Američki FDA odobrio je Dovato, kompletni režim primjene dva lijeka GlaxoSmithKline za virusno potisnute odrasle pacijente!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a pod kontrolom GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) i Shionogi (Shionogi). Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Dovato (dolutegravir / lamivudin, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) kako bi proširila svoje indikacije kao cjelovito rješenje za liječenje virološki potisnutih odraslih osoba zaraženih HIV-om. 1 (tretman druge linije). Specifične indikacije su: kao cjelovit program koristi se za primanje stabilnog antiretrovirusnog (ARV) programa za postizanje virološke inhibicije (HIV-1 RNA< 50="" kopija="" ml),="" nema="" povijesti="" neuspjeha="" liječenja,="" dovato="" nema="" poznato="" otpornost="" na="" lijekove="" kod="" odraslih="" zaraženih="" hiv-1="" za="" svaku="" komponentu="" lijeka,="" zamijenivši="" njegov="" trenutni="" arv="">

Dovato je kompletan režim jednokratnog tableta s jednom tabletom, dva lijeka (2DR), koji se sastoji od fiksne doze dolutegravira (DTG, 50 mg) i lamivudina (3TC, 300 mg), među kojima su: DTG je HIV Inhibitor integrisanog lančanog prenosa (INSTI) blokira replikaciju HIV-a sprečavajući da se virusni DNK integrira u genetski materijal humanih imunih ćelija (T ćelija). 3TC je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Često se koristi u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Dovato je prvi put odobren od strane američke FDA u travnju 2019. kao cjelovit režim za odrasle osobe s HIV-1 infekcijom (tretman prve linije) koji ranije nisu bili primljeni na liječenje (inicijalno liječenje). Konkretno: HIV-1 odrasli koji nemaju povijest ARV liječenja i nemaju poznatu rezistenciju na lijekove DTG ili 3TC. 2019. godine, američko Ministarstvo zdravstva i ljudskih usluga (DHHS)&„Smjernice za antiretrovirusno liječenje za odrasle i adolescente GG“; uključio Dovato u popis mogućnosti prvog liječenja. Ovo je prvi put da DHHS preporučuje kompletni režim primjene 2 lijeka u tretmanu prve linije.

U Europskoj uniji i drugim zemljama Dovato je odobren: za početno liječenje (liječenje prvom linijom) i virološku supresiju (liječenje drugom linijom) infekcije HIV-1, točnije: dob> 12 godina, težina ≥ 40 kg, protiv integraze Ne postoje poznati ili sumnjivi adolescenti otporni na lijekove i odrasle osobe s HIV-1 infekcijom s inhibitorima ili 3TC.

Zbog napretka u liječenju, inficirani virusom HIV-a sada mogu očekivati ​​da će živjeti onoliko dugo koliko i obični ljudi, ali takvi se pacijenti i dalje suočavaju sa doživotnom antiretrovirusnom terapijom za održavanje virološke supresije. Dovato je prvo cjelovito odobrenje za jednokratnu pilulu, dvostruko uzimanje lijekova (2DR), koje može smanjiti broj izloženosti ARV lijekovima od početka liječenja (tretman prve linije), istovremeno održavajući tradicionalna standardna trojka Učinkovitost režima lijeka i velika otpornost na barijeru.

Američka FDA odobrila je proširene indikacije. Dovato će odraslim osobama s HIV-1 omogućiti da smanje broj ARV lijekova koje uzimaju svakodnevno, istovremeno održavajući visoku efikasnost i prepreku visoke otpornosti. Može se kombinirati s tenofovirom koji sadrži najmanje 3 lijeka. (Tenofovir) program je uporediv. Lijek će omogućiti odraslima zaraženim HIV-1 da upravljaju virusom bez uzimanja trećeg ARV-a. Dovato ne sadrži tenofovir fumarat (TAF), tenofovirdizoproksil fumarat (TDF) i abakavir (ABC).

Lynn Baxter, voditeljica odjeljenja za sjevernu Ameriku ViiV Healthcare GG, rekla je:&"Uz napredovanje liječenja i njege HIV-a, pacijentima zaraženim HIV-om trebat će desetljeća liječenja lijekovima, što zahtijeva određena rješenja za rješavanje izazova koji će mogu nastati dugotrajnom primjenom ARV terapije. Dokazali smo da Dovato može omogućiti odraslim osobama zaraženim HIV-om da smanje broj ARV lijekova koje uzimaju svaki dan, a da ne ugrožavaju prepreku učinkovitosti ili otpornosti. Ovaj upečatljiv i inovativan pristup dovodi u pitanje da su potrebna tri ili više lijekova za održavanje virološke supresije, a današnje odobrenje FDA transformira ovaj tretman u virusno potisnute nosioce HIV-a."

FDA je odobrila Dovato za virološku supresiju kod odraslih osoba sa HIV-1 infekcijom (liječenje drugom linijom), na osnovu rezultata 48 tjedana studije faze III TANGO. Studija je provedena u korištenju cjelovitog režima koji sadrži TAF (najmanje 3 lijeka) za liječenje odraslih osoba HIV-1 koje su održavale virološku supresiju najmanje 6 mjeseci. Podaci u trajanju od 48 tjedana pokazali su da su pacijenti koji su prešli na Dovato upoređeni s onima koji su i dalje koristili Dovato. U usporedbi s pacijentima u izvornom režimu, bio je u stanju održavati sličnu stopu virološke inhibicije (93,2% u grupi Dovato [344/369], 93,0% u skupini s TAF režimom [346/372]). Ni jedan pacijent iz grupe Dovato i 1 pacijent (GG <1%) u="" taf="" grupi="" nisu="" ispunili="" kriterije="" virološkog="" neuspjeha,="" a="" u="" vrijeme="" neuspjeha="" nisu="" primijećene="" mutacije="" otpornosti="" na="" lijekove.="" u="" bolesnika="" koji="" su="" prešli="" na="" dovato,="" sigurnosni="" rezultati="" bili="" su="" u="" skladu="" s="" oznakama="" proizvoda="" dtg="" i="">