FDA Approves Clenbuterol Ointment (2%) For Supplementary New Drug Application For Extended Indications For Children With Mild To Moderate Atopic Dermatitis From 3 Months To 2 Years Old

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) objavio je da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoju Dodatnu novu aplikaciju za lijekove (sNDA) Cliborol mast (2%) i da će imati blagu do umjerenu atopiju. Starosna granica za djecu s dermatitisom AD (ekcem) je produžen sa 24 meseca na 3 meseca. Klenbuterol je odobren za odrasle i djecu starije od 2 godine2. Ovim dopunskim odobrenjem Clebolol je prvi i jedini - steroidni lijek za topikalni recept za pacijente s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom AD (ekcem) u dobi od 3 mjeseca do 2 godine.

Istovremeno, Europska komisija nedavno je odobrila upotrebu klobololove masti (20mg / g) za liječenje blage do umjerene atopijske dermatitisa (ekcema) kod pacijenata starijih od 2 godine i čija je površina kože manja od 40% . Ovo je prvi ne - hormonalni lek za lokalnu upotrebu odobren za evropske pacijente u poslednjoj deceniji.

& quot;Families of patients often spend hours every day trying to relieve their children & #39;s eczema symptoms; both babies and caregivers are affected. This is something I can see in daily practice and it affects the entire family of patients, & quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Director of Pediatrics and Adolescent Dermatology, Associate Director of Dermatology, and Professor of Dermatology and Pediatrics at the University of California San Diego School of Medicine Younger patients offer hope for potential relief. & quot;

AD je hronična kožna bolest koju karakterišu upala kože i oštećenja kožne barijere. To pogađa gotovo 18 miliona ljudi i oko 11% djece u Sjedinjenim Državama. Rani - ekcemi koji se javljaju je najčešća i najčešća bolest u prve dve godine života. Od svih slučajeva AD, 45% pacijenata razvilo je bolest u prvih 6 mjeseci nakon rođenja, a 60% pacijenata razvilo je bolest u prvoj godini nakon rođenja.

Professor Ma Lin, director of the Department of Dermatology of Beijing Children ’s Hospital, pointed out: “In China, the incidence of atopic dermatitis from 1 to 7 years old reaches 12.94%. The younger the child, the higher the incidence. , The child is uncomfortable and cannot fall asleep, affecting his normal growth and development, and even the quality of life of the entire family. And it is also a recurrent disease, if it is not effectively controlled for a long time, it may cause a series of diseases such as asthma and allergic rhinitis , Food protein allergies, etc., make the disease more serious, and will also bring a huge economic burden to society. & quot;

Clebolol & # 39; prošireno odobrenje indikacija je podržano podacima iz otvorene faze 4 - kliničkom studijom; Studija je osmišljena kako bi se procijenila djeca sa blagim do umjerenim AD-om od 3 mjeseca do manje od 24 mjeseca sigurnosti i njegova djelotvornost kao istraživačka krajnja točka. U ovoj studiji, 2% masti s kribololom se dobro podnosilo i pokazalo djelotvornost kod pacijenata s blagom do umjerenom AD, a nisu se pojavili novi sigurnosni znakovi.

& "; Za atopijski dermatitis, postojeći tretmani imaju mnoga ograničenja, poput glukokortikoida, dugotrajna primjena - često ima neke nuspojave. & quot; Profesor Ma Lin rekao je: & "Crebolol mast je ne {{}} hormonski lijek malih molekula, upravo popunjava jaz u liječenju atopijskog dermatitisa (ekcema) i donosi novu mogućnost liječenja za djecu s AD. Trenutno se lijek prodaje na tržištu Evrope, Sjedinjenih Država i ostalih zemalja, radujući se ulasku u Kinu što je prije moguće, kako bi kineska djeca što prije iskoristila ovaj inovativni lijek. & quot;

Richard Blackburn, Pfizer ’s Global President of Inflammation and Immunology, said: “Although atopic dermatitis usually manifests in infancy, the current treatment plan for this population is rarely approved. We are committed to bringing about Changes in meaning; with the extension of the indications, we look forward to helping many children with eczema now. & quot;

Napomena: Ovaj proizvod još nije odobren u Kini, a informacije spomenute u ovim vijestima ni u kojem slučaju ne smiju se koristiti kao medicinska preporuka ili promocija.

& nbsp;

About CrisADe CARE 1 research

Izvještaj sNDA dostavljen je na temelju podataka iz Faze 4 CrisADe CARE 1 ispitivanja. Ove četiri - nedelje, multi - centar, otvorena - etiketa, jednokrevetna - studija ruke procenila je bezbednost masti za cribolol (2%); primjenjivana je dva puta dnevno na 137 pedijatrijskih pacijenata u dobi od 3 mjeseca do 24 mjeseca. Učinkovitost će se koristiti kao istraživačka krajnja točka. Svi pacijenti s blagim do umjerenim AD-om uključuju 5% tjelesne površine koju se može liječiti (% BSA), ali ne i vlasište. Dvadeset - jedan od 137 ispitanika uključen je u podskupinu za farmakokinetičku (PK) analizu i klinički je dijagnosticiran umereni AD i najmanje 35% leka (BSA) koji se leči (isključujući vlasište).

O atopijskom dermatitisu

Atopijski dermatitis (AD) (ekcem) je hronična kožna bolest koju karakterišu upale kože i oštećenja kožne barijere. Lezije AD karakteriziraju eritem (crvenilo), otvrdnuće ili stvaranje papula, eksudata i korecije.

Pored toga što izaziva fizičku nelagodu, AD može imati i veliki uticaj na emocionalne i socijalne aspekte ličnog života9,10. AD takođe može imati negativan uticaj na pacijentovu porodicu, a uticaj AD na zdravlje dece {6}} vezani za kvalitet života može biti veći od dijabetesa.

About 50% of children with AD worldwide have recurrent symptoms during adolescence and adulthood.

About Cribolo (2%) ointment

Klenbuterol (2%) mast je novi ne - steroidni topikalni fosfodiesteraza (PDE4) inhibitor. U SAD-u je odobrena kao EUCRISA® (Cliborol (2%) mast) za lokalno liječenje odraslih osoba s blagim do umjerenim AD-om u djece 3 mjeseca i starijih. Clebolol je odobren kao EUCRISA® (Clebrolol (2%) mast) u Kanadi i STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) mast) u Izraelu i Australiji, a upotrebljavat će se blagi do umjereni atopijski dermatitis (AD) (ekcem) kod pacijenata 2 god. i stariji.