Tagrisso (osimertinib) adjuvantni tretman ranog karcinoma pluća s EGFR mutacijom: značajno produžava preživljavanje bez bolesti!

AstraZeneca je nedavno najavila istraživanje ciljanog antikancerogenog lijeka Tagrisso (osimertinib) u liječenju raka pluća na 21. svjetskoj konferenciji o raku pluća (WCLC), koju je organizovalo Međunarodno udruženje za proučavanje raka pluća. Rezultati seksualne analize. Podaci pokazuju da kod pacijenata sa mutacijom receptora epidermalnog faktora rasta (EGFRm) nedrobnoćelijskog karcinoma pluća (NSCLC), Tagrissoova pomoćna terapija značajno produžava preživljavanje bez bolesti (DFS), bez obzira na to jesu li prethodno primali adjuvantnu hemoterapiju ili stadij bolesti kako je li to U adjuvantnoj terapiji najavljenoj prošle godine, Tagrisso je postigao neviđene DFS rezultate.

U ovoj istraživačkoj analizi čitave populacije ispitivanja, adjuvantna terapija Tagrisso smanjila je rizik od ponovnog nastanka bolesti ili smrti kod pacijenata koji su prethodno primali adjuvantnu hemoterapiju za 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,26) i rizik od recidiv bolesti ili smrt kod pacijenata koji nisu primali adjuvantnu hemoterapiju smanjeni su za 77% (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). U svim stadijima bolesti koristi od DFS-a su slične.

Pored toga, odvojena istraživačka post mortem analiza rezultata koju su izvijestili pacijenti u studiji ADAURA pokazala je da su pacijenti liječeni Tagrissoom održavali kvalitetu života, a nije bilo klinički značajne razlike u fizičkom ili mentalnom zdravlju između Tagrissove skupine i placebo grupa.

Glavni istraživač ispitivanja ADAURA faze 3, profesor Wu Yilong s Instituta za rak pluća, Provincijska narodna bolnica Guangdong, rekao je: „U studiji ADAURA, ogromne koristi od preživljavanja bez bolesti podržale su Tagrissa kao pionira u adjuvantu. liječenje EGFR-mutantnog karcinoma pluća bez malih ćelija. Uloga terapije. Ova najnovija analiza pokazuje da je bez obzira na prethodnu adjuvantnu hemoterapiju, veličina ove koristi dosljedna i bez obzira na stadij bolesti, ovo jača ključnu ulogu Tagrisso&# 39 u ovom terapijskom okruženju."

Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik onkološke poslovne jedinice AstraZenece, rekao je: „Ovi novi podaci pokazuju da Tagrisso pruža transformativne koristi neovisno o prethodnim hemoterapijskim tretmanima, sprečava recidiv raka pluća, a istovremeno održava kvalitetu života pacijenata. Tagrisso je nedavno odobren za upotrebu u Sjedinjenim Državama. Nakon pomoćnog liječenja, nastavljamo hitno surađivati ​​sa globalnim regulatornim agencijama kako bismo osigurali ovaj novi standard liječenja za pacijente s ranom fazom raka pluća."

ADAURA je randomizirana, dvostruko slijepa, globalna, placebom kontrolirana studija III faze, provedena u 682 rana (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC pacijenta koji su primili kompletnu resekciju tumora i opcionalna standardna postoperativna adjuvantna hemoterapija ocijenila je učinkovitost i sigurnost Tagrissa za pomoćnu terapiju. U studiji su pacijenti u eksperimentalnoj grupi primali Tagrisso 80 mg jednom dnevno oralne tablete tokom tri godine ili dok se bolest nije ponovila. Istraživanje je provedeno u više od 200 kliničkih centara u više od 20 zemalja Evrope, Južne Amerike, Azije i Bliskog Istoka. Primarna krajnja točka je preživljenje bez bolesti (DFS) kod bolesnika u stadijumu II / IIIA, a ključna sekundarna krajnja točka je DFS kod bolesnika u stadijumu IB / II / IIIA.

Glavni rezultati studije objavljeni su u New England Journal of Medicine u septembru 2020. Rezultati su pokazali da: (1) Kod pacijenata sa stadijumom II i IIIA EGFRm NSCLC, upotreba Tagrissove adjuvantne terapije može smanjiti rizik od ponovnog pojave bolesti ili smrt 83% (HR=0,17; 95% CI: 0,12-0,23; p< 0,0001).="" (2)="" u="" čitavoj="" istraživanoj="" populaciji="" (bolesnici="" u="" stadijumu="" ib="" ii="" iiia),="" terapija="" tagrissoovim="" adjuvantom="" smanjila="" je="" rizik="" od="" ponovne="" pojave="" bolesti="" ili="" smrti="" za="" 80%="" (hr="0,20;" 95%="" ci:="" 0,15,="" 0,27;="">< 0,0001="" ).="" kao="" što="" je="" prikazano="" u="" unaprijed="" specificiranoj="" istraživačkoj="" analizi,="" postoji="" klinički="" značajno="" poboljšanje="" dfs-a="" središnjeg="" živčanog="" sustava="" (cns)="" u="" odnosu="" na="">

Na osnovu neviđenih rezultata efikasnosti studije ADAURA, američka FDA odobrila je Tagrisso u decembru 2020. godine kao pomoćnu (postoperativnu) terapiju za liječenje ranih kompletnih tumorskih resekcija u fazi (IB / II / IIIA) koje su dobile kurativne svrhe. ) Odrasli pacijenti sa EGFRm NSCLC.

Tagrisso je nepovratni inhibitor tirozin kinaze receptora za epidermalni faktor rasta treće generacije (EGFR-TKI), koji može prevladati rezistenciju prve i druge generacije EGFR-TKI ove klase lijekova, uključujući Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso (osimertinib) može inhibirati mutacije osjetljive na EGFR i mutacije rezistentne na EGFR-T790M, i ima kliničku aktivnost protiv metastaza u središnjem živčanom sistemu. Do sada su tablete Tagrisso od 40 mg i 80 mg jednom dnevno oralno odobrene u mnogim zemljama (uključujući Sjedinjene Države, Japan, Kinu i Europsku uniju) za prvu liniju liječenja EGFRm naprednog NSCLC i korištene su u mnogim zemljama (uključujući Sjedinjene Države, Japan, Kinu, EU) odobreno je liječenje druge linije pacijenata sa naprednim NSCLC pozitivnim na mutaciju EGFR T790M. Pored toga, u Sjedinjenim Državama i nekoliko drugih zemalja, Tagrisso je takođe odobren: kao pomoćna (postoperativna) terapija za liječenje ranih (stadij IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC odraslih koji su podvrgnuti kompletnoj resekciji tumora u kurativne svrhe pacijentu .

Trenutno AstraZeneca razvija Tagrisso (osimertinib) za lokalno uznapredovalnu neresektabilnu bolest (LAURA studija), u kombinaciji s hemoterapijom za liječenje metastatskih bolesti (FLAURA2), u kombinaciji s potencijalnim novim lijekovima za rješavanje rezistencije na EGFR TKI (studija SAVANNAH, istraživanje ORCHARD).