Bristol-Myers Zeposia Has Long-Term Efficacy And Safety In Treating Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je nedavno objavio na 8. zajedničkom ACTRIMS-ECTRIMS sastanku MSVirtual2020 konferencije srednjerocne rezultate novog lijeka za multiplu sklerozu Zeposia (ozanimod) Faza 3 open label extension trial DAYBREAK, Potvrđivanje Zeposijinog učinka na relaps višestruku dugoročnu efektnost i sigurnost bolesnika sa skleozama (RMS): Većina pacijenata nema povrat u 24. i 36. mesecu liječenja i nema novih sigurnosnih problema.

Vrijedno je spomenuti da ispitivanje DAYBREAK predstavlja najdužu analizu sigurnosti i učtivosti Zeposia u RMS pacijenata do sada. Ispitivanje je uključivalo 2494 bolesnika koji su prethodno završili fazu 1, fazu 2, i fazu 3 kliničkih ispitivanja Zeposia. Prosječno vrijeme liječenja u ispitivanju DAYBREAK bilo je 35,4 mjeseca.

Rezultati su pokazali da u ovoj proširenoj studiji dugoročna upotreba Zeposia nije uzrokovalo nove sigurnosne probleme. U 24. i 36. mjesecu liječenja, 79% i 75% pacijenata nije imalo povrat. Osim toga, samo 10,8% i 8,6% pacijenata je uočeno 3 i 6 mjeseci potvrđenog napredovanja invalidnosti (CDP). Bez obzira na grupu liječenja roditeljskog ispitivanja (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinička studija), prosječan broj novih/proširenih lezija T2 u 24. mjesecu liječenja je bio sličan, a prosječan broj lezija pojačanih gadolinijumom (GdE) u 24. mjesecu liječenja Brojevi su također slični.

U ispitivanju DAYBREAK, 2494 pacijenta bila su izložena Zeposiji 35,4 mjeseca, od čega 2039 pacijenata (81,8%) imali su u liječenju povezane nepovratne događaje (TEAE), 236 bolesnika (9,5%) imala ozbiljne TEAE (SAE), a 56 bolesnika (2,2%) Studija je prekinuta zbog TEAE-a. Najčešće TEAE su bili nazofaingitis (17,9%), glavobolja (14%), infekcija gornjih dišnih putova (9,9%), i limfopenija (9,6%). Nema ozbiljnih oportunističkih infekcija, a incidencija TEAE i SAE nakon prilagođavanja izloženosti se s vremenom snizio.

Bruce Cree, glavni istražitelj studije i profesor kliničke neurologije na Institutu za neuroznanost Weir na Univerzitetu u Kaliforniji, San Francisko, izjavio je: "Dubinsko razumijevanje rezultata dugoročnog liječenja omogućava klinicima da odrede najpoželjniji tretman za pacijente s multipla sklerozom. The DAYBREAK trial is We provide important background on the long-term efficiecy and safety of Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, šefica razvoja imunologije i fibroze u Bristol-Myers Squibbu, rekla je: "Na msVirtual2020 konferenciji, vrlo smo sretni što ćemo podijeliti s vama DAYBREAK-ove nove nalaze i obimne rezultate istraživanja. Ove studije su ubrzale našu procjenu multipla skleroze. Razumijevanje forme i dodavanje novog sadržaja našem rastućem sistemu znanja o Zeposiji. Zajedno sa našim saradnicima koji vode industriju, proučavamo nove krajnje točke, kapacitet mozga i kognitivne sposobnosti, što nam može pomoći da dalje razumijemo sigurnost i učinkovitost Zeposie, te da promovišemo translacionu nauku pacijenata s multipla sklerozom koji proživljavaju ovu nepredvidivu debilitativno bolest."

Multipla skleroza (MS) je bolest u kojoj imunološki sistem napada zaštitnu mielin omotaču koja pokriva živce. Oštećenje mielina može poremetiti komunikaciju između mozga i drugih dijelova tijela. Na kraju, sam živac se može pogoršati, i ovaj proces je trenutno nepovratan. Multipla skleroza pogađa otprilike 2,5 miliona ljudi širom svijeta i približno 700.000 ljudi u Evropi.

Zeposijin aktivni farmaceutski sastojak ozanimod je oralni modulator S1P receptora koji selektivno veže S1P1 i S1P5 sa visokim afinitetom. vjeruje se da ozanimod selektivno u kombinaciji sa s1p1 inhibira specificnu podskupu aktiviranih limfocita iz migrirajućih u upalna podrucja , smanjujuci nivoe cirkulirajucih T i B limfocita koji mogu dovesti do anti-upalne aktivnosti , čime se ublazava napad imunoloskog sistema na nervni mijalinsku ovojnicu . Zbog posebnog mehanizma djelovanja ozanimoda, održava se funkcija imunološkog nadzora pacijenta. Kombinacija ozanimoda i S1PR5 može aktivirati posebne ćelije u centralnom nervnom sistemu, promicati remyelination, spriječiti sinaptičke defekte, i na kraju spriječiti oštećenja živaca. Pod kombinovanim djelovanjem dva mehanizma "smanjenja oštećenja + jačanje popravke", ozanimod ima potencijal za poboljšanje simptoma raznih imunoloških bolesti.

U Sjedinjenim Državama, Zeposia je odobrena u martu ove godine za liječenje odrasle relapsne multiple sklereze (RMS), uključujući klinički izoliran sindrom, relapsno-remitirajuću bolest, i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. U Evropskoj uniji, Zeposia je u maju ove godine odobrena za liječenje odraslih bolesnika sa multipla skleroza koja relapsitira (RRMS) sa aktivnom bolešću (definirana kao: ima kliničke ili imanje osobina).

Klinički podaci pokazuju da je u usporedbi sa Avonexom (interferonom β-1a), liječenje Zeposiom smanjilo godišnju stopu ponovnog pojave (AAR) za 48% za 1 godinu, te smanjilo AAR za 38% za 2 godine. U odnosu na Avonex, Zeposia je također smanjila broj ozljeda mozga i veličine lezije, pokazujući smanjenje procentne promjene cijelog volumena mozga (WBV) od baze.

Zeposiju je razvio Xinji, a ovaj lijek označava i prvi lijek koji je odobrio Bristol-Myers Squibb u Sjedinjenim Američkim Državama i Evropska unija za imovinu stečenu od kada je Bristol-Myers Squibb završio stjecanje Xinjija, te će proširiti ekskluzivna prava Bristol-Myers Squibba u oblasti imunologije.