azz Pharma nova rekombinantna Erwinia asparaginaza JZP-458 ulazi u kritičnu kliničku fazu II / III

Jazz Pharma, irska biofarmaceutska kompanija, nedavno je objavila da je kritična klinička studija faze II / III za procjenu jzp-458 ušla u prvu grupu pacijenata. Lijek je rekombinantna molekula asparaginaze Erwinia, koja koristi novu platformu za ekspresiju fluorescencije Pseudomonas. Studija je procijenila jzp-458 kao potencijalnu terapiju za djecu i odrasle osobe s akutnom limfoblastičnom leukemijom (svi) ili limfoblastičnim limfomom (LBL) koji su alergični na asparaginazu koja dobiva E.coli. Procjenjuje se da do 30% svih bolesnika i LBL-a liječenih asparaginazom dobivenom E.coli ima alergijske reakcije.

Ovo je istraživanje s jednom rukom, otvorenom etiketom, multicentrom, validacijom doze i validacijskom studijom koju je jazz proveo u suradnji s pedijatrijskom onkološkom grupom (COG) radi procjene sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti jzp-458 i procjene približno 60 cog pacijenti u Sjedinjenim Državama i Kanadi. Glavna svrha ovog istraživanja je utvrditi efikasnost jzp-458 pomoću aktivnosti asparaginaze.

Akutna limfoblastična leukemija (sve) je rak krvi i koštane srži koji brzo napreduje ako se ne liječi. Leukemija je najčešći rak kod djece, od kojih su tri četvrtine. Iako je jedan od najčešćih karcinoma kod djece, zbog napretka liječenja posljednjih godina sve je jedan od najvjerovatnijih malignih tumora koji se izliječi kod djece. Sve se može pojaviti i kod odraslih, s oko 4 odrasle osobe na svakih 10 potvrđenih slučajeva svih. Asparaginaza je glavna komponenta svih programa hemoterapije s više lijekova. Međutim, proizvodi asparaginaze iz E.coli povezani su s mogućom pojavom preosjetljivosti.

Trenutno jazz kompanija prodaje erwinase / erwinase (šparogenaze Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 je rekombinantna asparaginaza Erwinia, koja koristi novu fluorescentnu ekspresijsku platformu Pseudomonas. Trenutno se lijek razvija kao dio više hemoterapijskog režima za svu ili LBL djecu i odrasle osobe koji su alergični na proizvode asparaginaze koji dobivaju E.coli. U listopadu 2019. američka FDA je jzp-458 dobila kvalifikaciju za brzu vožnju za grupno liječenje takvih pacijenata.

Dr. Robert Iannone, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj jazz kompanije, rekao je: "prilikom primanja tretmana asparaginazom, za pacijente je vrlo važno dobiti sve potrebne doze tijekom procesa liječenja kako bi održali razinu liječenja, što nije uvijek moguće za one bolesnike koji su alergični na asparaginazu koja dobiva E.coli. Radimo na kotaču na ključnoj fazi II / III studije jzp-458, a lijek je u listopadu 2019. FDA dobio kvalifikaciju za brzi kanal, što je vrlo važno jer nam mogu omogućiti brže ispunjavanje ove potrebe pokretanjem novih izbora asparaginaze. Jazz se zalaže za ispunjavanje nezadovoljnih potreba pacijenata s tumorima u krvi, a kontinuirano širenje naše franšize asparaginaze važan je dio našeg razvojnog projekta. " (s bioon.com, sastavio www.hsppharma.com)