Proboj dijagnoze Alzheimerove bolesti FDA odobrava prvi tau patološki slikovni lijek

Danas je američka FDA najavila odobrenje Lilly&# 39 s Tauvid (flortaucipir F 18) intravensku injekciju. Ovo je prvi lijek koji je FDA odobrio za pomoć u pojavi tau patologije u mozgu. Tauvid je radioaktivni dijagnostički reagens za odrasle pacijente sa kognitivnim oštećenjem koji se moraju procijeniti na Alzheimer&# 39 bolest. Tauvid je pogodan za upotrebu pozitronsko-emisione tomografije (PET) za procjenu gustoće i raspodjele tau nervnih vlakana (NFTs) skupljenih u mozgu, što je jedan od glavnih markera Alzheimer&# 39 s bolesti .

Alzheimer&# 39 bolest je progresivna bolest, početni simptom je blagi gubitak pamćenja. Tau neurofibrilarni zapetljani i naslage amiloida smatraju se znakovima bolesti Alzheimerove bolesti&39; U bolesnika sa Alzheimerovom bolešću 39, patološka morfologija tau proteina pojavljuje se unutar neurona u mozgu, formirajući tangiranje nervnih vlakana. Nakon intravenske primjene Tauvida, veže se za područje gdje se taj tau protein pogrešno sakuplja i nakuplja u mozgu. Zatim upotreba PET skeniranja za sliku mozga može pomoći prepoznati prisutnost patologije tau proteina.

Sigurnost i efikasnost Tauvid slike procijenjene su u dvije kliničke studije. U svakoj studiji, pet evaluatora protumačilo je Tauvid-ove slikovne slike i, ne znajući pacijentove kliničke podatke, procijenilo da su slike pozitivne ili negativne za tau patologiju.

Prva studija je obuhvatila 156 pacijente sa bolešću u završnom stadiju koji su pristali da se podvrgavaju Tauvidu i sudjeluju u programu davanja mozga nakon smrti. U 64 pacijenata koji su umrli u roku od 9 meseca od Tauvid skeniranja mozga, nezavisni patolozi su procenili gustinu i raspodelu NFT-a u moždanom tkivu pacijenata posle smrti. Usporedba između ove dvije pokazuje da evaluatori koji tumače slike Tauvida imaju veće izglede da ispravno prosuđuju bolesnike s tau patologijom, a stopa točnosti procjene bolesnika bez tau patologije je srednja do visoka.

Pored istih bolesnika s krajnjim stadijem kao i prva studija, u drugoj studiji su bili uključeni 159 pacijenti sa kognitivnim oštećenjem (naznačena populacija) koji su prošli evaluaciju za Alzheimer&# 39 s bolest. Studija je testirala skladnost između Tauvidove interpretacije i drugih rezultata evaluacije. Doslednost tumačenja potpunog slaganja je 1, dok konzistentnost potpunog neslaganja iznosi 0. U ovoj studiji, konzistentnost interpretacije za sve 241 bolesnike bila je 0. 87. Analiza podgrupe pokazala je da je dogovor 82 pacijenata sa bolešću u krajnjem stadijumu bio 0. 82, a sporazum 159 pacijenata sa oštećenjem kognitivnih funkcija 0. 90.

U ovom su istraživanju pacijenti s kognitivnom disfunkcijom bili teži. Tauvid je otkrio da se sposobnost tau patologije može smanjiti kod ranih bolesnika sa blažim simptomima kognitivnih poremećaja.

GG "; Alzheimer' bolest je razorna bolest, GG"; rekao je dr. Charles Ganley, direktor Ureda za profesionalnu medicinu pri FDA&# {0}} s Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova." Ovo odobrenje pružaće zdravstvenim radnicima novu vrstu skeniranja mozga koja koristi Yu procjenjuje se kod pacijenata s Alzheimer' s bolešću. Ovo je prvi lijek odobren za snimanje patologije tau proteina. Ovo predstavlja veliki napredak za pacijente sa kognitivnim oštećenjem koji su podvrgnuti proceni stanja."