U Koreji je odobren novi selektivni inhibitor MAO-B inhibitora MAO-B Eisai / Saiji u Koreji!

Japanska farmaceutska kompanija Eisai nedavno je objavila da je Korejska uprava za hranu i lijekove (MFDS) odobrila svoj novi lijek protiv Parkinsonove gg-ove bolesti Equfina (safinamid) kao pomoćnu terapiju koja sadrži levodopa proizvode za liječenje fluktuacija u kretanju krajnje doze (doza fluktuacija motora) pacijenti sa idiopatskom Parkinsonovom bolešću.

U Južnoj Koreji, Eisai Korea, podružnica kompanije Eisai, podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet safamidom u julu 2019. Tim je odobrenjem Južna Koreja postala prva zemlja u Aziji koja je imenovala safinamid za izlazak u javnost osim Japana.

U Japanu je Equfina odobren u septembru 2019. godine za pacijente s Parkinsonovom genskom bolešću koji primaju lijek koji sadrži levodopu za poboljšanje fenomena istrošenosti.

Prema ugovoru o licenci potpisanom između Eisai-a i Meiji Seika Pharma (GG "Meiji GG") u ožujku 2017., Eisai je stekao ekskluzivno pravo prodaje safinamida u Japanu i pravo na razvoj i prodaju u Aziji.

U Sjedinjenim Državama safinamid je odobren u martu 2017. godine, postajući prvi novi hemijski entitet (NCE) odobren za liječenje Parkinsonove bolesti&# 39 na američkom tržištu u više od desetljeća. Pored toga, safinamid je odobren i za prodaju u više od deset evropskih zemalja. Na američkom i evropskom tržištu robna marka safinamida je Xadago. Lijek se preporučuje kombinirati sa levodopom ili drugim lijekovima protiv Parkinsonove gg za liječenje idiopatske Parkinson&# 39 bolesti.

Terapija lijekovima Parkinson&(39) pokazat će smanjenje učinkovitosti i dugoročnih nuspojava nakon određenog vremenskog razdoblja, poput fluktuacija u kretanju (uključujući završetak uzimanja lijeka, prebacivanje itd.). Fenomen prestanka doze odnosi se na ponovnu pojavu ili pogoršanje simptoma PD i vježbi koji se ne javljaju prije lijeka i koji se mogu olakšati nakon uzimanja lijeka.

Equfina je odobren u Koreji, uglavnom na osnovu dvostruko slijepe, placebo kontrolirane studije faze III (SETTLE studija). Ova studija je provedena u nekoliko zemalja (uključujući Južnu Koreju) kako bi se procijenila efikasnost i sigurnost safinamida jednom dnevno kao dodatak levodopi za pacijente sa Parkinsonovom bolešću # 39 sa fluktuacijama u toku 24 tjedna. U ovoj studiji, primarna krajnja točka bila je promjena prosječnog dnevnog vremena nesposobnosti (ON-Time, vremensko razdoblje u kojem su simptomi Parkinsona&# 39 suzbijeni) od početne do 24-tjedna razdoblja liječenja.

Podaci su pokazali da je pacijentima liječenim safinamidom porast ON-vremena za 0,96 sati (95% CI: 0,56, 1,37; p&<0,001) u="" usporedbi="" s="" bolesnicima="" koji="" su="" primali="" placebo,="" pokazavši="" da="" je="" on-time="" statistički="" značajno="" produžen.="" u="" istraživanju="" su="" primijećene="" tri="" najčešće="" neželjene="" reakcije="" diskinezija,="" mučnina="" i="">

Parkinsonova bolest&(PD) je neurodegenerativna bolest koja može uzrokovati poremećaje pokreta, uključujući tresenje udova, ukočenost mišića i poremećaje hodanja. Bolest je uzrokovana degeneracijom živčanog sustava dopamina, što rezultira nedostatkom neurotransmitera dopamina u mozgu.

Levodopa je trenutno najefikasniji i naširoko koristi lek za lečenje Parkinsonove bolesti' Udio pacijenata koji uzimaju ovaj lijek iznosi čak 75%. L-dopa može učinkovito nadopuniti opskrbu dopaminom u mozgu, ali kako bolest napreduje, trajanje učinka L-dopamina (tj. ON-Time) postepeno će se smanjivati, a kod nekih pacijenata Parkinson' s simptomi će se pojaviti prije sljedeće doze liječenja levodopom, takozvanog&"istrošenja GG"; pojava. Kako bi se spriječila pojava istrošenosti, često je potrebno kombinirati levodopu s drugim lijekovima sa različitim mehanizmima djelovanja.

Aktivni farmaceutski sastojak Equfina je safinamid, nova vrsta selektivnog inhibitora monoamin oksidaze B (MAO-B), koji može smanjiti razgradnju izlučenog dopamina i pomoći u održavanju koncentracije dopamina u mozgu. Uz to, safinamid također može blokirati natrijske kanale ovisne o naponu na neuronima, te tako inhibira oslobađanje glutamata. Stoga je lijek novo sredstvo za liječenje Parkinsonove bolesti GG-a s dopaminergičkim i ne-dopaminergičkim mehanizmima. . Nekoliko prethodnih svetskih kliničkih studija pokazalo je da safinamid u kombinaciji sa levodopom u lečenju uznapredovale Parkinsonove bolesti&može produžiti ON-Time i poboljšati rad vežbanja.

Safinamid je otkrila i razvila italijanska farmaceutska kompanija Newron. Meiji je potpisao sporazum o licenciranju s Newronom 2011. godine i stekao ekskluzivno pravo na razvoj, proizvodnju i prodaju safinamida u Japanu i drugim azijskim zemljama. Eisai je u ožujku 2017. postigao suradnju s Meiji Essenceom i stekao ekskluzivna prava na safinamid u Japanu i drugim azijskim zemljama.