AbbVie-ov oralni JAK1 inhibitor Rinvoq-ov novi pregled indikacije odgodio je američka FDA za 3 mjeseca!

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) produžila oralni protuupalni lijek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednom dnevno) za liječenje umjerenih do teških odraslih od atopijskog dermatitisa (AD) Razdoblje pregleda dodatnog novog lijeka aplikacija (sNDA) adolescentnih pacijenata. Najnovije&"Naknade za korisnike lijekova na recept"&"; (PDUFA) ciljni datum akcije produžen je za 3 mjeseca do početka trećeg kvartala 2021.

Rinvoq je oralni, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor koji je odobren za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) u Sjedinjenim Državama. Kao što je ranije spomenuto, AbbVie je dobio zahtjev za informacijama od FDA za ažuriranje procjene rizika od koristi Rinvoq&# 39 za liječenje atopijskog dermatitisa (AD). AbbVie je odgovorio na ovaj zahtjev, a FDA je obavijestila AbbVie da će agenciji trebati dodatno vrijeme za cjelovitu provjeru dostavljenih dokumenata.

Vrijedno je spomenuti da je sredinom marta ove godine FDA također produžila razdoblje pregleda dodatne dopunske primjene lijeka (sNDA) Rinvoq-a za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA). Najnovije&"Naknade za korisnike lijekova na recept"&"; (PDUFA) ciljni datum akcije produžen je za 3 mjeseca do kraja drugog tromjesečja 2021. Razlog je isti kao i gore: AbbVie je dobio zahtjev za informacije od FDA za ažuriranje procjene rizika koristi od Rinvoq-a za liječenje psorijatičnog artritisa (PsA). AbbVie je odgovorio na ovaj zahtjev, a FDA će trebati dodatno vrijeme za cjelovitu reviziju dostavljenih dokumenata.

Michael Severino, doktor medicine, potpredsjednik i predsjednik AbbVie-a rekao je: „I dalje smo sigurni u Rinvoq-ov sNDA i predani smo suradnji s FDA-om u pružanju novih mogućnosti liječenja pacijentima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom i psorijatičnim artritisom. Rinvoq."

Atopijski dermatitis (AD) je česta, kronična, ponavljajuća i upalna bolest kože koja se manifestira ponavljanim ciklusima svrbeža i grebanja, uzrokujući bol i pucanje kože. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih biti pogođeno AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD pacijenata imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajan fizički, psihološki i ekonomski teret na pacijentu. U oktobru 2020. AbbVie je američkoj FDA i EU EMA podnio novu indikacijsku prijavu za Rinvoq za liječenje atopijskog dermatitisa (AD).

Primjena Rinvoq&za nove indikacije za liječenje atopijskog dermatitisa potkrepljena je podacima iz 3 ključne faze 3 kliničkih studija. U studijama Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq nije korišten u kombinaciji sa lokalnim kortikosteroidima (TCS). U studiji AD Up, Rinvoq je korišten u kombinaciji sa TCS. Rezultati su pokazali da je u sve tri kliničke studije, u usporedbi s placebom, liječenje Rinvoqom značajno poboljšalo uklanjanje lezija kože i stepen svrbeža kod odraslih i adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je ispunio uobičajene primarne krajnje tačke, uključujući poboljšanje područja ekcema i indeksa ozbiljnosti (EASI) za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (EASI 75) u 16. sedmici liječenja i ukupnu procjenu atopijskog dermatitisa potvrđenog istražitelja&# 39. (vIGA AD) rezultat 0/1 (Oštećenje kože je uklonjeno ili gotovo u potpunosti uklonjeno). Pored toga, među pacijentima koji su liječeni bilo kojom dozom Rinvoq-a, veći udio pacijenata imao je klinički značajno olakšanje pruritusa, što je definirano kao skala najtežeg svrbeža (NRS) ≥ 4.

U tri ključne faze 3 studije atopijskog dermatitisa, sigurnost Rinvoq-a je dosljedna. U ovim studijama, u usporedbi sa sigurnošću uočenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom liječenim Rinvoqom, nisu pronađeni novi sigurnosni rizici u liječenju atopijskog dermatitisa Rinvoqom.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvijen je za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je dobio prvo regulatorno odobrenje za svijet&u Sjedinjenim Državama u kolovozu 2019. godine za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do jako aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) sa nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za stavljanje u promet u prosincu 2019. Trenutno odobrene indikacije uključuju: (1) Za liječenje umjereno osjetljivih ili netolerantnih na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti s teškim RA; (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PsA koji su neadekvatni ili netolerantni na jedan ili više DMARD-ova; (2) za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa sa nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije (AS) Odrasli pacijenti.

Trenutno Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja faze III seksualnog dermatitisa (AD) i arteritisa gigantskih ćelija ( GCA) su u toku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. UBS-ovi analitičari ranije su predviđali da će Rinvoq i AbbVie' s drugim protuupalnim lijekom monoklonskih antitela Skyrizi imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem bioloških sličnih proizvoda na vodeći proizvod kompanije AbbVie&Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni lijek protiv tumorskih nekroza alfa (TNF-α) u svijetu&i najprodavaniji protuupalni lijek u svijetu GG. Njegova globalna prodaja u 2020. godini iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu se nalazi niz biosimilara adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. godine pogoditi biološki slični sastojci.