SAD FDA odobrava Roche Xofluza za osobe ≥12 godina: prvi lijek za jednodozu gripe za prevenciju nakon izlaganja!

Roche je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila lijek protiv gripe Xofluza (baloksavir marboxil) za upotrebu u osoba od 12 godina i starijih koji su bili u kontaktu s bolesnicima od gripe kao preventivni tretman za gripu (to je: gripa Preventivno liječenje nakon izlaganja). Vrijedi spomenuti da je Xofluza prvi lijek za jedno dozu gripe odobren za prevenciju nakon izlaganja.

Osim toga, Roche radi sa sad FDA kako bi odredio način naprijed da koristi Xofluzu kao tretman za akutnu jednostavnu gripu kod druge zdrave djece (1-12 godina) i spriječi gripu u istoj dob grupi koja je bila izložena gripi. Trenutno, Xofluza nije odobrena za upotrebu u ovoj populaciji (djeca od 1-12 godina).

Xofluza je prvoklasni, jedno dozirani oralni lijek s novim mehanizmom djelovanja protiv gripe. Lijek je inhibitor endonukleaze dizajniran da inhibira strukturu CAP kape u virusima gripe Zavisna endonukleaza, što je od suštinske važnosti za replikaciju virusa gripe. Xofluza je dizajnirana za borbu protiv virusa gripe A i B, uključujući Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) otporne na gripu i sojeve avianske gripe (H7N9, H5N1).

Xofluzu je otkrio Yoshino Shiono, a zajednički su ga razvili Roche i Yoshino Shiono širom svijeta. Prema sporazumu, Roche uživa globalna prava na drogu u područjima osim Japana i Tajvana. Do sada je Xofluza odobrena za liječenje gripe A i B u mnogim zemljama. Odobrene indikacije lijeka uključuju: (1) za liječenje akutne i nekomplicirane gripe sa simptomima koji ne premašuju 48 sati za zdrave osobe od 12 godina i starije; (2) za visoko rizične populacije sa komplikacijama povezanim s gripom, konkretno: grupe pacijenata koji boluju od astme, kronične bolesti pluća, bolesti srca, morbidnog gojaznosti, ili starijih osoba u dobi od ≥65 godina.

Xofluza je prvi i jedini jedno dozirani oralni lijek odobren za liječenje gripe i prvi novi lijek protiv gripe s novim mehanizmom djelovanja u proteklih 20 godina. Postoje snažni klinički dokazi da Xofluza ima terapijsku korist za više populacija (zdrava populacija gripe, populacija pod visokim rizikom od komplikacija gripe, djeca) i postavke liječenja (simptomatska gripa, prevencija nakon izlaganja). Trenutno se Xofluza ocjenjuje u projektu kliničkog razvoja faze III, uključujući djecu do godinu dana (NCT03653364), hospitalizirane bolesnike s teškom gripom (NCT03684044), te ocjenjujući mogućnost smanjenja širenja gripe sa zaraženih osoba na zdrave osobe (NCT0396912).

Ovo odobrenje za profilaksu nakon izlaganja je zasnovano na rezultatima faze 3 BLOCKSTONE studije, koja je ocijenila profilaksu nakon izlaganja jedne doze lijeka Xofluza. Rezultati istraživanja su nedavno objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE je procijenio Xofluzu i placebo kao preventivne tretmane za članove obitelji (odrasle osobe i djecu) koji žive s bolesnicima od gripe. Podaci pokazuju da među porodičnim kontaktima pacijenata s gripom, Xofluza kao jednodoznog oralnog lijeka ima značajan preventivni učinak na gripu u odnosu na placebo. Među ispitanim osobama liječenim lijekom Xofluza, 1% članova obitelji u dobi od 12 i više godina imalo je grip, a 13% placebo grupe. U ovoj studiji, Xofluza je dobro tolerisana i nisu pronađeni novi sigurnosni signali.

Levi Garraway, MD, Rocheov glavni medicinski službenik i šef globalnog razvoja proizvoda, izjavio je: "Uz današnje odobrenje, Xofluza je sada dostupna kao prva jedno doza, preventivni tretman nakon izlaganja gripi. Nadamo se da smanjenje tereta gripe može pomoći da se smanji pritisak na naš medicinski sistem tokom pandemije COVID-19."

Serese Marotta, glavni operativac porodica koje se bore protiv gripe, je rekla: "Gripa je ozbiljna bolest koja opterećuje porodice širom SAD-a i svake godine razboli milione ljudi. Trenutna globalna pandemija COVID-19 Kako sezona gripe samo što nije ušla u epidemiju, pozdravljamo Xofluzu kao lijek za jednodozu gripe za preventivnu upotrebu nakon izlaganja gripi."

Blockstone studija je randomizirana, placebom kontrolirana, studija prevencije nakon izlaganja. Uključivao je zdrave ispitanike (odrasle osobe i djecu) čiji su članovi porodice potvrđeni da su inficirani gripom dijagnostički testovi brze gripe (to je "indikatorski slučajevi [indeks] pacijent]"). Ovi ispitanici su bili randomizirani da primaju jednu dozu lijeka Xofluza (doza zasnovana na tjelesnoj težini) ili placebo kao mjera za sprječavanje gripe. Primarni ishod je bio procijeniti upor ispitanika koji su bili pozitivni na virus gripe, imali su groznicu, i imali su jedan ili više respiratornih simptoma tokom perioda promatranja od 1-10. dana.

Rezultati su pokazali da je među zdravim subjektima čiji su članovi porodice imali gripu, jedna oralna administracija Xofluze značajno uticala na sprečavanje infekcije gripom i značajno smanjila rizik od gripe za 86%. Specifični podaci su: U odnosu na placebo grupu, udio ispitanika sa infekcijom gripom u skupini koja je bila u skupini Xofluza je značajno smanjen (udio ispitanika sa infekcijom virusom gripe, vrućica i drugi simptomi gripe u periodu od 10 dana promatranja: 1,9% naspram 13,6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">