Novartis Aimovig: Prva klinička studija faze 4, bolja od topiramata u sprečavanju migrene u toleranciji i učtivosti!

Novartis je nedavno objavio da je prva faza IV, randomizirana, dvostruko slijepa, dvostruko glupa, studija od glave do glave HERMES (NCT03828539), koja ocjenjuje lijek za migrenu Aimovig (erenumab), dosegla primarne i sekundarne ciljne točke.

Studija je sprovedena u 777 odraslih bolesnika sa epizodnom migrenom (EM) ili kroničnom migrenom (CM) koji prethodno nisu primili, ili nisu bili pogodan, ili su primili do 3 preventivne terapije migrenom koje nisu uspjele. Ovi bolesnici Migreni dani mjesečno (MMD) ≥ 4 dana. Studija je usporedila Aimovig (70mg i 140mg) sa najviše toleriranom dozom (50-100mg/dan) topiramata. Topiramat je antikonvulsant i često se koristi kao standardni tretman nege za prevenciju migrene.

Rezultati pokazuju da u poređenju sa topiramatom, Aimovig ima veću toleranciju i učtivost u sprečavanju migrene. Konkretno: (1) Aimovig se bolje tolerira nego topiramat, s manje prekida tokom 24-tjednog perioda liječenja. (2) Imovig je također pokazao superiornu učvršćenost, s višim ulogom pacijenata sa smanjenjem broja dana migrene (MMD) mjesečno za najmanje 50%. U ovoj studiji, sigurnost Aimoviga je u skladu sa prethodnim kliničkim ispitivanjima.

Drugi nalazi i detaljni rezultati primarnih i sekundarnih endpointova studije HERMES-a bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. Profesor Uwe Reuter, medicinski direktor Univerziteta Charité, izjavio je: "Podaci iz ove prve studije takve vrste glave dodatno potvrđuju vrijednost Aimoviga kao sigurnog i učinkovitog liječenja prevencije migrene. Ovo otkriće pruža i doktorima i pacijentima migrenu. Novi uvidi u liječenje."

Estelle Vester Blokland, šefica globalnih neuroznanstvenih medicinskih poslova u Novartisu, rekla je: "Aimovig je još uvijek anti-CGRP lijek s najdužim iskustvom u sigurnosti i učincima. Ovi rezultati dodatno naglašavaju da Aimovig može značajno osloboditi migrene u odnosu na oralne lijekove. Novartis ostaje čvrsto odlučan. Posvećena ponovnom držanju migrene na globalnoj razini i doprinosi poboljšanju života pacijenata sa ovom visoko debilitirajućom neurološkom bolešću."

Aimovig je prvi lijek na svijetu koji cilja genski peptid (CGRP) koji su odobrili Novartis i Amgen u SJEDINJENIM Državama. Amgen ima ekskluzivna prava komercijalizacije na japanskom tržištu, a Novartis ima ekskluzivna prava komercijalizacije u drugim dijelovima svijeta.

Aimovig je najpropisanija anti-CGRP terapija na svijetu. Od njegovog pokretanja, više od 480.000 pacijenata je propisano Aimovig u 44 zemlje širom svijeta. Osim toga, Aimovig je jedini CGRP-R inhibitor sa do 5 godina podataka kliničkog ispitivanja za epizodnu migrenu i hroničnu migrenu, što povećava dužinu podataka i pokazuje dugoročnu sigurnost i sigurnost liječenja bolesnika sa migrenom. Djelotvornost.

Genski peptid povezan sa kalcitoninom (CGRP) je neuropeptid za koji se pokazalo da se oslobađa tokom napada migrene i smatra se uzrokom napada migrene. Trenutno su CGRP i njegovi receptori postali popularne mete za razvoj lijekova migrene.

Do sada su na tržištu bile 4 monoklonske terapije migrene antitijela koje ciljaju CGRP i njegove receptore, a to su: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, i Vyepti (eptinezumab). U smislu lijekova, i Aimovig i Emgality se ubrizgava supkutano jednom mjesečno, Ajovy se može ubrizgati supkutano jednom mjesečno ili jednom svaka 3 mjeseca, a Vyepti se ubrizgava intravenozno svaka 3 mjeseca.

Druge farmaceutske kompanije razvijaju oralne antagoniste CGRP receptora. Trenutno na tržištu su Allerganov Ubrelvy (ubrogepant) i Biohavenov Zydis ODT (rimegepant oralno raspadajuće tablete), dva lijeka za akutno liječenje odrasle migrene (sa ili bez aure). Posebno je vrijedno spomenuti da je u oktobru 2019. oralni lijek Eli Lilly Reyvow (lasmiditan) odobren od strane sad-a FDA za akutno liječenje odrasle migrene (sa simptomima aure ili bez nje). Lijek je 5-HT1F agonist i prva je nova klasa akutnog liječenja migrene odobrenog u 20 godina.