"BMS star imuna" kombinacija Opdivo + Yervoy odobrila je američka FDA za peta naznaka, što je značajno produžavao opstanak!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila anti-PD-1 terapiju Opdivo (zajedničko ime: nivolumab) 3mg/kg i anti-CTLA-4 terapija Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg, kombinacija terapije se koristi za prvolinijaški tretman pacijenata sa metastatičkim nemalim rakom pluća (NSCSDIT) bez EGFR ili ALK genoma tumora i tumori koji izražavaju PD-L1 (≥ 1%).

Opdivo + Yervoy (OY kombinacija) je prva i jedina dvostruka imunoterapija odobrena od strane američke FDA. Ovo odobrenje označava i petu naznake da će se u sad-u biti odobrene za regulatorne svrhe. Dvije terapije u Opdivo + Yervoy kombinaciji imaju potencijalni sinergistički mehanizam, što cilja dvije različite imunopunktove (PD-1 i CTLA-4) i funkcioniraju na dopunski način. Od sada, Opdivo + Yervoy kombinacija je odobrila FDA za tretman 5 vrsta raka (meloma, bubrežne ćelije karcinoma, boje raka, hepatoćelijski karcinoma, nemali rak pluća.

Ovo odobrenje je zasnovano na rezultatima 1 227. Ovo je globalni, multi-dio, otvoreni etiketa, nasumikovan proces koji se obavlja sa pacijentima sa stadionom IV ili povratnim NSKAMOM koji ranije nisu dobili kemoterapiju (primarnu kemoterapiju). Ta studija obuhvaća dva dijela: (1) dio 1: dio 1A kompes Opdivo (3mg/kg) kombiniran sa Yervoy (1mg/kg), Opdivo montermalnim i kemoterapijom za liječenje pacijenata s tumori koji izražavaju PD-L1; Part 1B se poredio Opdivo kombiniranim Yervoy, Opdivo kombiniranom kemoterapijom, liječenju kemoterapije pacijenata čiji tumori ne izražavaju PD-L1; drugi dio: poređenje Opdivo kombinirane hemoterapije, kemoterapije, bez obzira na PD-L1 izražavanje.

Rezultati od dijela 1A pokazuju da je prva linija tretman NSKASDNIH pacijenata s PD-L1 ≥ 1% (bez obzira na histologiju tumora), minimalno pridržavanje je 29,3 mjeseci. U poređenju s grupom hematičnih terapija (n = 397), grupa Opdivo + Yervoy (n = 396) pokazala je superiornost u sveukupnom preživljavanju (OS) (median OS: 17,1 mjeseci naspram 14,9 mjeseca; HR = 0,79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0,0066). U tom suđenju, 1-godišnja stopa preživljavanja Opdivo + Jervoy grupa i grupa kemoterapije bili su 63% i 56%, ta dvogodišnja stopa preživljavanja bila je 40% i 33%, a treće godine (median nakon višegodišnjih 43,1), stopa preživljavanja bila je 33%, 22%.

Prema procjeni nezavisnog centra za slijepe metode (BICR), s minimalnim izvršom od 28,3 mjeseci, grupa Opdivo + Yervoy potvrdila je sveukupnu stopu reakcije (ORR) od 36% (potpuni odgovor [CR] = 5,8%, djelomični odgovor [PR] = 30,1%), ORR je potvrdio u grupi za kemoterapiju 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2%). Među pacijentima s remisijom, srednji trajanje remisije (DOR) u grupi Opdivo + yervoy je 23,2 mjeseci (95% ci: 15.2-32.2), a grupa kemoterapije bila je 6,2 mjeseci (95% ci: 5.6-7.4). I ORR i DOR su pretnavedene analize.

Ti rezultati predstavljaju prvi put da je prva linija dvostruke imuno-onkologije (I-O) terapija za NSCSDMA superiornija od kemoterapije u smislu sveukupnog opstanka (OS). Sigurnost "Opdivo + Yervoy" šeme je u skladu s prethodnim NSCSDNOM istraživanjem, i nisu primijećeni novi sigurnosni signali.

Opdivo i Yervoy su oba tumora imunoterapija (IO). Gađanjem različitih regulatornih elemenata u imunološki sustav, imuni sistem tijela se koristi za borbu protiv tumora. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 Way i Yervoy mete. Blokiraj CTLA-4.

Do sada, Opdivo + Yervoy imunološku kombinaciju terapija je odobrena za 5 indikacija: (1) prvolinijaški tretman metastatičkog odraslog bolesnika sa-om koji izražava tumor-L1 (≥ 1%), nema EGFR ili ALK genoma tumora; (2) liječenje nesličnog ili metastatičkog melanoma; (3) tretman u prvoj liniji pacijenata sa visokim i visoko-rizikom za napredne bubrežne ćelije karcinoma (RCC); (4) liječenje visoke mikrosatelitske nestabilnosti (MSI-H) ili greške u popravci (dMMR) djeca sa metastatičkim rakom (mCRC) (≥ 12 godina) i odraslima; (5) tretman pacijenata sa hepatoomom karcinoma (HCC) koji su prethodno dobili Sorafenib.

Opdivo je u Japanu odobren u 2014 i da je prva PD-1 imunoterapija odobrena na globalnom nivou. Koristeci sopstveni imuni sistem tela da bi se borio protiv raka, Opdivo je postao vazna mogucnost tretmana za mnoge vrste raka.

U Kini, Opdivo je odobren za listu u junu 2018, postajući prva imuno-Onkologija (I-O) tretman droge na kineskom tržištu. Do sada, Opdivo je odobren za tri indikacije u Kini, uključujući: nemali rak pluća (NSCICU), glavu i vrat, kosinoma u glavi i vratu--karcinom (SCCHN), te gastro/gastroomgejalna raskrsnica adenkarcinoma.