Odobren je dulaglutid Eli Lilly: za pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnom bolešću / višestrukim rizikom, smanjite moždane udare koji nisu fatalni!

Eli Lilly nedavno je objavio da je Health Canada odobrio hipoglikemijski lijek Trulicity (dulaglutid), koji je tjedni agonist receptora nalik glukagonu sličnom peptidu-1 (GLP-1RA), pogodan za upotrebu kao pomoćna terapija prehrani, vježbanju i standardnim terapijama njege. , za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 koji imaju kardiovaskularnu bolest (CV) ili imaju više kardiovaskularnih faktora rizika kako bi smanjili rizik od smrtnog udara. Ovo odobrenje Trulicity čini prvim i jedinim GLP-1RA odobrenim za pružanje CV koristi pacijentima sa CV bolestima ili kojima prijeti višestruka biografija.

Što se tiče američke regulative, FDA je u februaru ove godine odobrila Trulicity za upotrebu kod odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji imaju CV bolest ili višestruke faktore rizika za CV kako bi se smanjio rizik od glavnih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE). Vrijedno je spomenuti da ovo odobrenje Trulicity čini prvim i jedinim lijekom za dijabetes tipa 2 odobrenim za primarnu i sekundarnu prevenciju kako bi se smanjio rizik od MACE.

Ova nova indikacija odražava diferenciranu populaciju pacijenata u ispitivanju kardiovaskularnog ishoda Trulicity REWIND. Iako svi sudionici imaju kardiovaskularne faktore rizika, ovo se istraživanje uglavnom sastojalo od pacijenata bez kardiovaskularnih bolesti. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom Trulicity značajno smanjio rizik od velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: složena krajnja točka nefatalnog infarkta miokarda [srčani udar], nefatalnog moždanog udara i kardiovaskularne smrti) za 12%. Uz to, Trulicity ima dosljedan učinak smanjenja rizika od MACE u glavnim demografskim skupinama i podgrupama bolesti (uključujući sa ili bez CV bolesti), a rizik od CV nastavio je opadati tijekom studije. Sigurnost Trulicity-a je u skladu sa sigurnošću GLP-1RA lijekova. Najčešći neželjeni događaj koji dovodi do prekida primjene lijeka Trulicity su gastrointestinalni događaji.

Prema rezultatima studije REWIND, Trulicity je prvi lijek za dijabetes tipa 2 koji je značajno smanjio MACE događaje u studiji pacijenata sa faktorima rizika od CV, ali bez CV bolesti kod većine upisanih pacijenata. Sami pacijenti sa dijabetesom imaju veći rizik od CV. Podaci istraživanja su vrlo važni, što potvrđuje terapijske koristi Trulicity&39 za široku grupu pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Hertzel Gerstein, predsjedavajući istraživanja REWIND, profesor medicine Univerziteta McMaster i zamjenik direktora Instituta za zdravlje stanovništva Hamiltonove škole zdravstvenih nauka, rekao je: „REWIND istraživanje pokazuje da kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji imaju CV bolesti ili imaju višestruku bolest Faktori rizika od CV-a, Trulicity može smanjiti glavne događaje sa CV-om, uključujući moždane udare koji nisu fatalni. Trulicity' nova indikacija za smanjenje rizika od smrtnih udara kod ovih pacijenata pružit će kliničarima važan alat za liječenje dijabetesa tipa 2."

Doktor Doron Sagman, potpredsjednik RGG amp; D i medicinskih poslova Eli Lilly Canada, rekao je: „GLP-1 RA lijekovi predstavljaju veliki napredak u liječenju dijabetesa tipa 2. Kombinirajući dokazanu efikasnost Trulicityja i nove prilagodbe kako bi se smanjio rizik od smrtnog udara. Lijek predstavlja glavnu prekretnicu u upravljanju dijabetesom i kardiovaskularnim sustavima."

Trulicity je agonist receptora nalik glukagonu sličnom peptidu-1 (GLP-1), koji se ubrizgava supkutano jednom sedmično. Pogodan je za kombiniranje kontrole prehrane i vježbanja za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2. GLP-1 RA je dugo očekivana klasa lijekova za dijabetes. GLP-1 RA nije insulin, već nova vrsta sekretagoga insulina. Njegov mehanizam djelovanja sličan je mehanizmu prirodnog hormona GLP-1. Promovira vlastito lučenje insulina u tijelu GG, kada pacijent jede. Ima snažno hipoglikemijsko dejstvo i nizak rizik od hipoglikemije. , U isto vrijeme ima prednosti gubitka kilograma i kardiovaskularnih prednosti.

