Axsomeov novi oralni multi-mehanizmski lijek AXS-07 koristi se u ranom liječenju migrene u kliničkoj fazi III!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutska kompanija kliničke faze, posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti centralnog nervnog sistema (CNS). Nedavno je kompanija objavila da je zaključila upis III INTERCEPT studije faze (NCT 04163185) kojom se vrednuje novi oralni multi-mehanizmski lek AXS-07 (MoSEIC meloksikam / rizatriptan) za rano lečenje migrene. AXS-07 je novi oralni lijek s jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja, a trenutno se razvija za akutno liječenje migrene. Axsome očekuje da će dobiti vrhunske rezultate INTERCEPT istraživanja u prvoj četvrtini 2020.

Ovo je randomizirana, dvostruko slijepa, jednokratna doza, placebo kontrolirana studija faze III koja je namijenjena ocjeni učinkovitosti i sigurnosti AXS-07 i placeba u ranom liječenju migrene. U ovom istraživanju, otprilike 300 odraslim pacijentima će se nasumično dodijeliti 1: 1 i dobiti će im AXS-07 ili placebo odmah kada se pojave najraniji simptomi migrene. Dvije uobičajene krajnje točke studije bili su udio pacijenata bez glavobolje 2 sati nakon primjene (eliminacija glavobolje) i udio pacijenata koji više nisu imali neugodne simptome povezane s migrenom (mučnina, fotofobija, fobija) 2 sati posle administracije.

AXS-07 je novi oralni lijek s jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Lijek je sastavljen od MoSEIC meloksikama (meloksikam) i rizatriptana (rizatriptan). Meloksikam je novi molekularni entitet za liječenje migrene pomoću Axsome {{1}} # 39 s MoSEIC (Enhanced Molecular Solubibility Inclusion Complex) tehnologija, koja omogućava brzu apsorpciju meloksikama uz održavanje dugog poluživot u plazmi. Meloksikam je COST-2 pristrasan nesteroidni protuupalni lek, a rizatriptan je 5-HT 1 B / 1 D agonista. AXS-07 je dizajniran da omogući brzo, pojačano i trajno olakšanje migrene i umanji recidiv simptoma.

Krajem prosinca 2019, ispitivanje MOMENTUM faze III kojim se ocjenjuje AXS-07 za akutno liječenje migrene doseglo je dvije uobičajene primarne krajnje točke za regulaciju: U usporedbi s placebom, AXS-07 je značajno poboljšao migrenski bol i najviše neugodne simptome. Pored toga, AXS-07 je takođe dosegao ključnu sekundarnu krajnju točku. Pokazuje statistički značajnu prednost nad lijekom rizatriptan s aktivnom kontrolom u smislu trajnog ublažavanja bolova od migrene.

Na osnovu rezultata istraživanja, Axsome planira podnijeti AXS-07 novu aplikaciju za lijekove (NDA) za akutno liječenje migrene američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) u drugoj polovini 2020. Treba napomenuti da je studija MOMENTUM obuhvatila bolesnike s anamnezom neodgovarajućeg odgovora na liječenje i dobili su liječenje čim se dogodio umjereni ili jaki migrenski napad. Za razliku od studije INTERCEPT, AXS-07 je dat odmah kada su se pojavili najraniji simptomi migrene.

