Uvezeni protuupalni lijek Otezla podnio je zahtjev za liječenje blage do umjerene psorijaze plaka u Sjedinjenim Državama!

Amgen je nedavno objavio da je Američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) podnio dodatnu novu aplikaciju za lijek (sNDA) za oralni protuupalni lijek Otezla (apremilast) za liječenje pacijenata koji ispunjavaju uvjete za fototerapiju ili sistemsku terapiju. Odrasli pacijenti sa blagom do umjerenom psorijazom plaka.

SNDA se temelji na podacima iz faze 3 ADVANCE ispitivanja. ADVANCE (PSOR-022) je multicentrična, randomizirana, placebo kontrolisana, dvostruko slijepa studija 3. faze koja procjenjuje efikasnost i sigurnost Otezle u liječenju blage do umjerene psorijaze plaka. Blaga do umjerena psorijaza plaka definira se kao: udio tjelesne površine (BSA) od 2% -15%, ocjena psorijaze i indeks težine (PASI) od 2-15, ocjena ukupne procjene statičkog ljekara (sPGA) Za 2-3 boda . U studiji je 595 pacijenata nasumice podijeljeno u 2 grupe u omjeru 1: 1. Jedna grupa je primala Otezlu 30 mg oralno dva puta dnevno (n=297), a druga grupa je primala placebo (n=298) tokom 16 tjedana liječenja. Nakon završetka 16 tjedana liječenja, svi pacijenti su primali lijek Otezla tijekom otvorenog perioda ekspanzije do 32. tjedna. Primarna krajnja točka bio je postotak pacijenata koji su postigli sPGA odgovor u 16. tjednu. SPGA odgovor definiran je kao sPGA rezultat uklanjanja lezija kože (0 bodova) ili gotovo potpuno uklanjanje (1 bod) i smanjenje za najmanje 2 boda u odnosu na sa osnovnom linijom. .

Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku: u usporedbi s placebo skupinom, skupina liječenja Otezlom imala je statistički značajno poboljšanje sPGA odgovora u 16. tjednu. Osim toga, u usporedbi s placebo skupinom, grupa liječenja Otezlom također je statistički značajno poboljšanje u ključnim sekundarnim krajnjim tačkama, uključujući: u 16. nedelji tretmana, procenat zahvaćene površine tela (BSA) poboljšan je za najmanje 75% u odnosu na početnu vrednost, BSA. Promjena ukupne ocene u odnosu na osnovnu vrednost i promjena ukupne ocjene indeksa područja i težine psorijaze (PASI) od početne vrijednosti. Neželjeni događaji uočeni u ispitivanju ADVANCE u skladu su sa poznatom sigurnošću Otezle. Najčešće nuspojave kod najmanje 5% pacijenata u dvije terapijske skupine bile su proljev, glavobolja, mučnina, nazofaringitis i infekcija gornjih respiratornih puteva.

Detaljni rezultati studije ADVANCE biće objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. David M. Reese, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj u Amgenu, rekao je:" Uprkos napretku u liječenju, kliničke potrebe pacijenata s blagom do umjerenom psorijazom plaka još uvijek nisu zadovoljene. Ovi pacijenti koriste postojeće. Lokalne metode liječenja, ali se i dalje suočavaju s izazovom upravljanja bolešću, posebno onih pacijenata koji boluju od bolesti u područjima koja se teško liječe. Rezultati ispitivanja ADVANCE dokazuju potencijal Otezle da ovim pacijentima pruži oralnu nebiološku mogućnost. Radujemo se saradnji sa FDA surađuje kako bi potencijalno proširila upotrebu Otezle i ispunila našu posvećenost poboljšanju ishoda liječenja za pacijente s blagom do umjerenom psorijazom plaka."

Psorijaza je ozbiljna hronična upalna bolest koja može uzrokovati podignute crvene ljuske na koži, obično zahvaćajući laktove, koljena ili vanjski dio vlasišta, ali se može pojaviti i bilo gdje. Oko 125 miliona ljudi širom svijeta boluje od psorijaze, uključujući oko 14 miliona u Evropi i više od 7,5 miliona u Sjedinjenim Državama. Oko 80% ovih pacijenata ima psorijazu plaka.

Otezla (apremilast) je oralni selektivni inhibitor malih molekula fosfodiesteraze 4 (PDE4) koji reguliše mrežu proupalnih i protuupalnih medijatora unutar ćelije. PDE4 je PDE specifičan za ciklični adenozin monofosfat (cAMP) i glavni je PDE u inflamatornim ćelijama. Inhibicija PDE4 dovodi do povećanja nivoa unutarćelijskog cAMP, za koji se smatra da indirektno reguliše proizvodnju medijatora upale. Specifični mehanizam terapijskog učinka Otezle&kod pacijenata još uvijek nije jasan.

Trenutno je Otezla odobrena za 3 indikacije liječenja: (1) liječenje odraslih pacijenata sa umjerenom do teškom psorijazom plaka; (2) liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) liječenje Behcetom odraslih pacijenata s oralnim čirom povezanim sa bolestima. Otkako ga je američka FDA odobrila za stavljanje u promet 2014. godine, više od 25 pacijenata sa umjerenom do teškom psorijazom u plaku ili aktivnim psorijatičnim artritisom u Sjedinjenim Državama primilo je liječenje Otezlom.