Europska unija odobrila novi neopioidni analgetik dvostrukog djelovanja Zynrelef (bupivakain / meloksikam)

Heron Therapeutics je komercijalizirana biotehnološka kompanija usmjerena na razvoj najboljih lijekova u klasi kako bi zadovoljila neke od najvažnijih nezadovoljenih medicinskih potreba. Nedavno je kompanija objavila da je Evropska komisija (EK) odobrila Zynrelef (ranije poznat kao HTX-011, bupivakain / meloksikam) za liječenje postoperativnog bola uzrokovanog malim i srednjim hirurškim ranama kod odraslih. Heron očekuje lansiranje Zynrelefa na tržište EU 2021. godine.

Zynrelef (HTX-011) je novi, neopioidni analgetik. Riječ je o lijeku dvostrukog djelovanja, fiksnog djelovanja, koji se sastoji od lokalnog anestetika bupivakaina i nesteroidnog protuupalnog lijeka niskih doza meloksikama. Kombinovani proizvod za doziranje, posebno dizajniran za jednokratnu primjenu na mjestu operacije za liječenje postoperativnog bola i upale.

Lijek je razvijen pomoću Heronove zaštićene tehnologije isporuke lijekova Biochronomer. Pruža izvrsno ublažavanje bolova izravnim pružanjem kontinuiranih nivoa snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjesto ozljede tkiva, istovremeno smanjujući potrebu za sistemskom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (kao što su opioidi), opioidi imaju štetne nuspojave, rizike od zlostavljanja i ovisnosti.

Vrijedno je spomenuti da je Zynrelef prvi dugotrajni lokalni anestetik s produljenim oslobađanjem: u studiji III faze pokazalo se usporedivim sa trenutnim standardom njege za postoperativnu kontrolu bola, rastvorom lokalnog anestetika bupivakaina, koji posljednja 72 sata Znatno smanjuje bol i upotrebu opioida.

U Sjedinjenim Državama, FDA je krajem juna ove godine izdala kompletno odgovorno pismo (CRL) na novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Zynrelef za liječenje postoperativnog bola. Sadržaj uključuje nekliničke informacije. Nisu pronađeni problemi sa sigurnošću ili efikasnošću, kao ni problemi sa sigurnošću ili efikasnošću. Otkrijte pitanja o hemiji, proizvodnji i kontroli (CMC). Prije toga, FDA je Zynrelefu dodijelila brzu i probojnu drogu.

Tehnologija isporuke lijekova Biochronomer (izvor slike: web stranica Heron Therapeutics)

Europska unija odobrila je Zynrelef na osnovu rezultata 2 kliničke studije faze III. Obje studije postigle su primarnu i sve 4 ključne sekundarne točke. Podaci su pokazali da je Zynrelef u kontroli postoperativne boli pokazao značajno smanjenje bola i upotrebe opioida u roku od 72 sata u odnosu na rastvor bupivakaina (trenutno standardni anestetik za njegu postoperativne kontrole bola). Zynrelef je značajno smanjio intenzitet bola u roku od 72 sata nakon operacije, značajno smanjio upotrebu opioida nakon operacije i značajno povećao udio pacijenata kojima opioidi nisu trebali nakon operacije. U ove dvije studije Zynrelef se generalno dobro podnosi i njegova je sigurnost bila usporediva s otopinama placeba i bupivakaina.

Upravljanje postoperativnim bolom ostaje glavni izazov za mnoge doktore, jer će 80% pacijenata u Evropi osjetiti umjereni do jaki bol u roku od nekoliko dana nakon operacije. Postoperativni bol može uzrokovati bol, dulji boravak u bolnici i veće medicinske troškove. Klinički podaci pokazuju da je Zynrelef vrlo učinkovit u liječenju postoperativnog bola. Ovo odobrenje omogućit će hirurzima upotrebu proizvoda u širokom spektru operacija, tako da većina pacijenata može imati koristi od dugoročnih učinaka ovog važnog proizvoda.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor Herona, rekao je:" Odobrenje Zynrelefa u EU važna je prekretnica za Heron i milione kirurških pacijenata u Evropi. Zynrelef ima novi dvostruki mehanizam djelovanja i jednu aplikaciju bez igle. Klinički je dokazano da je Zynrelef bolji od standardnog lijeka bupivacaine u liječenju jakih bolova u roku od 72 sata. Vjerujemo da će Zynrelef dodati efikasnu opciju liječenja kvalificiranim pacijentima za liječenje postoperativnog bola.