Svih 5 studija GlaxoSmithKline HIF-PH inhibitora Duvroq (daprodustat) Faze 3 ASCEND projekta su uspješne!

GlaxoSmithKline (GSK) je nedavno objavio pozitivne vrhunske rezultate 5 kliničkih studija projekta Faze 3 ASCEND. Ove studije procjenjuju Duvroq (daprodustat, tablete) u liječenju anemije bubrega uzrokovane kroničnom bolesti bubrega (CKD). Duvroq je oralni hipoksija induktivni faktor prolyl hidroksilaze inhibitor (HIF-PHI).

Podaci iz ASCEND projekta pokazali su da je daprodustat dostigao primarnu krajnju tacku učinka u svakoj studiji: poboljšani nivo hemoglobina (Hgb) kod neliječenih bolesnika sa anemijom CKD, nakon primanja stimulatora eritropoetina (ESA, standardne opcije liječenja) Hgb nivoi su održavani u liječenih bolesnika sa CKD anemijom. Osim toga, dva ključna ispitivanja kardiovaskularnog ishoda za bolesnike koji nisu na dijalizi (ASCEND-ND) i bolesnici na dijalizi (ASCEND-D) pokazala su da je u odnosu na ESA, daprodustat na zajedničkom primarnom ishodu-rizik od velikih nepovratnih kardiovaskularnih događaja (MACE) Aspekti pokazuju neinferiornost.

Dr. Hal Barron, glavni naučni službenik i predsjednik istraživanja i razvoja GSK- a, izjavio je: "Posebno sam zadovoljan rezultatima studija ASCEND-ND i ASCEND-D, jer je za sadašnje pacijente s anemijom zbog kronične bolesti bubrega (CKD), upravljanje kardiovaskularnim ishodima vrlo važno. Važno je i treba pružiti pogodnu opciju oralnog liječenja. Nastavit ćemo analizirati robusne podatke projekta Faze 3 ASCEND i veseliti se bliskoj bliskoj surađivanja s regulatornim agencijama pri predaji aplikacije za popis."

Pored studija ASCEND-D i ASCEND-ND, projekat uključuje i studiju dijalize događaja (ASCEND-ID), studiju mjerenja kvaliteta života (ASCEND-NHQ), te trostruko tjedno ispitivanje ispitivanja doze (ASCEND) za bolesnike koji su tek započeli dijalizu. -TD). Svaka studija projekta je dostigla svoju primarnu ili zajedničku primarnu krajnju taènu. U projekat je upisano više od 8.000 pacijenata, a ovi pacijenti liječe se već 3,75 godina. Potpuni rezultati ovih studija bit će objavljeni na medicinskoj konferenciji kasnije ove godine, a bit će korišteni za informiranje regulatornih agencija širom svijeta o regulatornim putovima.

Tokom čitavog ASCEND projekta, daprodustat se dobro tolerira kod ne-dijalize i dijalize pacijenata. Incidencija lečenja-perioda nepovratnog događaja (TEAE) bila je slična među grupama koje se leče. U cijelom ASCEND programu, najčešće su se u bolesnika liječenih daprodustatom uključivali hipertenzija, proljev, hipotenzija dijalize, periferni edem i infekcije mokraćnog trakta.

daprodustat hemijska struktura

Anemija je česta kod bolesnika sa kroničnom bolesti bubrega (CKD) jer bubrege takvih pacijenata više ne proizvode dovoljno količina eritropoetina, hormona koji je uključen u promicanje proizvodnje crvenih krvnih zrnca. daprodustat je oralni hipoksija-induktivni faktor prolyl hidroksilaza inhibitor (HIF-PHI), koji inhibira prolil hidroksilaze (PH) koji inhibira prolil hidroksilaze (PH) koji inhibira prolil hidroksilaze (PH) koji inhibira hipoksiju Induktivni faktor (HIF), što dovodi do eritropoetina i transkripcije drugih gena koji su uključeni u proizvodnju crvenih krvnih zrnca i metabolizam željeza je sličan fiziološkim učincima koji se javljaju u ljudskom tijelu na visokim dubinama.

HIF-PHI je nova klasa lijekova koji mogu potaknuti prilagodbu tijela hipoksiji i stimulirati koštanu srž kako bi proizveli više crvenih krvnih stanica i time koristili pacijentima sa anemijom bubrega.

Duvroq je odobren u Japanu u junu 2020. i pogodan je za liječenje anemije bubrega uzrokovane CKD-om kod odraslih bolesnika. Ovo je prvo regulatorno odobrenje na svijetu za Duvroq, a lijek još nije odobren u drugim dijelovima svijeta. U novembru 2018, Concord Kirin i GSK potpisali su ugovor o strateškoj saradnji za Duvroq na japanskom tržištu. Prema uvjetima sporazuma, nakon dobijanja regulatornog odobrenja, Concord Kylin je jedini odgovoran za Duvroq-ovu distribuciju na japanskom tržištu.

Duvroq može smanjiti anemiju bubrega i koristiti pacijentima stimulirajući koštanu srž za proizvodnju više crvenih krvnih stanica. Lijek može osigurati zgodan oralni plan liječenja koji može izbjeći izazove administracije i zahtjeve za rashladu injekcija eritropoetin stimulans/rekombinantni ljudski eritropoetin (rhEPO). Osim toga, Duvroq se može koristiti za bolesnike na dijalizi i ne-dijalizi, što će pružiti zgodniju opciju liječenja za liječenje anemije bubrega.