Od svog lansiranja u SAD-u 2014. godine, Trulicity je postao recept broj 1 za GLP-1RA. Uz dokazanu efikasnost u smanjenju glukoze i opremu jednostavnu za upotrebu, Trulicity se sada može koristiti i za pomoć pacijentima s dijabetesom tipa 2 da smanje rizik od kardiovaskularnih događaja. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, predviđa da će prodaja kompanije Trulicity 2024. godine dostići 7,13 milijardi američkih dolara, postajući najprodavaniji hipoglikemijski lijek na svijetu.

REWIND je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana studija dizajnirana za procjenu učinka Trulicity 1,5 mg jednom sedmično u odnosu na placebo (oboje dodano standardnoj njezi) na CV događaje kod odraslih sa dijabetesom tipa 2. Primarna krajnja točka CV je vrijeme do prve pojave glavnih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar). Sekundarne krajnje točke uključuju svaku komponentu primarne krajnje točke CV i uključuju kliničku mikrovaskularnu prognozu mrežnjače ili spoja, uključujući bolesti bubrega, hospitalizaciju zbog nestabilne angine pektoris, zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju, hitno zatajenje srca koje zahtijeva liječenje i smrtnost od svih uzroka. Studija je obuhvatila 9901 pacijenta sa dijabetesom tipa 2 u 24 zemlje širom svijeta. Prosječni tok ovih pacijenata bio je 10,5 godina, a prosječna početna vrijednost A1C bila je 7,2%. U ovoj studiji, iako su svi pacijenti imali kardiovaskularne faktore rizika, samo 31% pacijenata imalo je CV bolest na početku.

Rezultati su pokazali da je studija postigla glavni cilj efikasnosti: u cijeloj istraživanoj populaciji, u usporedbi s placebom, Trulicity je značajno smanjio rizik od MACE događaja (HR=0,88, 95% CI: 0,79-0,99). Isto u grupi: (1) CV bolest (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) i bez CV bolesti (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) Početni nivo A1C≥ 7,2% (HR=0. 86, 95% CI: 0,74-1,00) i početni A1C< 7,2%="" (hr="0,90," 95%="" ci:="" 0,76-1,06);="" (3)="" žene="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71-1,02)="" i="" muškarci="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

Sve komponente MACE 3 pokazale su smanjeni rizik, uključujući kardiovaskularnu smrt (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nefatalni srčani udar (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) i nefatalni moždani udar ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Uz to, Trulicity je dalje pokazao smanjenje složenog mikrovaskularnog ishoda (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Analiza bubrežnih ishoda pokazala je da je dugotrajna upotreba Trulicity-a povezana sa smanjenim napredovanjem bubrežne bolesti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Pored dugoročne naknadne procjene kardiovaskularnih ishoda, studija REWIND pruža i druge dokaze o efikasnosti Trulicity-a u liječenju dijabetesa. U poređenju sa placebom, Trulicity je smanjio A1C čitave istraživane populacije sa medijana početne linije za 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; težina: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebo ] Agent]). U ovoj studiji, sigurnost Trulicity-a je u skladu sa sigurnošću agonista GLP-1 receptora. Najčešći neželjeni događaj koji dovodi do prekida liječenja Trulicity-om su gastrointestinalni događaji.

Studija REWIND potpuno se razlikuje od ostalih kliničkih studija o prognozi CV. To je zbog činjenice da je manjem broju pacijenata dijagnosticirana CV bolest u studiji, što također omogućava procjenu CV učinka Trulicity u širokoj grupi pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Važno je napomenuti da je srednje vrijeme praćenja studije REWIND (medijan praćenja od 5,4 godine) duže od 5 godina, što je najduže vrijeme praćenja od svih GLP-1RA studija prognoza CV. Pored toga, ovo istraživanje je i ono s najnižim početnim nivoom A1C (7,2%) i uravnoteženijim odnosom žena (46,3%) i muškaraca (53,7%) među svim dosadašnjim studijama CV sa dijabetesom. Ova grupa pacijenata je reprezentativnija za pacijente sa dijabetesom tipa 2 koji su česti u kliničkoj praksi. Suprotno tome, u drugim prognostičkim studijama CV veći je udio pacijenata imao višu početnu vrijednost A1C, a većem dijelu pacijenata dijagnosticirana je CV bolest na početku.

REWIND je ambiciozna studija koja procjenjuje može li Trulicity zaštititi pacijente bez CV bolesti od prvog CV događaja i može li spriječiti naknadne CV događaje kod pacijenata sa CV bolešću. Rezultati studije jasno pokazuju da Trulicity efikasno smanjuje rizik od pojave MACE-a u širokom spektru dijabetesa tipa 2, a podaci su uvjerljivi.