AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) odobrila je američka FDA da smanji rizik od prvog srčanog udara/moždani udar u visoko rizični pacijenti!

AstraZeneca je nedavno objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila Antikoagulantbrilu (ticagrelor) za upotrebu u pacijentima sa visoko-rizičnom bolešcu srčane arterije (CAD) u cilju smanjenja rizika od prvog srčanog udara ili rizika od infarkta. CAD je najčešće vrste srčanih oboljenja.

To odobrenje je zasnovano na pozitivnim rezultatima faze III, proučavanja kardioovaskularnih prognoza. Suđenje je pokazalo da među pacijentima sa i CAD i tipom 2 dijabetes (T2D), koji je imao veliki rizik da je prvi srčani udar ili moždani udar, Brilinta (60mg) kombiniran sa aspirinom bio je glavni osnovni kompozitni krajnji cilj nepovoljnih kardiologa (MACE) je značajno smanjen. Glavna kompozitna tačka je bila vođen smanjenjem srčanog udara i udarom.

Vrijedno je spomenuti da je ovo odobrenje prvo regulatorno odobrenje Brinlinte u kombinaciji sa aspirinom dvostrukom antitrombociti u grupi pacijenata sa visokim kardiovaskularnim rizikom, ali nema historije infarkta ili srčanog udara. Proširiti primjenjivi broj stanovnika Brinlinte pacijentima sa visoko rizičan srčani bolesti koji nemaju povijest srčanog udara ili moždani udar.

Deepak L. Bhatt, kopredsjedavajući suðenja, izvršni direktor Brigham-a i ženskog bolničkog Kardioovaskularnog programa, i profesor medicine na medicinskom fakultetu Harvard, rekao je: "CAD je potencijalno prijetnja po život koja uzrokuje ozbiljne morbidnost u mnogim ljudima. Dodavanjem Donosilinte na aspirin, pruža se nova opcija liječenja da smanji vjerovatnost srčanog udara i moždani udar, što je značajan napredak u našoj sposobnosti da tretiramo te visoko rizični pacijente. "

Gabriel Steg, MD, supredsjedavajući sudskog suđenja i profesor na Univerzitetu u Parizu, izjavio je: "sudsko suđenje je veliko, multinacionalno suđenje koje uključuje preko 19.000 pacijenata sa CAD-om i dijabetesom tipa 2. Jedna trećina bolesnika je prisutna kao dijabetes, što ih čini vjerovatnije da će razviti srčane bolesti ili moždani udar od pacijenata bez dijabetesa. Današnji pristanak donosi novu nadu pacijentima koji se suočavaju sa rizikom od prvog srčanog udara ili moždanog infarkta. "

Ruud Dobber, izvršni potpredsjednik Astrazeneke biopharmaceutical poslovne jedinice, izjavio je: "današnje odobravanje Brilinta je važna novost za" CAD pacijenta ". Sada će imati novu opciju liječenja koja može smanjiti prvi srčani udar ili rizik od moždanog udara. Ova nova indikacija dodatno demonstrira nadmoćnu nauku koja podržava Brintu u liječenju "CAD pacijenata" velikim rizikom za kardioovaskularne događaje. "

Oni su (intervencija za efekte Tikagrelora na prognoze pacijenata za dijabetes) pokrenuta je početkom 2014. To je nasumiljiva, dvostruka slijepa studija koju sponzoriše AstraZeneca u više zemalja. Nema srčane bolesti u više od 19.000 napada (myokardijalni infarkt, MI) ili moždani udar, u pacijentima sa srčanim bolestima srca (CAD) i tip 2 dijabetesa (T2D). Svrha studija je bila da testiramo hipotezu: ticagrelor + aspirin može smanjiti velike nepovoljne događaje za kardiovaskularnu manifestacije (MACE, kardiovaskularne smrti, infarkt ili moždani udar) u poređenju sa aspirinom. CAD je definisan kao udarna intervencija (PCI), bajpas operacija, ili stenoza srčane arterije, najmanje 50%. Ta studija obavljena je u 42 zemalja Evrope, Azije, Afrike, Sjeverne i Južne Amerike. Em-PCI je klinički smislen predgrupa za analizu pacijenata (11154 pacijenata, 58% od ukupnih pacijenata) koji su prethodno dobili udarnu intervenciju u srcanoj intervenciji (PCI).

Rezultati su pokazali da je ta studija dostigla osnovni krajnji cilj: tikagrelor aspirin značajno umanjila relativni rizik od velikih nepovoljnih događanja (MACE) za 10% u odnosu na aspirin (apsolutni smanjenje rizika: 0,8%; 7,7%) protiv 8,5%;). Pored toga, u IMIS-PCI potgrupnoj analizi, ticagrelor aspirin smanjio je relativni rizik od MACE za 15% u odnosu na aspirin. U ovoj studiji, sigurnosni rezultati ticagrelora odgovaraju poznatom planu za sigurnost droge. I oni su i oni-PCI, analiza podgrupe, su uočila povećan rizik od krvnih događaja.

Srčane bolesti srca (CAD) su najčešće vrste srčanih oboljenja. Ishemična srčana bolest je glavni uzrok za muške gubitke zdravog života zbog invalidnosti i drugog najvećeg uzroka za gubitak zdravog života žena zbog invalidnosti. U pacijentima sa i CAD i T2D, bolest opterećenja ateroskleroze je značajno viša nego u "CAD-pacijentima" bez T2D.

Rezultati sudenja THEIMS-a i njihove analize su objavljeni u novom engleskom dnevniku medicine i Lancet. Trenutno je u toku regulatorna revizija EU, Japana i Kine, koja će proširiti naznake Brinlinte na osnovu rezultata suđenja za THEIMS.

Nedavno, AstraZeneca je također objavila rezultate na visokom nivou u okviru ispitivanja kardioovaskularnih prognoza za fazu 3. Podaci pokazuju da aspirin kombiniran sa Brinlintom (90 mg) može smanjiti akutni moždani udar ili prolazne napade u poređenju sa aspirinom nasamo. Kombinovan rizik od udara i smrti u narednih 30 dana.

Od sada, Brinlinta je odobrena u više od 110 zemalja širom svijeta za sprječavanje atherosclerotic trombotičke manifestacije kod odraslih pacijenata s akutnim srcanim sindromom (ACS), i odobren je u više od 70 zemalja zbog jednog iskustva Visokorizični pacijenti sa mijokardijalnom infarkcijom, sekundarnim prevenacijama CV-a.

Brilinta je oralni, povratan, i direktan aktivni P2Y12 receptivnih koji radi ometanjem aktivacije trombocita. U pacijentima sa akutnim srcanim sindromom (ACS) ili istorijom infarkta myokarbiranja, Brilinta kombiniranom sa aspirinom, značajno smanjuje rizik od velikih nepovoljnih događanja (myokardijalnog infarkta, srčanog udara ili kardiovaskularne smrti).

Brilinta kombinovani aspirini su pogodni za prevenciju atherosclerotic trombotičke događaje kod odraslih pacijenata sa ASC, ili pacijentima sa istorijom infarkta miokarbiranja i velikim rizikom od atherosclerotic trombotičke manifestacije.