Boehringer Ingelheim Ofev odobrila je Europska unija za liječenje sistemske skleroze povezane s intersticijskom plućnom bolešću (SSc-ILD)!

Njemački farmaceutski gigant Boehringer Ingelheim nedavno je objavio da je Europska komisija (EK) odobrila oralni inhibitor malih molekula tirozin kinaze Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapsule) za liječenje sistemske skleroze Odrasli pacijenti sa srodnom intersticijskom bolesti pluća. (SSc-ILD). Vrijedi spomenuti da je Ofev prvi i jedini lijek odobren za liječenje SSc-ILD. U najvećoj dosadašnjoj kliničkoj studiji SSc-ILD, Ofev je značajno odgodio napredovanje pacijenata 0010010 # 39; pad funkcije pluća u odnosu na placebo.

Ofev je bio prvi koji je u septembru odobrio američki FDA 2019, postajući prvi i jedini lijek koji može usporiti pad funkcije pluća kod odraslih pacijenata sa SSc-ILD. Trenutno je Ofev odobren u 15 zemljama, uključujući Kanadu, Japan i Brazil za liječenje odraslih pacijenata sa SSc-ILD. Prethodno je Ofev odobren za liječenje pacijenata sa idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) u više od 70 zemalja širom svijeta, a dokazano je da se usporava smanjenjem godišnje stope pada funkcije pluća (mjereno prema napredak IPF-a (prisilni vitalni kapacitet [FVC]).

Sistemska skleroza (SSc), uobičajeno poznata kao 0010010 "skleroderma 0010010 ", je obeshrabrujuća, onesposobljavajuća, potencijalno fatalna, rijetka autoimuna bolest koja je karakterizirana zadebljanjem i ožiljkom vezivnog tkiva po tijelu. Procenjuje se da ova bolest pogađa 2. 5 milione ljudi širom sveta. Fibroza (ožiljci) je obilježje bolesti koja može zahvatiti kožu i razne organe u tijelu, uključujući pluća, srce, probavni trakt, bubrege itd., I može uzrokovati životne komplikacije. Kada SSc zahvati pluća, on može izazvati intersticijsku bolest pluća (ILD), zvanu SSc-ILD, koja je progresivna bolest pluća koja smanjuje rad pluća s vremenom. ILD je jedna od najčešćih manifestacija SSc. Otprilike 2 5% pacijenata je očigledno zahvaćeno plućima u roku od 3 godina nakon dijagnoze. ILD je takođe glavni uzrok smrti kod pacijenata sa SSc i čini približno 35% smrti povezanih sa SSc. Incidencija SSc-ILD kod žena je četiri puta veća od muškaraca, a starost početka je obično 2 5-5 5 godina.

Peter Fang, stariji potpredsjednik i regionalni šef liječenja upale u Boehringer Ingelheimu, rekao je: 0010010 "Ovo odobrenje je pravi pomak u liječenju SSc-ILD. Bolest je bolest koja menja život i jednom kada se dogodi plućna fibroza, to ne može biti. Preokret će imati pogubni uticaj na život i svakodnevne aktivnosti pacijenta 0010010 # 39. Ofev je prvi i jedini lijek odobren za liječenje SSc-ILD, koji će riješiti velike nezadovoljene medicinske potrebe u ovoj oblasti. Mi se zalažemo da ovo odobrenje za poboljšanje života pacijenata sa plućnom fibrozom predstavlja prekretnicu koja je postignuta da bi se usporilo napredovanje ove retke, promene života. 0010010 quot;

Ovo novo odobrenje za indikaciju temelji se na podacima iz kliničke studije faze III SENSCIS ((NCT 02597933), koja je najveća studija SSc-ILD do sada. Studija je dvostruko slijepa, randomizirana, placebo kontrolirana studija uključeno je 32 576 pacijenata iz ispitivanja 194 u svakoj zemlji. Tokom studije, pacijenti su nasumično određeni da primaju Orev dva puta dnevno (doza 150 mg) ili placebo. Primarna krajnja tačka bila je godina prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) kod pacijenata sa SSc-ILD stopa pada.

Rezultati su pokazali da je nakon godinu dana (52 ) lečenja, mereno FVC-om, Ofev značajno smanjio pad funkcije pluća kod pacijenata sa SSc-ILD za {{{2}}% u poređenju sa placebom ( FVC prilagodio godišnju stopu pada: -5 2. 4 ml / god. Vs -9 3. 3 ml / god., Apsolutna razlika: 41. 0 ml / god [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). U ovoj studiji, ukupni sigurnosni profil primijećen u grupi liječenja Ofev bio je u skladu s poznatim profilom sigurnosti lijeka u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF). Među pacijentima koji su primali Ofev, najčešći ozbiljni neželjeni događaji bila je upala pluća (2. 8% u grupi sa Ofevom u odnosu na 0. 3% u placebo grupi). 3 4% pacijenata lečenih Ofevom doživelo je neželjene reakcije koje su rezultirale trajnim smanjenjem doza, u poređenju sa 4% u placebo grupi. Proliv je najčešća nuspojava koja vodi trajnom smanjenju doze Ofeva.

Informacije o receptu Ofev 0010010 # 39 uključuju poruke upozorenja za pacijente sa umerenom ili teškom povredom jetre, pacijente sa povišenim jetrenim enzimima i oštećenjem jetre izazvane lekovima, kao i za pacijente sa gastrointestinalnim poremećajima. Ofev takođe može uzrokovati embrionalno-fetalnu toksičnost koja vodi do ozljeda ploda, arterijskih tromboembolijskih događaja, krvarenja i perforacije gastrointestinalnog sustava. Inhibitori P-gp i CYP 3 A 4 mogu povećati izloženost Ofevu 0010010 # 39, a pacijenti koji uzimaju ove inhibitore trebaju pažljivo nadgledati Ofev 0010010 # 39; tolerancija. Uobičajene nuspojave Ofeva uključuju proljev, mučninu, bol u trbuhu, povraćanje, povećane jetrene enzime, smanjeni apetit, glavobolju, gubitak težine i povišen krvni pritisak (hipertenzija). (Bioon.com)