masti u ćelijama jetre uzrokovanog i drugim faktorima osim alkohola. Prema statističkim podacima u saopćenju za javnost, 10% -30% svjetske populacije 0010010 # 39 zahvaćeno je bolešću. NASH izaziva upalu i degeneraciju ćelija jetre. Napredak NASH-a uzrokovat će fibrozu jetre, cirozu jetre i zatajenje jetre, a također može izazvati rak jetre. Kao vrsta metaboličke upale, proizvodnja NASH-a usko je povezana s faktorima poput pretilosti, dijabetesa i abnormalnog metabolizma lipida u krvi. Trenutno su metode liječenja još uvijek relativno oskudne.

Saroglitazar magnezijum je nova vrsta agonista receptora aktiviranog proliferatorom peroksisoma (PPAR), koji ima funkciju regulacije aktivnosti PPARα i PPARγ. PPARα / γ je važan faktor transkripcije koji reguliše metabolizam tijela 0010010 # 39; i igra važnu ulogu u metabolizmu masti i otpornosti na inzulin. Prethodni neklinički podaci govore da je saroglitazar magnezijum 0010010 # 39, jedinstveni dvostruki mehanizam delovanja efikasniji u lečenju bolesti od jednostavnih agonista PPARα ili PPARγ. Lijek je odobren za prodaju u Indiji u septembru 2013 i koristi se za liječenje dijabetičke dislipidemije i hipertrigliceridemije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji se ne mogu kontrolirati non-statinima. U januaru ove godine lek je odobren za lečenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 . U posljednjih sedam godina više od milion pacijenata koristilo je ovaj lijek.

Prethodno je lijek testiran u fazi 2 kliničkog ispitivanja sprovedenog u SAD-u pod nazivom DOKAZI IV. To je slučajno, dvostruko slepo istraživanje koje sadrži placebo u koje su uključeni 106 pacijenti. Primarna krajnja točka ispitivanja bila je promjena nivoa alanin aminotransferaze u jetri (ALT) od početne vrijednosti kod pacijenata koji su primali saroglitazar magnezijum u odnosu na placebo u sedmici 16. Sekundarne krajnje točke ispitivanja uključivale su više pokazatelja kao što su promjene u sadržaju masti u jetri izmjerene neinvazivnom nuklearnom magnetskom rezonancom masnim udjelom protonske gustoće (MRI-PDFF). Rezultati ispitivanja pokazali su da je saroglitazar magnezijum smanjio nivo pacijenta 0010010 # 39; ALT za 44. 39% u odnosu na placebo grupu. Pored toga, kvantitativna procjena sadržaja jetrene masti pacijenata putem MRI-PDFF također je dosegla statistički značajno smanjenje.

0010010 "; Uzbuđeni smo što razvijamo novi lek za NASH pacijente kako bi udovoljili ovoj krajnje nezadovoljnoj medicinskoj potrebi, 0010010 "; rekao je gospodin Pankaj Patel, predsjednik Zydusa. 0010010 "; Saroglitazar magnezijum će pružiti novu nadu milionima NASH pacijenata. 0010010 quot;

Danas je Zydus Cadila objavio da je indijska uprava za lijekove (DCGI) odobrila pokretanje svog PPARα / γ dvostrukog agonista saroglitazara magnezijuma za liječenje bolesnika sa ne-cirotičnim bezalkoholnim steatohepatitisom (NASH). U saopštenju za štampu navedeno je da je saroglitazar magnezijum prvi u svijetu 0010010 # 39, odobren lijek za liječenje ne-cirotičnog NASH-a.

NASH je ozbiljna bezalkoholna bolest masne jetre (NAFLD), koja se odnosi na patološki sindrom prekomjernog taloženja masti u ćelijama jetre uzrokovanog i drugim faktorima osim alkohola. Prema statističkim podacima u saopćenju za javnost, 10% -30% svjetske populacije 0010010 # 39 zahvaćeno je bolešću. NASH izaziva upalu i degeneraciju ćelija jetre. Napredak NASH-a uzrokovat će fibrozu jetre, cirozu jetre i zatajenje jetre, a također može izazvati rak jetre. Kao vrsta metaboličke upale, proizvodnja NASH-a usko je povezana s faktorima poput pretilosti, dijabetesa i abnormalnog metabolizma lipida u krvi. Trenutno su metode liječenja još uvijek relativno oskudne.

Saroglitazar magnezijum je nova vrsta agonista receptora aktiviranog proliferatorom peroksisoma (PPAR), koji ima funkciju regulacije aktivnosti PPARα i PPARγ. PPARα / γ je važan faktor transkripcije koji reguliše metabolizam tijela 0010010 # 39; i igra važnu ulogu u metabolizmu masti i otpornosti na inzulin. Prethodni neklinički podaci govore da je saroglitazar magnezijum 0010010 # 39, jedinstveni dvostruki mehanizam delovanja efikasniji u lečenju bolesti od jednostavnih agonista PPARα ili PPARγ. Lijek je odobren za prodaju u Indiji u septembru 2013 i koristi se za liječenje dijabetičke dislipidemije i hipertrigliceridemije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji se ne mogu kontrolirati non-statinima. U januaru ove godine lek je odobren za lečenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 . U posljednjih sedam godina više od milion pacijenata koristilo je ovaj lijek.

Prethodno je lijek testiran u fazi 2 kliničkog ispitivanja sprovedenog u SAD-u pod nazivom DOKAZI IV. To je slučajno, dvostruko slepo istraživanje koje sadrži placebo u koje su uključeni 106 pacijenti. Primarna krajnja točka ispitivanja bila je promjena nivoa alanin aminotransferaze u jetri (ALT) od početne vrijednosti kod pacijenata koji su primali saroglitazar magnezijum u odnosu na placebo u sedmici 16. Sekundarne krajnje točke ispitivanja uključivale su više pokazatelja kao što su promjene u sadržaju masti u jetri izmjerene neinvazivnom nuklearnom magnetskom rezonancom masnim udjelom protonske gustoće (MRI-PDFF). Rezultati ispitivanja pokazali su da je saroglitazar magnezijum smanjio nivo pacijenta 0010010 # 39; ALT za 44. 39% u odnosu na placebo grupu. Pored toga, kvantitativna procjena sadržaja jetrene masti pacijenata putem MRI-PDFF također je dosegla statistički značajno smanjenje.

0010010 "; Uzbuđeni smo što razvijamo novi lek za NASH pacijente kako bi udovoljili ovoj krajnje nezadovoljnoj medicinskoj potrebi, 0010010 "; rekao je gospodin Pankaj Patel, predsjednik Zydusa. 0010010 "; Saroglitazar magnezijum će pružiti novu nadu milionima NASH pacijenata.