Zahtjev AbbVieja Rinvoqa za nove indikacije kasni u američkom pregledu!

AbbVie je nedavno objavio da Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) neće aplicirati za dopunsku novu aplikaciju lijeka za oralni JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) na ciljni datum akcije Iz Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). sNDA) da donese odluku o pregledu. SNDA želi odobriti novu indikaciju za Rinvoq: za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim akopskim dermatitisom (AD).

AbbVie je izjavio da je u skladu s nedavno ažuriranim datumom akcije PDUFA o Rinvoq-ovom liječenju psorijatiče (PsA) i ankilozirajućem spondylitisu (AS), FDA citirala tekuću post-marketinšku studiju ORAL Surveillance for Pfizer. Pregled, studija je procjena sigurnosti oralnog JAK inhibitora Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) u liječenju reumatoidnog artritisa (RA).

FDA trenutno još nije usvojila formalne regulatorne mjere za Rinvoqov tretman AD, PsA, i AS sNDA. Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVie rekao je: "Još uvijek imamo povjerenja u Rinvoq-ove snažne podatke o učtivosti i sigurnost. Nastavićemo blisko da radimo sa FDA-om kako bi ovaj lek doneli pacijentima sa akopskim dermatitisom i drugim imunološki posredovanim bolestima. Pacijenti sa seksualnim bolestima."

Rinvoq je oralni, jednom dnevno, selektivni i reverzibni JAK inhibitor. U Sjedinjenim Državama, Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih odraslih bolesnika sa reumatoidnim artritisom (RA) sa nedovoljnom ili intolerancije na metotriksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg . Trenutno, Rinvoq-ova dopunska aplikacija za liječenje PsA, AS, i AD je pod pregledom od strane sad FDA.

U Evropskoj uniji, Rinvoq je odobren za 3 indikacije: (1) Za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnih artritisa (RA) Odraslih pacijenata; (2) Za liječenje aktivnih bolesnika s psorijatičnim artritisom (PSA) koji imaju nedovoljnu ili netrpeljivost na jedan ili više DMARD-ova; (3) Za liječenje aktivnosti koje ne reagiraju na konvencionalne terapije Odrasli pacijenti s ankiloznim spondylitisom (AS). Među ovim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

U junu ove godine, Odbor za lijekove za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (CHMP) izdao je pozitivno mišljenje o pregledu za Rinvoqov zahtjev za nove indikacije za liječenje atopic dermatitisa (AD): preporučuje se odobriti Rinvoq za liječenje pogodan sistemski tretman Odrasli bolesnici s umjerenim do teškim AD (15mg ili 30mg, jednom dnevno) i adolescentima u starosti od 12 godina i starijih (15mg, jednom dnevno).

Mišljenja CHMP-a donijeta su Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, za koju se očekuje da će u naredna dva mjeseca donijeti konačnu odluku o pregledu. Ako bude odobrena, to će biti četvrta Rinvoqova indikacija u EU, a Rinvoq će također postati prvi JAK inhibitor EU za liječenje umjerenih do teških ad odraslih i adolescenata (≥12 godina starosti).

upadacitinibhemijska struktura

Atipični dermatitis (AD) je česta, hronična, ponavljajuća i upalna kožna bolest, koja se manifestira ponovljenim ciklusima svrba i grebanja, što dovodi do napuknute, skaljave i eksudativne kože. Procjenjuje se da će u nekom trenutku u životu na njih utjecati i do 25% djece i 10% odraslih osoba. 20%-46% odraslih ad pacijenata će imati umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti će izazvati značajno fizičko, psihološko i ekonomsko breme na pacijenta.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverziblni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Trenutno, Rinvoq liječi ulcerativni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PSA), aksijalan spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), akopijsku fazu III kliničke studije seksualnog dermatitisa (AD) i gigantskog cell arteritisa (GCA).

Industrija je vrlo optimistična u vezi sa Rinvoq-ovim poslovnim izgledima. Analitičari UBS-a prethodno su predvidjeli da će Rinvoq i AbbVie drugi monoklonski antitijelo anti-upalni lijek Skyrizi imati vršnu prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će namiriti gubitak prodaje uzrokovan uticajem biosimilara na AbbViejev vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni anti-tumorski nekroza faktor alfa (TNF-α) lijek i best-selling anti-upalni lijek na svijetu. Njegova globalna prodaja u 2020. godini je blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Evropskoj uniji na tržištu je bio jedan broj adalimumab biosimilara. Na tržištu SAD Humira će 2023. godine pogoditi biosimilari.