Druga studija III faze AbbVie peroralnog JAK inhibitora Rinvoq monoterapije u liječenju umjerene do teške AD bila je uspješna!

AbbVie je nedavno objavio da je druga klinička studija faze III (Mjera gore 2) kojom se ocjenjuje oralni JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) kao monoterapija za atopijski dermatitis (AD) dostigla primarnu krajnju točku i sve sekundarne krajnje točke.

Ispitivanje je provedeno kod adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim AD. Podaci su pokazali da je Rinvoq (15mg i 30mg, jednom dnevno) dostigao zajedničku primarnu krajnju točku u 16. sedmici liječenja: ekcemi područje i indeks ozbiljnosti poboljšali su se najmanje 75% (EASI75), potvrđena je ukupna procjena istraživača atopijskog dermatitisa (vIGA -AD) rezultat je potpuno ili gotovo potpuno uklanjanje kožnih lezija (0/1). Uz to, dvije doze Rinvoq-a su takođe efikasne i brze u smanjenju svraba. U usporedbi s placebom, doza od 30 mg je jedan dan nakon prve doze (drugi dan), a doza od 15 mg je dva dana nakon što je prva doza (prva 3 dana) pokazala klinički značajno poboljšanje svrbeža.

Mjera 2 je drugo najvažnije istraživanje faze III u kojem se procjenjuje Rinvoq u liječenju umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD). U ovom istraživanju pacijenti koji su primali monoterapiju upadacitinibom od 15 mg ili 30 mg pokazali su značajno poboljšanje očistka lezije kože. Specifični podaci su sljedeći: (1) U 16. tjednu liječenja 60% i 73% bolesnika iz skupine Rinvoq 15mg i 30mg dosegnulo je EASI 75, dok je placebo skupina iznosila 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" u="" 16.="" sedmici="" liječenja,="" 39%="" i="" 52%="" bolesnika="" iz="" skupine="" rinvoq="" 15mg="" i="" 30mg="" postiglo="" je="" viga-ad="" ocjenu="" 0/1,="" dok="" je="" vrijednost="" placebo="" grupe="" bila="" 5%="" (p<="" ;="">

Uz to su pacijenti u obje doze doživjeli rano ublažavanje svrbeža, koji je trajao do 16. sedmice. Kliničko olakšanje pruritusa definirano je kao najteže poboljšanje numeričke ocjene pruritusa (NRS) ≥4. Podaci su pokazali da je u 16. tjednu liječenja, u usporedbi s placebo skupinom, udio bolesnika u skupini od 15 mg i 30 mg koji je postigao klinički značajno poboljšanje pruritusa (respektivno: 42%, 60%, 9%, p< ; 0.001). Posebno je primjetno da u usporedbi s placebo skupinom, promatranje svrbeža u grupi od 30 mg jedan dan nakon prve primjene (dan 2) i grupi od 15 mg dva dana nakon prve primjene (dan 3) ima klinički značaj. (30mg grupa vs placebo grupa=8% vs 1%, p< 0,001;="" 15mg="" grupa="" vs="" placebo="" grupa="12%" vs="" 3%,=""><>

U usporedbi sa sigurnošću koja je primijećena u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) i psorijatičnim artritisom (PsA) koji su primali Rinvoq, nisu primijećeni novi sigurnosni rizici u liječenju atopijskog dermatitisa (AD) lijekom Rinvoq. Potpuni rezultati studije bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama i bit će objavljeni u časopisima sa recenzijom.

Atopijski dermatitis (AD) je uobičajena, hronična, ponavljajuća i upalna kožna bolest koja karakterizira opetovana ciklusa svrbeža i grebanja, uzrokujući bol i pucanje kože. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih osoba biti pogođeno AD-om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih bolesnika sa AD-om imaće umerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti mogu uzrokovati značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje za pacijente.

Michael Severino, dr. Med., Potpredsjednik i predsjednik AbbVie, rekao je: „Pacijenti s atopijskim dermatitisom često se bore sa nemilosrdnim kožnim simptomima i upornim svrbežom, što dovodi do ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba. Ohrabruju nas ovi rezultati. Ovi rezultati su ponovo potvrdili podatke iz Measure Up 1 studije i naglasili terapijski potencijal Rinvoq&# 39 za pacijente sa atopijskim dermatitisom."

Alan Irvine, vodeći istraživač Measure Up 2 studije i profesor dermatologije na Trinity College Dublin, Irska, rekao je: „Atopijski dermatitis je više od običnog osipa ili svrbeža na koži. Mnogi pacijenti s umjerenim do teškim simptomima i dalje trpe veliko fizičko i psihičko opterećenje. Ovi podaci podržavaju naš neprekidni napor da pružimo više mogućnosti za pacijente s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom."

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie, a koji se razvija za liječenje nekoliko upalnih bolesti posredovanih imunološkim sustavom. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju GG-a u Sjedinjenim Državama za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019. godine, Europska unija je odobrila Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA, koji nisu imali dovoljno ili netolerantan odgovor na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD). U RA je odobrena doza Rinvoq-a od 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), gigant Fazna III klinička studija ćelijskog arteritisa (GCA) je u toku .

Nedavno je AbbVie objavio da je podnio novu aplikaciju za indikaciju za Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednom dnevno) u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PSA.

U industriji su vrlo optimistični u pogledu poslovnih perspektiva Rinvoq' Farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem je predviđala da će globalna prodaja Rinvoq&2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, postajući peti najprodavaniji antireumatski lijek'