AbbVie Oriahnn odobrava američka FDA: prva nehirurška oralna opcija za žene u menopauzi s menstrualnim krvarenjem vezanim za fibroid materice (HMB)!

AbbVie i partner Neurocrine Biosciences nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Oriahnn (elagolix) za maksimalno trajanje 24 mjeseca.

Konkretno, Oriahnn je prva nehirurška opcija za oralnu primjenu lijeka koju je FDA odobrila za liječenje menstrualnog krvarenja vezanog za fibroide kod žena predmenopauze (HMB). Tradicionalno se fibroidi maternice uglavnom liječe operativnim zahvatom što je vodeći uzrok histerektomije u Sjedinjenim Državama. Oriahnnovo odobrenje označava veliki napredak u njezi ženskih fibroidi maternice. AbbVie očekuje da će Oriahnn biti na popisu u SAD-u do kraja juna 2020.

RIAHNN je oralna kombinacija elagolixa i E 2 / NETA, koja pomaže u postizanju ravnoteže između smanjenja menstruacije i povezanih nuspojava s niskim estrogenom. Što se tiče lijekova, Oriahnn se uzima dva puta dnevno (ujutro i navečer), otprilike u isto vrijeme svaki put, sa ili bez hrane. Zbog kontinuiranog rizika od gubitka kostiju (koji se možda ne može preokrenuti), upotrebu Oriahnna trebalo bi ograničiti na 2 4 mjeseca.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz kliničkog projekta faze III elagolix maternice. Projekt uključuje 2 ponavljajuće ključne studije faze III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), provedene na približno 100 kliničkim lokacijama u Sjedinjenim Državama i Kanadi, i upisano je gotovo {{4} } slučajevi menoragije povezane sa fibroidima maternice (jaka menstrualna krvarenja) pacijentice koje su provele premenopauzu ocenjene su monogoterapijom elagolixom (300 mg dva puta dnevno), elagolixom (300 mg dva puta dnevno) u kombinaciji sa hormonima niske doze ( dodatak); ženska Sigurnost, podnošljivost i efikasnost diola 1. 0 mg / noretindron acetat 0. 5 mg) upoređene su sa placebom. U studiji su pacijenti primili 6 meseci lečenja. Primarna krajnja točka bila je procjena smanjenja jakog menstrualnog krvarenja samog elagolixa ili elagolixa u kombinaciji s hormonom niskih doza u usporedbi s placebom, mjereno osnovnom heme metodom.

U posljednjem mjesecu šestomjesečnog razdoblja liječenja, rezultati su pokazali da elagolix u kombinaciji s hormonima niske doze značajno smanjuje ozbiljna menstrualna krvarenja povezana s fibroidima maternice u usporedbi s placebom (ELARIS UF - 1 studija: {{3} 5% vs {5}}. 7%, p&0. 001; ELARIS UF - {{1 1} } studija: 7 6. {{1 1}}% vs {{1 2}}. 1%, p< 0.="" 001).="" u="" ove="" dvije="" studije,="" klinička="" remisija="" definirana="" je="" kao="" menstrualni="" gubitak="" krvi="" u="" posljednjem="" mjesecu="" ≤="" 80="" ml="" i="" smanjenje="" od="" ≥="" 5="" 0%="" od="" početne="">

Ostale krajnje točke učinkovitosti uključuju: mjereno metodom alkalnog hemoglobina. U poslednjem mesecu šestomesečnog perioda lečenja, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {2}}) i 52. 9% (ELARIS-UF 2) grupe elagolix i kombinacija terapije niskim dozama hormona. U dvije studije pacijenti su izvijestili o poboljšanju težine simptoma i kvalitete života na temelju rezultata simptoma fibroida materice specifičnih za bolest i upitnika kvalitete života (UFS-QoL).

U pogledu sigurnosti, na kraju razdoblja liječenja sveukupna sigurnost elagolixa bila je u skladu s onom uočenom u drugoj fazi maternice. Nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Najčešći prijavljeni neželjeni događaji (≥ 5%) bili su vrućica i noćni znoj, mučnina, glavobolja i umor.

Ayman Al-Hendy, dr. Med., Istraživač kliničkog ispitivanja ELARIS UF-2 i profesor ginekologije na Univerzitetu Illinois u Chicagu, rekao je:&"Žene koje dožive menstruaciju (HMB) ne moraju se baviti samo fizičkim bolovima mioma maternice, ali i njihov svakodnevni teret upravljanja životom. Ovo odobrenje pruža ženama nehiruršku opciju koja će na uticajan način pomoći u rešavanju neriješenog menstrualnog problema (HMB)."

Miomi maternice su najčešći benigni tumori žena u rodnoj dobi. Ovo je nekancerogeni tumor na materici koji reagira na hormone. Fibroidi mogu biti asimptomatski, ali kod nekih žena fibroidi mogu uzrokovati simptome poput menstrualnog krvarenja (HMB), vaginalno krvarenje izvan menstruacije, anemije i druge simptome koji se odnose na žensko zdravlje&# {2}}; Mogućnosti liječenja fibroida maternice uključuju operaciju (histerektomija, histeromiomektomija), resekciju endometrija, embolizaciju arterija maternice i magnetsku rezonancu (MRI) uz vođenje ultrazvuka i medicinsko upravljanje, uključujući oralne kontraceptive, progesteron, selektivne modulatore receptora progesterona i gonadotropin-oslobađajući hormon ( GnRH) agonisti.

Orilissa - hemijska strukturna formula (izvor slike: chemicalbook.com)

Elagolix je oralni antagonist receptora hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH) s malim molekulama koji, inhibirajući receptor hormona za gonadotropin koji oslobađa hipofizu, u konačnici smanjuje cirkulacijsku razinu gonadotropina.

U srpnju 2018, američki FDA odobrio je elagolix (trgovački naziv: Orilissa) za liječenje umjerene do jake boli povezane s endometriozom (EM). Ovo odobrenje čini Orilissu prvim oralnim antagonistom GnRH receptora odobrenim za liječenje umjerenih do jakih bolova povezanih s EM. To je i prvi oralni lek koji je FDA odobrio za lečenje umerenog do jakog bola povezanog sa EM-om u proteklih 10 godina.

Trenutno se elagolix razvija za liječenje nekih bolesti posredovanih spolnim hormonima jajnika, poput raka endometrija, fibroida maternice i sindroma policističnih jajnika.