Regeneracija Yuan i Zaiding Pharmaceutical su postigli stratešku suradnju, a veća Kina je razvila REGN1979 da bi liječili tumore iz ćelija B!

Regeneron i Zai laboratorij nedavno su objavili da su postigli stratešku suradnju po pitanju razvoja i komercijalizacije CD20xCD3 bispecific antitijela REGN1979 u kopnenom Kinu, Hong Kongu, Tajvanu i Makau.

Ta saradnja Podržat će REGN1979 globalne kliničke istraživačke i razvojne radove, uključujući i tekuće faze studija B-cell non-Hodgkinove limfom (B-NHL), što bi moglo postati registrirano suđenje. Pored toga, kad REGN1979 bude odobren za listu u Kini, Zaiding farmaceutski tim će koristiti svoj tim komercijalizacije u cilju promoviranja svog rada komercijalizacije u okviru sporazuma o sporazumu. REGN1979 je najnapredniji bispecific monoklonal antitijelo kreiran kroz regenerativnu bispecific antitelo platformu. Ona ima za cilj da ubije rak obavezujućim na tumor ćelija B ćelije proteina (CD20), te ćelija "T cell" imunološkog sistema (CD3). Ćeliju.

Prema tom sporazumu, Regeneracija Yuan će dobiti početnu isplatu od sad $30.000.000 i dobiti prometnu i prodaju na prekretnici do sad $160.000.000. Zaiding Pharmaceutical će dijeliti dio globalnog razvoja troškova REGN1979 i dobiti pravo na razvoj i isključivo komercijalizirati onkološko polje na kopnu Kine, Hong Konga, Tajvana i Makau. Pored toga, regenerativni će također dobiti neke od budućih prihoda nakon komercijaliziranih proizvoda. U isto vrijeme, Regeneracija će biti odgovorna za proizvodnju i opskrbu REGN1979 u razvoju i komercijalizaciju sporazuma o toj oblasti.

Dr. Israel Lowy, viši potpredsjednik i direktor onkologije kliničkih i Preprijetih nauka, kaže: "Zaiding Pharmaceutical je naš idealan partner. Njihova prošla postignuća su vrlo dosljedna našoj viziji. Obavezali smo se da koristimo znanstvenu energiju da konstantno pacijenti pate od ozbiljnih oboljenja i donose inovativne tretmane. Podrška Zaiding-a neće pomoći samo u ubrzanju globalnog razvoja REGN1979, nego će i učiniti ovo obećavajuće pacijente u ovom važnom regionu mnogo brže. "

Dr Ying du, osnivač, predsjedavajući i glavni izvršni časnik Zaiding farmaceutskih, izjavio je: "regenerativan je globalni vođa u razvoju inovativnih lijekova. Veoma nam je drago što smo postigli suradnju sa REGN1979 i Regenerom i uspostavom krvni naftovod za kompaniju. Zaiding Pharmaceuticals se nada da će se osloniti na svoje profesionalne sposobnosti u registraciji i kliničkom aspektu i njenom komercijalnom rasporedu u kopnenom Kinu, Hong Kongu, Tajvanu i Makau da se snažno promoviše uspjeh REGN1979. Mi ćemo blisko sarađivati s Regenerradom na proširivanju svog globalnog poslovnog razvoja, dovodeći inovativne droge pacijentima čije medicinske potrebe još nisu ispunjeni. "

REGN1979 je dodijelila kvalifikaciju za siroce droge od strane američke uprave za hranu i drogu (FDA) za liječenje difus velikog B-ćelijski limfom (DLBCL) i follikularnu limfom (FL). REGN1979 trenutno provodi fazu i kliničku studiju i kliničku studiju koja bi mogla postati registrirana suđenja pacijentima sa naprednim follikularnom limfom (FL), difikom velikog B-ćelijski limfom (DIBCL) i drugih limfoma.

Pozitivni rezultati REGN1979's faze I kliničke studije su objavljeni 2019 na godišnjem sastanku Američke zajednice hematologije (ASH). Podaci pokazuju da je REGN1979 montermalna terapija za povratnu ili prelomnu difus. veliki B-ćelijski limfom (R/R DIBCL), visoke doze pokazuju povećanu efikasnost: 5 od 8 pacijenata koje primaju 80/160/320 mg tretman, kompletna remisija (CR) postignuto je, a dva od tri pacijenta koja nisu uspjela na tretman automobila postignuta je CR.

Pored toga, REGN1979-jedan-agent tretman za povratnu ili prelomnu follikularnu limfom (R/R FL) također je pokazao povećanje efikasnosti sa povećanom dozom doze: 13 od 14 pacijenata koji su dobili tretman od 5 mg je imalo remisiju, a Ukupna stopa odgovora je bila (ORR) do 93% (n = 13/14), kompletna stopa remisije (CR) postignutom 71,4% (n = = 10/14).

Vrijedno je spomenuti da na godišnjem sastanku u 2019 ASH, Roche je također najavio dvije CD20xCD3 bispecific antitela (mosunetuzumab i CD20-TCB) da liječe povratnu ili prefraktornu B-cell podatke o efikasnosti pacijenata (R/R B).

— GO29781 studija (NCT02500407) je pokazala da: (1) mosunetuzumab ORR je bio 62,7% (n = 42/67) i 37,1% (n = 46/124), CR je bio 43,3% (n = 29/67) i 19,4% (n = 24/124). (2) CR je pokazao upornost, 82,8% pacijenata s indolent NHL (n = 24/29) još uvijek je bilo u remisiji 26 mjeseci nakon prvobitnog tretmana, a 70,8% pacijenata s agresivnim NHL (n = 17/24) on je još uvijek bio u remisiji 16 mjeseci nakon početnog tretmana. (3) među pacijentima koji su prethodno dobili terapiju-T cell, ORR je bio 38,9% (n = 7/18) i CR je bio 22,2% (n = 4/18).

— Rezultati NP30179 studija (NCT03075696) pokazuju da: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro kombinacija terapije za R/R B-NHL ORR je 54% (n = 15/28), CR je 46% (n = 13/28). (2) među pacijentima sa R/R FL, ORR i CR bili su 66,7% (n = 4/6); među pacijentima s agresivnim NHL-om, ORR je bio 50,0% (n = 11/22) i CR je bio 40,9% (n = 9/22).

Uz isti mehanizam akcije kao što su regenerativni REGN1979, Roche mosunetuzumab i CD20-TCB su CD20xCD3 T ćelijski obavezujući bispecific antitela, ciljajući CD20 na površinu B ćelija i CD3 na površini T-ćelija. Ova dvojna meta može aktivirati i preusmjeriti postojeće ćelije pacijenata, Eliminisanjem ćelija B, puštajući otrovne proteine u ćelije B.

Dvije antitijela, mosunetuzumab i CD20-TCB, su strukturalno različite. Struktura mosunetuzumab je slična ljudskim prirodnim antitijela, ali sadrži dva FAB regiona, od kojih su mete CD20 i ostale FAB mete CD3. CD20-TCB ima roman "2:1" strukturalni obrazac, koji sadrži dva FAB regiona ciljajući CD20, a jedan FAB region cilja CD3. Ova dva antitijela su dio Rocheove strategije da istraže nekoliko bispecific modela za utvrđivanje opcija koje imaju najveću potencijalnu kliničku korist za pacijente. Trenutno, Roche razvija mosunetuzumab i CD20-TCB kao montermalnu terapiju i kombinacijom sa drugim drogama za liječenje CD20-pozitivan B-cell ne-Hodgkinov limfom, uključujući i difus velike B-ćelijski limfom i follikularnu limfom.