FDA kasni sa pregledom potencijalne NASHA nove narko---kiseline

Prije nekoliko dana, presretanje Pharmaceuticals je objavilo saopćenje u kojem se najavljuje da je FDA odložila odluku o odlučivanju svog mogućeg prvog Nasha novog lijeka,obetiholicna kiselinaTO JE TO. Polje NASH-a, koje sporo vidi pojavu inovativnih terapija, može se opisati kao dobro.

Kao moćan i specifični "farnesol X" receptivnih (fxr) agonist, obetiholična kiselina je prethodno postigla pozitivne rezultate u trećem kliničkom suđenju pod nazivom regeneraciju. Rezultati suрenja pokazuju da je u roku od 18 mjeseci tretmana, omjer pacijenata s namjerom za liječenje (ITT) koji je dobio različite doze OKE popravila je jetru više od osnovne i nije imao pogoršanja simptoma NASHA na 17,6% (10 mg) i 23,1% (25 mg), ova vrijednost je bila 11,9% u placebo grupi.

To je trenutno jedina Nasha terapija u progresu koja je ostvarila pozitivne rezultate u kasnijoj kliničkim ispitivanjima. Na osnovu rezultata ovog suđenja, presretanje je podnijela novi zahtjev za marketing narkotika US FDA. U novembru prošle godine, FDA je prihvatila prijavu i odobrio status prioriteta. Prema prvobitnom planu, FDA će ove godine reagirati prije 26.

Međutim, u decembru prošle godine, FDA je obavijestila da će ove godine imati savjetodavni sastanak odbora 22. S obzirom da je ovaj datum kasnije od 26. 15. januara ove godine, FDA je u stvari obavijestila kompaniju da će odložiti datum odluke do 26.

Presretanje najavama kaže da je FDA potrebno više vremena da pregleda podatke i završi reviziju.

15. januara, presretni izvršni direktor Dr. Mark Pruzanski ostao je optimista u intervjuu za "BioPharma". Mi smo spremni i mi ćemo promovirati uspješno pokretanje ovog novog lijeka. " Radujem se konačnom odobrenju ove terapije, dovodeći evanđelje pacijentima širom svijeta!