Biogen podnosi zahtjev za uvrštavanje lijeka alcanheimer-ove bolesti aducanumab

Biogen i Eisai zajednički su najavili da je Biogen završio podnošenje zahtjeva za licencu za bio-proizvod (BLA) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA), tražeći odobrenje za liječenje Alzheimerove bolesti (AD). Istraživački lijek aducanumab. Ova aplikacija uključuje kliničke podatke iz kliničke studije faze 3 EMERGE i ENGAGE i kliničke studije faze 1b PRIME. Bojian također nastoji steći kvalifikacije za preispitivanje prioriteta. Ako bude odobren, aducanumab će biti prva terapija odobrena od FDA koja odgađa pad kliničkih simptoma bolesti Alzheimer&# 39, a također će biti prvi koji će dokazati da uklanjanje beta-amiloidnog proteina može postići bolje kliničke rezultate .

Bolest Alzheimer GG-a 39 je progresivna neurološka bolest koja narušava mišljenje, pamćenje i neovisnost, što dovodi do prerane smrti. Ova bolest je sve veća globalna zdravstvena kriza koja pogađa pacijente i njihove porodice. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), desetine miliona ljudi širom svijeta imaju bolest Alzheimer&# 39, a taj će se broj nastaviti u narednim godinama.

Aducanumab (BIIB037) je monoklonsko antitijelo pod istragom čiji je cilj amiloid beta. Bojian je od Neuroimmune dobio dozvolu za istraživanje i razvoj aducanumaba. Od oktobra 2017. godine, Bojian i Eisai su globalno razvili i komercijalizirali aducanumab.

Projekt kliničkog razvoja Aducanumaba uključuje dva klinička ispitivanja faze 3 EMERGE i ENGAGE, provedena na pacijentima s ranom Alzheimer' bolešću. EMERGE kliničko ispitivanje doseglo je svoju primarnu kliničku krajnju točku. U 78 tjedana visoke doze aducanumaba značajno je usporio stopu pada kognitivne sposobnosti (CDR-SB) u usporedbi s placebom (22%, p=0,01). Aducanumab je također postigao višestruke sekundarne krajnje točke u EMERGE pokusu.

Podaci snimanja amiloidnih naslaga u pokusu EMERGE pokazali su da je u 26 i 78 tjedana opterećenje amiloidnog plaka smanjeno u skupinama adukanumaba s malom i velikom dozom u usporedbi s placebom (P< 0,001).="" iako="" ispitivanje="" engage="" nije="" dostiglo="" svoju="" primarnu="" krajnju="" točku,="" bo="" jian="" vjeruje="" da="" dio="" njegovih="" podataka="" podržava="" kliničke="" rezultate="" zabilježene="" u="" ispitivanju="">

GG "Alzheimer&# 39" bolest ostaje jedan od najvećih javnozdravstvenih izazova našeg vremena," rekao je izvršni direktor Biogena, gospodin Michel Vounatsos:&"To pacijentima uskraćuje njihovo pamćenje, neovisnost, a na kraju lišava one koje volimo da ispune sposobnost za osnovne zadatke. Radujemo se što će FDA pregledati našu aplikaciju."