Američki FDA odobrio je Tivicay PD (Dotelavir disperzibilne tablete) za dječje pacijente ≥ 4 tjedna i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a pod kontrolom GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Tivicay PD (dolutegravir, disperzibilnu tabletu za oralnu suspenziju), koja je jednom na dan i pogodna je za upotrebu u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima. U dobi liječenja ≥ 4 tjedna, tjelesna masa ≥ 3 kg, bez prethodnog liječenja koje nije bilo naivno ili nije bilo liječenja, ali nije bilo liječenja inhibitorima transferaznog integriranog lanca (INSTI-naiv) HIV-1 dječjih infekcija. Pored toga, FDA je odobrila proširenje indikacija Tivicay 50mg filmom obloženih tableta za HIV pedijatrijske infekcije težine ≥20 kg. Trenutno su indikacije o proširenju Tivicay PD i Tivicay 50mg filmom obloženih tableta pod nadzorom Evropske agencije za lijekove (EMA).

Vrijedi spomenuti da je Tivicay PD prva formulacija tableta za disperzibilne dolutegravir odobrene od FDA. U isto vrijeme, dolutegravir je ujedno i prvi inhibitor integraze koji se može koristiti kao disperzibilna tableta za oralnu suspenziju za liječenje djece stare ≥4 tjedna i težine ≥3 kg.

U Sjedinjenim Državama je ranije odobren dolutegravir za djecu uzrasta ≥6 godina i težine ≥30 kg. Ovo odobrenje će proširiti opseg dolutegravira pružanjem formula za mlade prilagođenim uzrastima i pomoći će suziti jaz između mogućnosti liječenja HIV-a za odrasle i djecu.

U Kini je dolutegravir pribavio potvrdu o uvoznoj registraciji 30. decembra 2015. Lijek je pogodan za: u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih i djece starijih od 12 godina.

Pedijatrijski HIV ostaje globalni problem, a djeca su nesrazmjerno pogođena epidemijom HIV-a. Posljednja statistika pokazuje da je 1,7 milijuna djece zaraženo HIV-om, a većina smrtnih slučajeva povezanih sa AIDS-om među djecom se ipak dogodi u prvih 5 godina nakon rođenja. Za djecu ostaju glavne prepreke, poput kontinuiranog prijenosa s majke na dijete, dostupnosti testiranja na HIV, sporog početka liječenja i loše dostupnosti optimalnih pedijatrijskih formulacija antiretrovirusnih lijekova.

Učinkovitost i sigurnost Tivicay i PD Tivicay su podržani kliničkim ispitivanjem provedenim na 75 novorođenčadi, djece i adolescenata s HIV-1 infekcijom u dobi od 4 tjedna do 18 godina. U ovom ispitivanju prosječna starost pacijenata je bila 27 mjeseci, a i istraživači i pacijenti su liječeni. Ovo suđenje i drugo ispitivanje pokazalo su da su Tivicay i Tivicay PD u sigurnosti, efikasnosti i farmakokinetiji uporedivi u pedijatrijskih bolesnika sa odraslim pacijentima koji uzimaju dolutegravir. U 24. tjednu 62% pedijatrijskih bolesnika koji su primali Tivicay i Tivicay PD nisu imali otkriveno virusno opterećenje (nema virusa HIV-a u krvi); u 48. sedmici 69% pedijatrijskih pacijenata nije imalo otkriveno virusno opterećenje. Sveukupno, pedijatrijski pacijenti imaju viši nivo specifičnih ćelija (CD4 ćelije) koje pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare-a, rekla je:" Jako sam zadovoljna što nam je naša inovativna naučna metoda dala odobrenje FDA za prvu disperzibilnu formulaciju tableta dolutegravir&# 39, a sada olakšava maloj djeci. da biste to uzeli dispergiranjem tableta u vodi Droga. Razvoj i pružanje formula prilagođenih uzrastu od ključne su važnosti kako bi se osiguralo da deca dobiju lečenje HIV-a od detinjstva i odrastanja. Podrška naših partnera sastavni je dio ovog regulatornog odobrenja. Sada moramo nastaviti sa naporima da osiguramo da je potreba za djecom ovog novog raspršivača u svijetu u skladu s našom misijom da spriječimo ljude koji žive s HIV-om da ostanu iza sebe."

Chip Lyons, predsjedavajući i izvršni direktor Fondacije za djecu AIDS Elizabeth Glass (EGPAF) rekao je: „Djeca se često zaboravljaju u globalnoj borbi za okončanje HIV / AIDS-a i suočavaju se sa jedinstvenim nizom izazova, posebno kada je riječ o lijekovima i liječenju protiv HIV-a. često je teško gutanje ili toleriranje. Barijere poput ove uzrokuju samo polovinu od 1,7 milijuna djece oboljele od HIV-a da dobiju spasilački tretman koji im je potreban, a još manje djece za suzbijanje virusa. Porodice pogođene virusom HIV-a koristit će se ViiV Healthcare razvojem djeci prilagođenom formulom koja će zatvoriti jaz između mogućnosti liječenja dostupnih odraslima i djeci. Ovaj tretman za HIV pedijatrijske pacijente pomoći će u zadovoljavanju hitnih potreba ove ranjive grupe."