Europska unija odobrila je Takeda HyQiva za ažuriranje svoje oznake: za odrasle, tinejdžere i djecu!

Takeda je nedavno objavila da je Europska komisija (EK) odobrila ažuriranje oznake HyQvia (ljudski normalni imunoglobulin (10%), rekombinantna humana hijaluronidaza), proširujući njezinu upotrebu, čineći je prvom i jedinom pogodnom. Potkožna zamjenska terapija imunoglobulinom koristi se za liječenje šira grupa pacijenata sa sekundarnom imunodeficijencijom (SID), uključujući odrasle, adolescente i djecu.

Sa najnovijim ažuriranjem etikete, HyQvia je sada pogodan kao alternativna terapija za odrasle SID, djecu i adolescente (0-18 godina), posebno: koji pate od teških ili ponovljenih infekcija, antibakterijska terapija je neučinkovita i dokazana specifična antitijela Pacijenti koji ne uspiju (PSAF) ili čiji je nivo IgG u serumu manji od 4g / L.

Prethodno je HyQvia odobren: kao alternativna terapija za odrasle, djecu i adolescente (0-18 godina) sa sindromom primarne imunodeficijencije sa oštećenom proizvodnjom antitela.

Ovo ažuriranje naljepnice temelji se na velikoj količini dokaza iz kliničkih ispitivanja, koji pokazuju da supkutano ubrizgavanje imunoglobulina može smanjiti stopu infekcije SID pacijenata. Prethodno je EMA ažurirala sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za intravenski humani normalni imunoglobulin (IVIg), koji će stupiti na snagu 2019. Učinkovitost i sigurnost HyQvia također su procijenjeni u retrospektivnoj studiji u jednom centru na pacijentima sa sekundarnom imunodeficijencijom kod hematoloških malignih oboljenja. Sigurnost HyQvia ostaje nepromijenjena nakon proširenja naljepnice.

HyQvia je pakovanje od dvije bočice koje se sastoji od bočice humanog normalnog imunoglobulina (IGI, 10%) i bočice rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) za potkožnu primjenu (SC). Hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju imunoglobulina (IGI) ispod kože. HyQvia omogućava subkutano davanje svake 3 ili 4 sedmice i može se koristiti kao alternativa intravenskoj injekciji ili češćem davanju SC.

Primarna imunodeficijencija (PID) je grupa bolesti koja se sastoji od više od 400 genetskih bolesti, od kojih neke nedostaju ili ne funkcioniraju u ljudskom imunološkom sistemu. Procjenjuje se da 6 miliona ljudi širom svijeta može imati PID, ali dijagnosticirano je samo 650 000.

Sekundarna imunodeficijencija (SID) javlja se kod pacijenata čiji je imuni sistem oslabljen zbog bolesti ili terapijske intervencije. Oba ova stanja mogu dovesti do oštećenja ili nedostatka antitela i postoji rizik od ponovljenih ozbiljnih infekcija i hospitalizacija. Procjenjuje se da je SID 30 puta češći od PID-a. Povećana upotreba tretmana usmjerenih na B ćelije također može doprinijeti prevalenciji SID. SID se obično u početku liječi profilaktičkim antibioticima. Kod pacijenata kod kojih preventivni antibiotici nisu uspjeli ili su kontraindicirani, zamjenski imunoglobulin (IG) pokazao se učinkovitim u smanjenju infekcija.