Astellas Mirabegron recenzirala je američka FDA!

Japanska farmaceutska kompanija Astellas nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu aplikaciju za lijekove (NDA) zamirabegronoralna suspenzija i dopunska nova aplikacija za lijek (sNDA) za Myrbetriq (mirabegron, tablete) Dodijeljen je prioritetni pregled za liječenje hiperaktivnosti neurogenog detruzora (NDO) za pedijatrijske pacijente starosti ≥3 godine. FDA je odredila ciljni datum Zakona o naknadama za lijekove na recept (PDUFA) kao 28. mart 2021. godine.

Tablete Myrbetriq prvobitno su odobrene u Sjedinjenim Državama 2012. godine za liječenje odraslih pacijenata sa prekomjerno aktivnom bešikom (OAB) sa simptomima urgentne inkontinencije, hitnosti i čestog mokrenja. Ovaj lijek je lijek na recept koji se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa solifenacin sukcinatom.

Neurogena hiperaktivnost detruzora (NDO) je neurogena disfunkcija bešike uzrokovana oštećenjem živaca. Djeca s NDO mogu osjetiti nehotične kontrakcije mjehura, što može uzrokovati simptome urinarne hitnosti, često mokrenje i inkontinenciju. Spina bifida, urođeni defekt kičmene moždine, čest je uzrok NDO u djece.

NDA i sNDA temelje se na rezultatima ključne kliničke studije faze 3 (NCT02751931). Istraživanje je provedeno na NDO djeci i adolescentima (u dobi od 3 do 18 godina) koji su koristili čistu isprekidanu kateterizaciju kako bi procijenili učinkovitost, sigurnost, podnošljivost i farmakokinetikumirabegron.

Salim Mujais, dr. Med., Viši potpredsjednik i direktor medicinskih specijalnosti Astellasa rekao je: GG; Ovi regulatorni dokumenti predstavljaju važan korak ka rješavanju nezadovoljene potrebe za liječenjem djece s hiperaktivnošću neurogenog detruzora (NDO). Mogućnosti liječenja djece s NDO su ograničene, a Mirabegron ima potencijal da proširi mogućnosti liječenja dostupne ovoj djeci, pružajući dobar balans djelotvornosti i podnošljivosti."