Zuranolon: Liječenje velike depresije (MDD) i postporođajne depresije (PDD)!

Biogen i njegov partner Sage Therapeutics nedavno su zajedno najavili regulatorni plan za podnošenje novog lijeka za depresiju zuranolon (SAGE-217/BIIB125). Dvije strane planiraju da podnesu novu aplikaciju za lijek (NDA) za zuranolon američkoj FDA u drugoj polovini 2022. za liječenje velike depresije (MDD); nakon toga planiraju podnijeti još jednu aplikaciju za liječenje postporođajne depresije u prvoj polovini 2023. godine (PPD). Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da kao plan liječenja na zahtjev, 2 tjedna, jednom dnevno, liječenje zuranolonom može brzo ublažiti simptome depresije u roku od nekoliko dana.

Gornja odluka o podnošenju prijave donesena je nakon nedavnih razgovora sa FDA-om, uključujući pre-NDA (pre-NDA) sastanak održan ove jeseni. Podaci iz završenih kliničkih studija projekata LANDSCAPE i NEST, kao i podaci iz tekućih kliničkih i farmakoloških studija, biće dostavljeni kao dio paketa podataka.

Bojian i Sage su također objavili da je studija CORAL upisana i da će prekinuti daljnji skrining. Očekuje se da će top-line podaci biti objavljeni početkom 2022. Studija CORAL ima za cilj dokazati da zuranolon u kombinaciji sa standardnom terapijom antidepresivima može brzo ublažiti simptome depresije.

Biogen i Sage planiraju da podnesu poseban dokument za prijavu za PPD indikaciju nakon što se završi studija PPD 301-SKYLARK koja je u toku, kako ne bi uticali na raspored pregleda za indikacije MDD. Dvije strane planiraju započeti marketing odobrene indikacije što je prije moguće prije nego što FDA odobri PPD indikaciju. Ako bude odobren, ciklus pregleda može omogućiti istovremenu komercijalizaciju dvije indikacije.

Kao dvonedeljni režim oralnog tretmana jednom dnevno, zuranolon se trenutno razvija za lečenje MDD i PPD. Lijek je lijek male molekule dizajniran da pruži brzo djelujući i održivi plan liječenja i može predstavljati napredak u trenutnom upravljanju depresijom.

hemijska struktura zuranolona

Zuranolon je oralni neuroaktivni steroid (NAS) GABAA receptor pozitivni alosterični modulator (PAM). GABA sistem je glavni inhibicijski signalni put mozga i centralnog nervnog sistema i igra važnu ulogu u regulaciji funkcije mozga. Prethodno je američka FDA dodijelila zuranolonu probojnu oznaku lijeka.

Dr. Alfred Sandrock, direktor istraživanja i razvoja biogena, rekao je:"Veoma nam je zadovoljstvo podijeliti s vama ono što mislimo da je efikasan način da se prijavite za zuranolon, s ciljem da se milionima približi nova opcija liječenja oboljelih od depresije širom svijeta. Efikasnost plana koji se dostavlja FDA-i I podaci o sigurnosti podržavaju našu viziju da je zuranolon opcija liječenja na zahtjev, 2 tjedna, jednom dnevno za MDD i PPD, koja može brzo ublažiti simptome u roku od nekoliko dana. ."

Izvršni direktor Sage Barry Greene rekao je: “Na sastanku prije NDA, odgovor FDA na regulatorni put zuranolona bio je u skladu s prethodnim raspravama. U projektu kliničkog razvoja, zuranolon je pokazao značajno, dosljedno, brzo i trajno smanjenje simptoma depresije (uključujući anksioznost). I nesanica), kao i dobra podnošljivost i sigurnost. Vjerujemo da će, ako bude odobren, zuranolon ispuniti zaista nezadovoljenu potrebu i biti će dobrodošao u zajednici pacijenata s depresijom. Identifikovali smo ono što mislimo da je najefikasniji način da se unapredi regulatorno podnošenje i potencijalno odobrenje zuranolona."