Evropska unija odobrava Tivicay PD (dolutegravir disperzibilne tablete): liječite pedijatrijske pacijente ≥ 4 sedmice i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova za borbu protiv HIV / AIDS-a koju kontroliraju GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je Evropska komisija (EC) odobrila Tivicay disperzibilne tablete od 5 mg (dolutegravir, disperzibilne tablete za oralnu suspenziju), jednom dnevno, pogodne za kombinaciju sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje Starost ≥ 4 tjedna, težina ≥ 3 kg , nije bilo prethodnog liječenja (naivno liječenje, početno liječenje) ili iskustva s liječenjem (iskusno liječenje), ali nije bilo liječenja inhibitorima transferaze lanca integraze (INSTI-naivno, INSTI početno liječenje) HIV-1 pedijatrijska infekcija. Odobrenje takođe uključuje ažurirane preporuke za doziranje Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) filmom obloženih tableta za HIV-1 djecu stariju od 6 godina i težinu ≥ 14 kg, što je u skladu s težinom Svjetske zdravstvene organizacije ( WHO) Opseg je dosljedan.

U smislu američke regulative, FDA je u junu 2020. odobrila Tivicay PD (tablete koje se dispergiraju dolutegravir) za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata sa HIV-1 koji su stari ≥4 tjedna, teže ≥3 kg, novo liječeni ili liječeni, ali INSTI naivni . Pored toga, FDA je također odobrila proširenje indikacija Tivicay 50 mg filmom obloženih tableta za dječje HIV infekcije težine ≥20 kg. Vrijedno je spomenuti da je Tivicay PD prvi dolutegravir u obliku disperzibilnih tableta koji je odobrila FDA. U isto vrijeme, dolutegravir je također prvi inhibitor integraze koji se može koristiti kao disperzibilna tableta za oralnu suspenziju u liječenju djece starosti ≥ 4 tjedna i težine ≥ 3 kg.

U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji dolutegravir je prethodno odobren za upotrebu kod djece starije od 6 godina i teške ≥ 30 kg. Pružanjem formula za mlade prikladnim za dob, proširit će opseg dolutegravira i pomoći će smanjiti jaz između mogućnosti liječenja HIV-a dostupnih odraslima i djeci.

U Kini je dolutegravir (natrijum dolutegravir tablete, trgovačko ime: Tweikai) dobio potvrdu o registraciji uvoza 30. decembra 2015. Lek je pogodan za: kombinovanje sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih i dece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) stariji od 12 godina.

Dječji HIV ostaje globalni problem, a djeca su nesrazmjerno pogođena epidemijom HIV-a. Najnovije statistike pokazuju da je 1,7 miliona djece zaraženo HIV-om, a većina smrtnih slučajeva povezanih sa AIDS-om među djecom i dalje se događa u prvih 5 godina nakon rođenja. Za djecu ostaju glavne prepreke, kao što je nastavak prenosa s majke na dijete, dostupnost testiranja na HIV, sporo započinjanje liječenja i slaba dostupnost optimalnih dječijih formulacija antiretrovirusnih lijekova.

Ovo odobrenje temelji se na podacima studije P1093 i studije ODYSSEY (PENTA20). Ove studije se provode u saradnji s Međunarodnom mrežom za pedijatrijska istraživanja (IMPAACT i PENTA-ID) kod novorođenčadi, djece i adolescenata sa HIV-1 infekcijom mlađih od 4 tjedna do 18 godina. Podaci pokazuju da su sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijekova Tivicay i Tivicay disperzibilne tablete kod dječjih pacijenata usporedivi s onima kod odraslih pacijenata koji uzimaju dolutegravir. U 24. sedmici liječenja, 62% pedijatrijskih pacijenata liječenih Tivicayom i Tivicay PD-om nije imalo vidljivo virusno opterećenje (virus HIV-a nije bio prisutan u krvi); u 48. sedmici liječenja, 69% pedijatrijskih pacijenata nije imalo vidljivo virusno opterećenje. Općenito, pedijatrijski pacijenti imaju viši nivo specifičnih ćelija (CD4 ćelija) koje pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare, rekla je: „Današnje odobrenje je vrlo važna prekretnica. Omogućava djeci dobivanje formulacija za lijekove za HIV prilagođenih dobi. Oko 1,7 miliona djece širom svijeta zaraženo je HIV-om, a oko 100 000 djece umire svake godine. Što se tiče AIDS-a, zato nećemo prestati vredno raditi i činiti sve da osiguramo da svako dijete sa HIV-om može biti liječeno."

Amanda Ely, izvršna direktorica Dječjeg udruženja za HIV (CHIVA), rekla je: „Kao organizacija, nastavljamo naporno raditi kako bismo pomogli mladim ljudima i porodicama koje žive s HIV-om da se nose sa izazovom cjeloživotnog liječenja. Današnje odobrenje pomaže u postizanju ovoga. Pozitivan iskorak pomoći će mnogoj djeci i bebama sa HIV-om koja mogu imati poteškoća s uzimanjem lijeka u obliku tableta."