CXCL-8 Inhibitor Ladrixin ulazi u fazu 3 Klinička ispitivanja: Može zaštititi pankreas Β ćelije i odgoditi progresiju bolesti!

Dompe, vodeća italijanska biofarmaceutička kompanija, nedavno je objavila da je upisala prvog pacijenta u kliničko ispitivanje faze 3, procjenu učinknosti i sigurnosti novog oralnog malog molekula lijeka ladrixin za liječenje novonastajanje dijabetesa tipa 1 (T1D) adolescenata i odraslih osoba.

Ovo je randomizirana, multicentricna, dvostruko slijepa, placebo faza 3 ispitivanje. Upisani pacijenti su novonaodluči T1D adolescenti i odrasli sa niskim zaostacima β-ćelijske funkcije. Glavna svrha je procjena inhibicije CXCL-8 (IL- 8) Biološka aktivnost za održavanje djelotvornosti β ćelijske funkcije. Trenutno je mjesto kliničkog ispitivanja u SAD-u započelo regrutiranje pacijenata, a planirano je da se studija započne u prvoj polovini 2021. godine. Očekuje se da će se novačenje evropskih test lokacija nastaviti do 2022.

Inicijacija kliničkog ispitivanja ladarixina faze 3 slijedila je nakon rezultata ispitivanja faze 2 (NCT02814838), koji su objavljeni na online naučnoj konferenciji American Diabetes Association (ADA) 2020. godine i objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu Diabetes u junu 2020. godine. U ispitivanju faze 2 nisu otkrivena klinički značajna sigurnosna opažanja između dvije grupe ispitivanja. Osim toga, u studiji faze 2, nova metoda inhibiranja CXCL-8 (IL-8) pokazala je dobre efekte u očuvanju ćelija gušterače β i odgađanju napredovanja bolesti kod novonastojnih T1D pacijenata. U studiji, ladariksin je bio dobro tolerisan.

T1D je hronična autoimuna bolest. Vremenom, to može dovesti do gubitka imuno posredovanog funkcionalnog gušterače β-ćelijske mase, što dovodi do simptomatskog dijabetesa i doživotne zavisnosti od inzulina. Trenutno dostupni tretmani fokusiraju se na kontrolu šećera u krvi i ne obracunaju se na visoko neismetanu medicinsku potrebu da se odgodi napredovanje bolesti očuvanjem β-ćelijske funkcije.

CXCL-8 je nazvan IL-8, pro-upalna hemokina uključena u urodeni imunološki odgovor, i važan posrednik raznih imunoloških i metaboličkih bolesti, uključujući T1D. Blokirajući svoj ćelijski receptor CXCR1/2 kako bi regulirao ili inhibirao aktivnost CXCL-8, može se smatrati metom za razvoj inovativnih terapija s ciljem usporavanja napredovanja T1D.

Ladarixin je oralna mala molekula pod istragom, koja djeluje kao nekonkurentni dvostruki alosterni inhibitor CXCL8 (IL-8) receptora CXCR1 i CXCR2. Blokiranjem CXCR1/2 receptora, ladariksin može spriječiti upalu i uništenje β ćelija u otočićima gušterače, što je obilježje T1D. Pokazalo se da je inhibicija CXCR1/2 spriječila i obrnula T1D kod miša. Trenutno, ladrixin nije odobren za upotrebu u bilo kojoj zemlji.