AbbVox Botox (botoksa) ulazi u sad za pregled: tretirati djecu 5-17 godina!

AbbVie je nedavno najavio da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) prihvatila dodatnu dodatnu aplikaciju licence za licencu za proizvode (Sblah), koja želi proširiti propisne informacije o botoksu (zajedničko ime: onabotulinumtoxinA). Za pedijatrijske pacijente (5-17 godina) sa nedostatnom odgovorom, netolerancija ili nevoljo da se nastavi anticholinergična droga iz bilo kog razloga, tretman i intrinsić nervne sistemske bolesti (kao što je spina bifida, povreda kičmenog moždine) povezanih simptoma i znake detrusora (mišica).

BOTOKS je prvi i jedini neurotoksin koji je odobren za odrasle pacijente da liječe urinarnu bolest (inkontinenciju) uzrokovan od strane prekoaktivnog bešike uzrokovane neurološkim bolestima. Lijek je posebno pogodan za: nakon pokušaja anticholinergične droge još uvijek su odrasli pacijenti sa mokraćom i netolerancijom nuspojava. BOTOX selektivno blokira puštanje neurotransmitera u neuromišićnom raskrižju privremeno blokira prijenos nervnih impulsa u mišić (u ovom naznaku, mišic mišića), privremeno smanjuje kontrakcije mišića.

SBLA ima za cilj proširenje primjenljive populacije BOTOKSA® za djecu staru 5-17. Sblah je zasnovan na podacima iz nasumikovanog, dvostruko-slepog studija u fazi 3 i dugoročna produžena studija koja ocjenira sigurnost i efikasnost botoksa u preko 100 djece s neurogenskim detrusora. Sblah će biti pregledan kroz standardni desetomjesečni pregled ciklusa. Datum cilja za recept korisnika honorara za lijekove (PDUFA) je prvi kvartal od 2021.

Neurogenska detrusora preaktivnost (izvor slike: epainassist.com)

Abbvi Botox i glavni znanstveni časnik za neurotoksin i viši potpredsjednik Mitchell F. Brin, MD, izjavili su: "prihvatanje FDA-a za ovu prijavu podvlači našu kontinuiranu opredijeljenost ka ostvarivanju punog potencijala BOTOKSA® da služi raznim bolestima i pacijentima s kliničkim potrebama. Trenutno, djeca sa neurogenskim detrusora predjelima imaju vrlo ograničene opcije liječenja nakon neuspjeha antiholinergične terapije i prije operacije. Ako bude odobren, BOTOX® će to biti prva terapija neurotoksina odobrena za liječenje djece sa neurogenskim detrusora preaktivnošću u reakciji na antiholinergične droge. "

Paul F. Austin, MD, direktor odjela pedijatrijske Urologije, teksaške djece, i profesor Urologije na Baylor koledžu medicine, izjavio je: "s vremenom, mnoga djeca s unutrašnjim neurološkim bolestima će razviti mjehur i oštećenje bubrega. Veoma je važno. Trenutne opcije liječenja obično uključuju anticholinergične lijekove. Pored operacije, Dugoročna upotreba mora se pažljivo razmotriti. BOTOX® liječenje pedijatrijskih pacijenata sa neurogenskim detrusora predjelima pokazuje obećavajuće kliničke rezultate. Će ispuniti nesretne i tekuće medicinske potrebe među djecom i Adolescentima. "

Prekomerna neurogenska detrusora, rezultati nemogućnosti kičmenog moždine i bešike da komuniciraju efektivno. Kao rezultat toga, mišići bešike (detrusor mišići) se ne dobrovoljno, povećavaju pritisak u bešiku i smanjuju obim bešike, što rezultira učestalim i slučajnim curenja urina. Ako se čista intermitizacija i antiholinergična droga ne tretira adekvatno, ovo stanje možda zahtijeva proširenu cistionu (široku hiruršku proceduru za veliku upotrebu bešike koristeći pacijentov creva) da spriječi oštećenje bubrega.

Postoje mnogi uzroci prekomjerne neurogene detrusora mišića u djeci, kao što su prelazni myelitis, povreda kičmene moždine i spina bifida. Među njima, spina bifida je najčešće ciljeve, koja pogađa 1.500 do 2.000 od preko 4.000.000 beba u Sjedinjenim Državama svake godine. Preko 90% pacijenata sa spina bifidom ima urinarske simptome.

Botoksa je razvio Aierjian (dobijen od AbbVie). Glavna komponenta droge je veoma pročišćena Toksin botulina a, koji je blokator nervne provodljivosti koji se koristi za liječenje prekomjernih aktivnih mišića. Botox je prvi put odobren u 1989 za tretman spazam lica i strabismusa. Odobren je za Cervikal distoniju u 2000. Kasnije se proširilo na polje ljepote, uključujući smanjenje bora, na licu, eliminaciju linija obrva i nogu vrana. Zadnjih godina, s botoksom je također odobreno liječenje različitih indikacija, poput ukočenosti u gornjem dijelu ud, hronične migrene, neurološke inkontinencije, preraktivne bešike, spazam i teških podlakta koji se znoji.

U sad-u, od sada, Botox je odobrila FDA za 11 pokazatelja liječenja. Tokom proteklih 30 godina, preko 100.000.000 boca botoksa® i botoksa® kozmetičke (toksine) je prodat širom svijeta, a preko 3700 članaka je objavljeno u znanstvenim i medicinskim dnevnicima. Botox® neurotoksin je jedna od najpoznatijih lijekova na svijetu.