Astellas VESIcare (Solinaxin sukcinat) oralna suspenzija odobrena je od strane američke FDA!

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila Astellas lijek VESIcare (solifenacin sukcinat) oralnu suspenziju (LS), koji je oralni tekući pripravak za liječenje djece starije od ≥ 2 godina sa neuroaktivnim detruzorom (NDO) , disfunkcija mokraćnog mjehura povezana s oštećenjem živaca.

VESIcare (solinacin sukcinat) tablete su prvobitno odobrene u 2004 za lečenje prekomerno aktivnog mokraćnog mjehura (OAB) kod odraslih ≥ 18 godina.

Christine P. Nguyen, vd direktorice Ureda za rijetke bolesti& Pedijatrija& Urogenitalna medicina i urologija& Odjel za akušerstvo i ginekologiju FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je:" Ovo je prvo odobrenje FDA-e za NDO pacijente u dobi od 2 Osim toga, prije današnjeg odobrenja, trenutni standard Njega mnogih pacijenata zahtijeva doziranje do tri puta dnevno, a ovaj novi terapeutski lijek treba davati samo jednom dnevno. "

Prekomjerna aktivnost neurogene detruzora (NDO) je disfunkcija mokraćnog mjehura uzrokovana bolešću ili povredom živčanog sistema. NDO može biti povezan sa urođenim bolestima (uglavnom naslijeđenim od rođenja ili prije rođenja), kao što je spina bifida (spinalna moždina kralježnice) ili drugim bolestima, kao što je ozljeda kičmene moždine. U NDO-u su mišići zidova mjehura prekomjerni, a mišići zidova mjehura obično se opuštaju za pohranu urina. Prekomjerna aktivnost mišića stijenke mokraćnog mjehura uzrokuje paroksizmalne kontrakcije mišića mokraćnog mjehura, čime se povećava pritisak u mjehuru i smanjuje količina mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati. Ako se NDO ne liječi, povećani pritisak u mjehuru dovodi u opasnost gornji mokraćovod, uključujući moguće trajno oštećenje bubrega. Osim toga, spontane kontrakcije mišića mokraćnog mjehura mogu uzrokovati slučajno i učestalo istjecanje mokraće. Simptomi uključuju hitnost, učestalo mokrenje (učestalost je veća od normalne) i urinarnu inkontinenciju (gubitak kontrole mokraćnog mjehura).

Učinkovitost VESIcare LS-a u liječenju NDO-a potvrđena je u 2 kliničkim ispitivanjima. Ukupno 95 djece s NDO u dobi od 2-17 godina uključeno je u ova ispitivanja, a maksimalna zapremina mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati nakon 24 tjedna liječenja (kao primarna krajnja točka efikasnosti) . U prvoj studiji, 17 pacijenti, stari od 2 do 5 godina, u proseku su imali 39 ml više urina nego na početku studije. U drugoj studiji, 49 pacijenti stari 5-17 godina sadržavali su prosječno 57 ml više urina nego na početku ispitivanja. Dvije studije su također primijetile smanjenje spontane kontrakcije mokraćnog mjehura, pritiska u mjehuru i broja epizoda mokraćne inkontinencije.

U kliničkim ispitivanjima, najčešća nuspojava VESIcare LS su zatvor, suha usta i infekcije mokraćnog sustava. Za prijavljeno je da solinacin sukcinat (aktivni sastojak VESIcare LS) izaziva pospanost. Stariji pacijenti koji mogu voziti ili upravljati teškim strojevima ne smiju voziti ili upravljati teškim strojevima dok ne shvate utjecaj VESIcare LS. U bolesnika koji uzimaju jake CYP 3 A 4 inhibitore, preporučuje se da zdravstveni radnici ne prekorače preporučenu početnu dozu VESIcare LS. U bolesnika koji su primali novo liječenje solinom sukcinatom prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije poput angioedema (oticanje ispod kože) i alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život. Ako pacijent ima otečen jezik ili grlo ili otežava disanje, odmah potražite liječenje.