Prekretnica faze Jardiance (empagliflozin) klinički značajno smanjuje ukupni rizik od kardiovaskularnih događaja (prvi +)!

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly (Eli Lilly) nedavno su najavili rezultate nove postanalize prekretnice faze 3 EMPA-REG ISHODA studije hipoglikemijskog lijeka Jardiance (empagliflozin). Podaci su pokazali da je kod odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnim bolestima, u kombinaciji sa standardnom njegom, Jardiance značajno smanjio ukupni (prvi +) rizik od kardiovaskularnih događaja u odnosu na placebo. U studiji su ukupni kardiovaskularni događaji uključivali 3P-MACE (nefatalni srčani udar, nefatalni moždani udar, kardiovaskularna smrt) i hospitalizacije zbog srčanog zatajenja i hospitalizacije svih uzroka. Srodni rezultati objavljeni su u GG: The Lancet Diabetes& Endokrinologija" .

EMPA-REG ISHOD je dugoročna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana studija koja uključuje više od 7000 pacijenata sa dijabetesom tipa 2 sa visokorizičnim kardiovaskularnim (CV) događajima u 42 zemlje. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost lijeka Jardiance (10 mg ili 25 mg jednom dnevno) kada se doda u standardnu ​​njegu, u usporedbi s placebom u kombinaciji sa standardnom njegom. Standardna njega u studiji uključivala je hipoglikemijske lijekove i kardiovaskularne lijekove (uključujući antihipertenzive i lijekove za snižavanje lipida). Primarna krajnja točka bila je udaljenost do prve kardiovaskularne (CV) smrti, nefatalnog infarkta miokarda ili nefatalnog moždanog udara. vrijeme.

Prethodno objavljeni podaci istraživanja pokazali su da je u usporedbi s placebom Jardiance značajno smanjio rizik od kardiovaskularne (CV) smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 za 14% u prosjeku za 3,1 godinu. Među njima je rizik od kardiovaskularne (CV) smrti značajno smanjen za 38%, a nije bilo značajne razlike u riziku od nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara. Pored toga, Jardiance je takođe značajno smanjio stopu smrtnosti od svih uzroka za 32% i stopu hospitalizacije zbog srčane insuficijencije za 35%. U studiji je ukupna sigurnost lijeka Jardiance u skladu s prethodnim kliničkim ispitivanjima.

Nova istraživačka analiza pokazala je da je u usporedbi s placebom Jardiance smanjio relativni rizik sljedećih ukupnih (prvih + recidiva) događaja: (1) 3P-MACE smanjen za 22%; (2) hospitalizacija zbog zatajenja srca smanjena za 42%; (3) Opća hospitalizacija smanjena je za 7%; (4) Fatalni ili nefatalni infarkt miokarda (obično se naziva srčani udar) smanjio se za 21%; (5) Koronarne bolesti srca (infarkt miokarda + koronarna revaskularizacija) Smanjiti za 20%.

Glavni autor analize, dr. Med. Darren McGuire, profesor sistemske medicine na Medicinskom centru Southwestern na Univerzitetu u Teksasu i Parkland Health and Hospital, rekao je: „Pacijenti sa dijabetesom tipa 2 i aterosklerotskim kardiovaskularnim bolestima imaju kardiovaskularne bolesti. Povećan je rizik od komplikacija, a obično su potrebne ponovne hospitalizacije, što predstavlja značajan teret na kvalitetu života pacijenata i zdravstveni sistem. Za razliku od najčešće analiziranog prvog događaja u kliničkim ispitivanjima, cjelokupni događaj hospitalizacije može bolje odražavati blagodati korisnog liječenja. Neto učinak. Ova nova otkrića pomažu nam da shvatimo efekte dugotrajne upotrebe Jardiancea za liječenje odraslih koji mogu imati ponavljajuće simptome ovih iscrpljujućih simptoma."

Mohamed Eid, potpredsjednik za klinički razvoj i medicinske poslove, kardiometaboličku i respiratornu medicinu u kompaniji Boehringer Ingelheim, rekao je:" Ovi novi rezultati podržavaju Jardiance' rane i trajne kardiovaskularne koristi u trogodišnjem ispitivanju EMPA-REG OUTCOME . Za pacijente sa 2 Za pacijente s dijabetesom tipa i potvrđenom kardiovaskularnom bolešću, smanjenje rizika od važnih srčanih posljedica nakon prvog događaja je presudno."

Jeff Emmick, dr. Med., Potpredsjednik za razvoj proizvoda u Eli Lilly, rekao je: GG; Boehringer Ingelheim i Eli Lilly nastavit će istraživati ​​kako Jardiance može potencijalno poboljšati zdravlje odraslih s dijabetesom tipa 2 i srčanim bolestima i popuniti prazninu u liječenju . Radujemo se što ćemo učiti od nas. Više rezultata dobiveno je u projektu EMPOWER, koji je do sada jedan od najvećih kardiovaskularnih kliničkih projekata za inhibitore SGLT2, a proučavao je više od 377 000 odraslih pacijenata širom svijeta."

Jardiance (empagliflozin) spada u klasu lijekova koji inhibiraju natrijum-glukozu kotransporter-2 (SGLT-2). Dokazano je da lijekovi inhibitor SGLT-2 u nastajanju blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju previše glukoze u tijelo, postižući time učinak snižavanja nivoa šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β staničnoj funkciji i insulinu otpor.

Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne blagodati gubitka kilograma, nižeg krvnog pritiska i niže mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. To je prvi svjetski' lijek za dijabetes tipa 2 koji je istražen kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 u kolovozu 2014. godine. Krajem 2016. godine, na osnovu rezultata studije EMPA-REG OUTCOME, Jardiance je ponovno odobreno da smanji rizik od kardiovaskularne smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovim odobrenjem Jardiance postaje prvi antidijabetički lijek koji je globalno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Jardiance je teška klasa hipoglikemijskih lijekova inhibitora SGLT2, koja trenutno čini više od 50% tržišnog udjela inhibitora SGLT2. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje srčanog zatajenja i hroničnih bolesti bubrega.

U Kini, Jardiance (empagliflozin) odobren je za stavljanje u promet u septembru 2017. Može se koristiti kao pojedinačni lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilureeom za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U novembru 2019. godine Jardiance (empagliflozin) službeno je uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog zdravstvenog osiguranja zvanično je implementiran u cijeloj zemlji 1. siječnja 2020. Vjeruje se da će s unapređenjem liste zdravstvenog osiguranja u cijeloj zemlji više kineskih dijabetičara imati koristi od ovog izvrsnog lijeka za liječenje.