AbbVie-ov oralni rinvoq (upadacitinib) novi pregled indikacija odgodio je američka FDA za 3 mjeseca!

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) proširila oralni protuupalni lijek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednom dnevno) kako bi nadopunila nove lijekove za odrasle pacijente sa aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA). aplikacija (sNDA). Najnovije&"Naknade za korisnike lijekova na recept"&"; (PDUFA) ciljni datum akcije produžen je za 3 mjeseca do kraja drugog kvartala 2021. Rinvoq je oralni, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor koji je odobren za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) u Sjedinjenim Državama .

U najavi, AbbVie je izjavio da je kompanija nedavno dobila zahtjev za informacijama od američke FDA za ažuriranje procjene rizika od koristi Rinvoq-a u liječenju psorijatičnog artritisa. AbbVie je odgovorio na ovaj zahtjev, a FDA će trebati dodatno vrijeme za cjelovitu reviziju dostavljenih dokumenata. Pored toga, AbbVie je dobio sličan zahtjev od američke FDA u vezi s sNDA Rinvoq' s za liječenje atopijskog dermatitisa. Trenutno se priprema dokument za odgovor koji će uskoro biti dostavljen FDA-i.

Potpredsjednik AbbVie-a i predsjednik dr. Michael Severino rekao je:" I dalje smo sigurni u ovaj sNDA i predani smo suradnji s FDA-om u pružanju Rinvoq-a pacijentima s psorijatičnim artritisom i drugim imunološki posredovanim bolestima."

Psorijatični artritis (PsA) složena je heterogena bolest koja se manifestira na više područja, uključujući zglobove i kožu, i uzrokuje svakodnevni bol, umor i ukočenost. U junu 2020. AbbVie je istovremeno podnio američku FDA i EU EMA novu indikacijsku aplikaciju za Rinvoq za liječenje PsA.

U siječnju ove godine, Rinvoq je odobren u Europskoj uniji za dvije nove indikacije reumatizma: (1) Za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PsA koji nemaju dovoljan odgovor ili netoleranciju na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) ); (2) Za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS) koji ne reagiraju na uobičajene terapije.

Sa ovim najnovijim odobrenjem, Rinvoq je postao prvi oralni, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor jednom dnevno, koji je odobrila Europska unija za liječenje 3 reumatske indikacije (RA, PsA, AS). U liječenju ove tri indikacije za reumatizam, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Rinvoq' nova indikacija za liječenje PsA podržana je podacima iz dvije kliničke studije faze III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ove dvije studije obuhvatile su više od 2.000 pacijenata s aktivnim PsA, a rezultati su pokazali da je u obje studije Rinvoq postigao primarnu krajnju točku odgovora ACR20 u usporedbi s placebom. Uz to, doza od 15 mg Rinvoq-a i adalimumaba pokazala je ne-inferiornost u smislu ACR20 odgovora 12. sedmice liječenja. Pacijenti koji su primali Rinvoq imali su i veća poboljšanja u fizičkoj funkciji (HAQ-DI) i kožnim simptomima (PASI 75), a veći udio pacijenata postigao je najmanju aktivnost bolesti.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvijen je za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je dobio prvo regulatorno odobrenje za svijet&u Sjedinjenim Državama u kolovozu 2019. godine za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do jako aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) sa nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za stavljanje u promet u prosincu 2019. Trenutno odobrene indikacije uključuju: (1) Za liječenje umjereno osjetljivih ili netolerantnih na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti s teškim RA; (2) za liječenje aktivnih PsA odraslih pacijenata koji imaju nedovoljan ili netolerantan odgovor na jedan ili više DMARD-ova; (2) za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa sa nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije (AS) Odrasli pacijenti.

Trenutno Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja faze III seksualnog dermatitisa (AD) i arteritisa gigantskih ćelija ( GCA) su u toku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. UBS-ovi analitičari ranije su predviđali da će Rinvoq i AbbVie' s drugim protuupalnim lijekom monoklonskih antitela Skyrizi imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem bioloških sličnih proizvoda na vodeći proizvod kompanije AbbVie&Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni lijek protiv tumorskih nekroza alfa (TNF-α) u svijetu&i najprodavaniji protuupalni lijek u svijetu GG. Njegova globalna prodaja u 2020. godini iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu se nalazi niz biosimilara adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. godine pogoditi biološki slični sastojci.