MOMENTUM je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano i pozitivno ispitivanje lijeka kontroliranog fazom III, provedeno u skladu s FDA Specijalnim programom evaluacije (SPA) za procjenu učinkovitosti i djelotvornosti AXS-07 u akutnom liječenju umjerene do teške sigurnost migrene. Studija je procijenjena korištenjem Upitnika za optimizaciju liječenja migrene [mTOQ-4]. Uključeni su samo pacijenti s anamnezom nedovoljnog odgovora na prijašnje liječenje akutne migrene. U studiji je ukupno 1594 pacijenata nasumično dodeljeno u omjeru 2: 2: 2: 1 i dobivali su AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloksikam / 10 mg rizatriptana), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloksikam (20 mg), placebo tretman. Dvije uobičajene krajnje točke studije bili su udio pacijenata s ublažavanjem glavobolje od AXS-07 2 sati nakon primjene te udio pacijenata s eliminacijom najnegovoljnijih simptoma povezanih s migrenom (mučnina, fotofobija ili fobija) 2 sati nakon administracije. Rizatriptan je pozitivan kontrolni lijek u studiji i smatra se jednim od najefikasnijih lijekova za liječenje migrene.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla 2 zajedničke primarne krajnje tačke, a podaci su bili statistički značajni: 2 sati nakon davanja, veći procenat pacijenata u grupi za lečenje AXS-0 7 u poređenju sa placebo grupom postigao je ublažavanje bolova ({{3}}. {{{{1 3}}})% u odnosu na 6. 7 %, p 0010010 0; {{{{{1 1}}}}) i bez najviše neugodnih simptoma ({{1 0}}. { {{{1 3}}}% vs {1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). Pored toga, AXS-0 7 je takođe postigao superiornost navedenu u SPA nad rizatriptanom, MoSEIC meloksikamom i placebom: 2 - 2 {{1 3 }} sati nakon davanja, veći procenat pacijenata postigao je trajno uklanjanje bola (proporcije su: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 } 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 <0. {="" {{1="" 1}}}}).="" pozitivan="" rezultat="" zajedničkog="" certifikata="" o="" primarnoj="" krajnjoj="" točki="" i="" komponenti="" doprinosa="" regulatornom="" podnošenju="" axs-0="" 7="" za="" primjenu="" novih="" lijekova="" za="" akutno="" liječenje="" migrene="">

Pored toga, u usporedbi s placebom i rizatriptanom, AXS-0 7 je pružio veće i dugotrajnije ublažavanje migrene, a upotreba lijekova za spašavanje od migrene značajno je smanjena. Udio pacijenata sa postojanim ublažavanjem bolova od 2 do {{{{{5}}}} sati nakon primene bio je 53. {{5}}% u AXS-0 7 grupa, {{5}} {5}}. 5% u placebo grupi i 4 {{{5} } {{1 0}}% u grupi rizatriptana (u poređenju sa AXS-0 7, respektivno, p {{1 2}} 0; {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{{1 6}}). Procenat pacijenata sa dugotrajnim ublažavanjem bolova u roku od 2 do {{{1 8}} sati takođe je značajno veći, {{{1 9}}. 5% u AXS-0 7 grupa, {{5}} 1. 1% u placebo grupi, i {{5}} 6.. {{ 8}}% u grupi rizatriptana (u poređenju sa AXS-0 7 grupom, P {{1 2}} lt. 0. {{{1 4}}, p=0,00 {{5}}). Udio pacijenata koji koriste lekove za spasavanje bio je 2 {{5}}. 0% u grupi AXS-0 7, 4 {{{5}}. 5% u placebo grupi, a {{5}} 4. {7% u grupi rizatriptana (sve p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} u poređenju sa AXS-0 7).

AXS-07 može brzo ublažiti migrenu. U svakom trenutku mjerenom na 15 minutu, udio pacijenata s AXS-07 koji su postigli ublažavanje migrene bio je brojčano veći nego u grupi rizatriptana, koji je statistički značajno veći u {{3}} minuta . U grupi rizatriptana (p=0. {{{5}}). Procenat pacijenata sa ublažavanjem bolova 1. 5 sati posle primene bio je 60. 5% za AXS-07, 5 2. {{9} }% za rizatriptan i {{1 3}}. 3% za placebo (u poređenju sa AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, respektivno). AXS-07 je bio značajno bolji od rizatriptana u nekoliko drugih sekundarnih krajnjih tačaka (uključujući pacijentov ukupni utisak promene [PGI-C], p=0. 022), i povratak u normalnu funkciju u {{ 24}} sati (p=0. 027).

U ovoj studiji AXS-07 je bio siguran i dobro se podnosi. Najčešće neželjene reakcije AXS-07 su mučnina, vrtoglavica i pospanost. Učestalost ovih nuspojava nije veća nego kod placeba ili 3%. Teški štetni događaji dogodili su se u grupi za liječenje AXS-07, za koju je istraživački istraživač smatrao da nema veze sa ispitivanim lijekom. (Bioon.com)