AstraZenecina ciljana droga Tagrisso (osimertinib) samo što nije odobrena u EU i odobrena je u Kini!

AstraZeneca je nedavno objavila da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za ljudsku ljudsku upotrebu (CHMP) izdao pozitivnu reviziju koja upućuje na odobrenje ciljanog lijeka protiv kancera Tagrisso (generički naziv: osimertinib): kao Adjuvant (posto)perativna) terapija za liječenje ranih (stadij IB/II/IIIA) mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (EGFRm) nemalih stanica raka pluća (NSCLC) odraslih pacijenata koji su podvrgali kompletnu resekciju tumora u svrhu liječenja. Ako bude odobren, Tagrisso će biti pogodan za EGFRm NSCLC pacijente sa EGFR exon 19 brisanjem ili egzonom 21 (L858R) mutacijom zamjene u tumoru. Sada će mišljenja CHMP-a biti donijeta Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, za koju se očekuje da će u naredna dva mjeseca donijeti konačnu odluku o pregledu.

Do sada, Tagrisso je odobren za liječenje raka pluća u ranoj fazi u 15 zemalja širom svijeta. U Kini, Tagrisso je odobren od strane Nacionalne uprave medicinskih proizvoda (NMPA) u aprilu 2020: kao adjuvantna (postoperativna) terapija, na liječniku je da odluči hoće li koristiti adjuvantnu kemoterapiju za liječenje pacijenata koji su primili lijek. Odrasli pacijenti sa EGFRm NSCLC u ranoj fazi (stadij IB/II/IIIA) resekcije tumora. Tagrisso je pogodan za EGFRm NSCLC pacijente sa EGFR exon 19 brisanjem ili egzonom 21 (L858R) mutacijom zamjene u tumoru.

Vrijedno je spomenuti da je Tagrisso jedini ciljani lijek koji je u globalnom ispitivanju pokazao umjesnost u liječenju raka pluća u ranoj fazi, a to je i prvi takav lijek odobren u Kini. Indikacija je odobrena kroz proces pregleda prioriteta, a rezultati "bez presedana" iz ispitivanja ADAURA faze 3 pokazali su da je Tagrisso adjuvantna terapija smanjila rizik od pojave bolesti ili smrti za 80%.

Rak pluća je razorna bolest. Iako se do 30% pacijenata NSCLC-a može dijagnosticirati dovoljno rano da se podvuče radikalna operacija, ponovno oboljenje je još uvijek uobičajeno u ranoj bolesti. Prema prethodnim podacima, skoro polovina pacijenata s dijagnozom u stadiju IB i više od tri četvrtine pacijenata s dijagnozom u stadiju IIIA će se relapsiti u roku od 5 godina. Više od jedne trećine pacijenata sa rakom pluća u svijetu je u Kini. Među pacijentima NSCLC-a, oko 40% pacijenata ima tumore sa EGFR mutacijama.

Dave Fredrickson, AstraZeneca's Global Executive Vice President and Head of Oncology Division, izjavio je: "Trenutno, ne postoji ciljana terapija za rano stadijum bolesnika s rakom pluća u Evropi. Stopa ponovnog pojava u ovom regionu je još uvijek neprihvatljivo visoka. CHMP's Pozitivni pregled mišljenja važan je korak u uvođenja ciljanih tretmana za ove pacijente po prvi put, a također jača hitnost testiranja mutacije tumora za sve bolesnike s rakom pluća prije donošenja bilo kakve odluke o liječenju kako bi se osiguralo što više pacijenata može imati koristi od inovativnih terapija kao što je Tagrisso."

Pozitivna mišljenja o pregledu CHMP-a temelje se na pozitivnim rezultatima globalne faze III registrirane kliničke studije ADAURA. Podaci pokazuju da je u glavnoj populaciji ispitivanja faze II i faze IIIA EGFRm NSCLC bolesnika, kao i u stadiju IB-IIIA bolesnika sa sekundarnim indikatorima krajnosti, Tagrisso pokazao statistički različito i klinički značajno preživljavanje bez bolesti (DFS). ) Korist.

Specifični podaci su: (1) U bolesnika s stadijom II i IIIA rezultati DFS-a pokazali su da je Tagrisso smanjio rizik od pojave bolesti ili smrti za 83% (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso je oralni mali molekul treći reprezentativni EGFR-TKI inhibitor, koji je odobren od strane mnogih zemalja širom svijeta (uključujući Sjedinjene Države, Japan, Kinu, i Europsku uniju): (1) Liječenje prve linije za pacijente s lokalno naprednim ili metastatskom EGFRm NSCLC; (2) Drugolinija tretman za lokalno uznapredovale ili metastatske NSCLC bolesnike sa pozitivnom mutacijom EGFR T790M. Osim toga, Tagrisso je odobren za liječenje raka pluća u ranoj fazi u više od deset zemalja uključujući Sjedinjene Države.

Ovo najnovije odobrenje je treća indikacija da je Tagrisso odobren za tretman drugog reda EGFR T790M mutanta NSCLC i prvolinijsku obradu EGFRm NSCLC-a u Kini. Prve dvije indikacije su uključene u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.

Tagrisso je nepovratni EGFR-TKI treće generacije sa kliničkom aktivnošću protiv metastaze centralnog nervnog sistema. Globalno, Tagrisso je liječio otprilike 250.000 pacijenata.

Trenutno, AstraZeneca razvija Tagrisso za liječenje EGFRm NSCLC pacijenata s više faza bolesti, Uključujući: liječenje faze III lokalno napredne neresektabilne bolesti (laura studija), neoadjuvantne resektibilne bolesti (NeoADAURA), kombiniranu kemoterapiju za metastatsku bolest Bolest (FLAURA2), u kombinaciji s potencijalnim novim lijekovima za rješavanje otpornosti na EGFR TKI (studija SAVANNAH, studija ORCHARD).