Novo Nordisk Ozempic (semaglutid): Hipoglikemijski učinak doze od 2,0 mg je bolji od doze od 1,0 mg!

Novo Nordisk najavilo je antidijabetički lijek Ozempic (semaglutid, potkožna priprema, jednom sedmično) za liječenje dijabetesa tipa 2 (T2D) faze 3b SUSTAIN na 81. naučnom skupu Američkog udruženja za dijabetes (ADA) koji je nedavno održan. Rezultati FORTE testa. Podaci pokazuju da u usporedbi s odobrenom dozom Ozempica od 1,0 mg, doza Ozempica od 2,0 mg u razvoju pokazuje statistički značajan i bolji učinak u snižavanju šećera u krvi (HbA1C).

Ozempic je analog peptida 1 (GLP-1) sličnog glukagonu jednom tjedno. Lijek je potkožna injekcija. Trenutno odobrene doze su 0,5 mg i 1,0 mg. Pogodan je za: (1) Kao pomoćno sredstvo za prilagođavanje prehrane i vježbe za poboljšanje kontrole šećera u krvi odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2; (2) Za odrasle pacijente sa dijabetesom tipa 2 sa kardiovaskularnim oboljenjima (CVD), smanjite pojavu velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući rizik od kardiovaskularne smrti, nefatalnog srčanog udara, nefatalnog moždanog udara).

Na temelju rezultata ispitivanja SUSTAIN FORTE, u svibnju ove godine, Novo Nordisk je ponovno podnijelo zahtjev za produženje naljepnice američkoj FDA -i radi uvođenja nove doze od 2,0 mg u postojeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet Ozempic'

SUSTAIN FORTE je ispitivanje efikasnosti i sigurnosti faze 3b u trajanju od 40 sedmica. Upisan je ukupno 961 odrasli pacijent sa dijabetesom tipa 2 koji zahtijeva intenzivno liječenje (dodatno snižavanje šećera u krvi). Ocjenjivao je tjedne potkožne injekcijesemaglutid2,0 mg i semaglutid 1,0 mg kao dodatak metforminu i/ili sulfoniluree. Primarna krajnja točka je smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) u 40. tjednu liječenja. Analiza podataka objavljena na sastanku koristila je statističku metodu zasnovanu na procjeni probnog proizvoda, odnosno svi su se pacijenti pridržavali liječenja ispitivanim lijekom i nisu koristili druge hipoglikemijske lijekove.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarnu ciljnu točku: nakon 40 tjedana liječenja, grupa s dozom od 2,0 mg imala je statistički značajno bolje smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) od grupe s dozom od 1,0 mg (smanjenje HbA1C od početne vrijednosti: 2,2% vs. 1,9%). Osim toga, grupa s dozom od 2,0 mg također je pokazala superiornost u gubitku težine (6,9 kg naspram 6,0 kg). Dalja post-hoc analiza osnovne BMI podgrupe pokazala je da je doza od 2,0 mg pokazala veće smanjenje tjelesne težine u odnosu na dozu od 1,0 mg. U glavnoj analizi, incidencija nuspojava (AE) u dvije doze bila je slična u svim osnovnim podgrupama HbA1C i BMI. Najčešći neželjeni događaji bili su gastrointestinalni događaji (mučnina, proljev i povraćanje), koji su bili u skladu s nuspojavama u kategoriji agonista GLP-1 receptora.

Martin Lange, izvršni potpredsjednik Novo Nordiska, rekao je:" Ozempic je pomogao milijunima pacijenata sa dijabetesom tipa 2 u cijelom svijetu da smanje šećer u krvi, smanje rizik od velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima i smanje tjelesnu težinu za neki pacijenti. Skoro čitav vijek naša misija bila je promicanje transformacije i inovacije u liječenju dijabetesa radi poboljšanja života pacijenata s dijabetesom. Podaci objavljeni na konferenciji govore nam da s većom dozom od 2,0 mg semalutida možemo pomoći još više što nije postignuto Pacijenti s dijabetesom tipa 2 koji imaju nižu razinu šećera u krvi HbA1c."

semaglutidje ljudski analog peptida-1 sličnog glukagonu (GLP-1), koji potiče lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona putem mehanizma ovisnog o koncentraciji glukoze, što može uzrokovati dijabetes melitus tipa 2 Pacijenta' nivo se značajno poboljšao, a rizik od hipoglikemije je nizak. Osim toga, semaglutid također može izazvati gubitak težine smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga,semaglutidtakođer može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod pacijenata s dijabetesom tipa 2.

U Kini je Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) odobren u travnju 2021. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2 (T2D) i poboljšanje kontrole šećera u krvi. Ozempic je novi analog dugog djelovanja glukagona sličnog peptida-1 (GLP-1) sa poluživotom do 7 dana. Pogodan je za sedmične injekcije sa stabilnom koncentracijom u krvi. Ozempic, koji je snažan, dugotrajnog djelovanja i ima višestruki učinak, ne samo da će učinkovito pomoći pacijentima u postizanju stabilnih standarda glukoze u krvi, već će i pomoći pacijentima u postizanju dugotrajne zaštite sa sveobuhvatnim kardiovaskularnim metaboličkim prednostima, uvelike poboljšati usklađenost pacijenata s lijekovima, i poboljšati pacijente' kvaliteta života. Pacijent se u miru vratio u život.

U Kini broj pacijenata sa dijabetesom premašuje 129,8 miliona, od čega je samo 15,8% postiglo standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon uzrokovanju makrovaskularnih bolesti, mikrovaskularnih bolesti i drugih komplikacija, što ozbiljno utječe na kvalitetu života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularne bolesti su glavni uzrok smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U Kini 1 od 3 dijabetičara pati od kardiovaskularnih bolesti. Podstandardna kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkim pokazateljima, poput krvnog tlaka, lipida u krvi i tjelesne težine, glavni su razlozi za visoku učestalost komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesa mora usredotočiti na ukupnu korist pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode te sveobuhvatno upravljati s više faktora rizika.

Kao blockbuster GLP-1 proizvod koji se daje jednom tjedno, Ozempic koristi revolucionarnu tehnologiju kako bi produžio poluvrijeme na 7 dana, postigao doziranje jednom sedmično, snažno kontrolirao šećer, precizno ispunio standarde i imao koristi od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma. Omogućite učinkovitije, jednostavnije i sigurnije mogućnosti liječenja pacijentima s dijabetesom tipa 2. Odobrenje Ozempica' dalje će promovirati transformaciju metoda liječenja dijabetesa' dijabetesa, koncepata liječenja, pomoći sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne ishode liječenja i pomoći pacijentima da se vrate u život .