BMS oralni modulator S1P receptora Zeposia (ozanimod) prijavio se za novu indikaciju u EU!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) za Zeposia (ozanimod) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom (UC). Sada je EMA pokrenula postupak centraliziranog pregleda. Ako se odobri, Zeposia će postati prvi oralni modulator sfingozin-1-fosfata (S1P) za liječenje ulceroznog kolitisa (UC).

Ova se aplikacija temelji na rezultatima ključne studije ISTINITI SJEVER (NCT02435992). Ovo je s placebom kontrolirana studija koja je procjenjivala efikasnost i sigurnost lijeka Zeposia kao indukcionu i terapiju održavanja za liječenje odraslih s umjerenim do teškim UC. Rezultati su pokazali da je studija postigla dvije primarne krajnje točke: U usporedbi s placebom, rezultati kliničke remisije izazvane Zeposiaom u 10. tjednu indukcijskog razdoblja i rezultati održavanja kliničke remisije u 52. sedmici perioda održavanja bili su visoko statistički i klinički značajno. Poboljšanje. Ukupna sigurnost zapažena u ovoj studiji u skladu je s poznatom sigurnošću na odobrenim etiketama kompanije Zeposia'

Vrijedno je spomenuti da je, prema rezultatima ove studije, Zeposia prvi oralni modulator sfingozin-1-fosfata (S1P) koji je pokazao kliničku korist u liječenju umjerenog do ozbiljnog UC u studiji faze III.

Mary Beth Harler, dr. Med., Šefica imunologije i razvoja fibroze u Bristol-Myers Squibb, rekla je:" Ulcerozni kolitis je nepredvidiva i potencijalno oslabljujuća bolest. Mnogi pacijenti koriste različite tretmane kada pokušavaju kontrolirati svoju bolest. Metoda. Ova je aplikacija važan korak u pružanju lijeka Zeposia pacijentima koji ispunjavaju uvjete u Europskoj uniji kojima su potrebne nove mogućnosti liječenja koje pružaju dokazanu učinkovitost i sigurnost, kao i mogućnosti oralne primjene."

TRUE NORTH je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje faze III koje je istraživalo efikasnost i sigurnost lijeka Zeposia 1 mg kod pacijenata s umjerenim do teškim UC koji nisu imali dovoljan odgovor na prethodno liječenje. Tokom perioda indukcije, pacijenti iz kohorte 1 nasumično su raspoređivani u omjeru 2: 1 i primali su Zeposia ili placebo jednom dnevno tokom 10 sedmica. Kohorta 2 je otvorena grupa. Svrha studije je uključiti dovoljan broj pacijenata u period održavanja. Pacijenti iz skupine 2 primali su Zeposia jednom dnevno tokom 10 tjedana.

Za fazu održavanja, pacijenti iz kohorte 1 ili kohorte 2 koji su primali liječenje Zeposia i postigli kliničku remisiju u 10. tjednu indukcijskog razdoblja preraspoređeni su u omjeru 1: 1 i primali Zeposia ili placebo liječenje do 52. sedmice. Pacijenti koji su primali placebo tokom perioda indukcije i postignute kliničke remisije u 10. sedmici i dalje su primali placebo tokom dvostruko slijepog perioda održavanja. Svi pacijenti koji ispunjavaju uslove uključeni su u otvoreno produženo ispitivanje, koje je u toku kako bi se procijenila dugoročna efikasnost Zepozije u liječenju umjerenog do teškog UC.

Primarna krajnja tačka studije je udio pacijenata u kliničkoj remisiji određen sveobuhvatnom kliničkom i endoskopskom ocjenom (3-komponentni Mayoov rezultat) u 10. tjednu indukcijskog razdoblja i 52. sedmici perioda održavanja. Sekundarne krajnje točke uključivale su udio pacijenata koji su postigli klinički odgovor u 10. i 52. nedjelji, udio pacijenata koji su postigli endoskopsko poboljšanje (ocjena endoskopije ≤1) u 10. i 52. sedmici i udio pacijenata koji su postigli kliničku remisiju u 10. tjednu. Procenat pacijenata koji su održavali kliničku remisiju nakon 52 sedmice.

Podaci su pokazali da je studija postigla dvije primarne krajnje točke: indukcija kliničke remisije u 10. tjednu indukcijskog razdoblja i održavanje kliničke remisije u 52. sedmici perioda održavanja pokazali su visoko statistički značajne (p< 0,0001)="" rezultate="" .="" uz="" to,="" u="" 10.="" tjednu="" indukcijskog="" razdoblja="" i="" 52.="" tjednu="" perioda="" održavanja,="" studija="" je="" također="" postigla="" ključne="" sekundarne="" krajnje="" točke="" kliničkog="" odgovora="" i="" endoskopskog="" poboljšanja.="" u="" ovoj="" studiji,="" sigurnost="" lijeka="" zeposia="" bila="" je="" u="" skladu="" s="" onom="" zabilježenom="" u="" prethodnim="">

Trenutno Bristol-Myers Squibb takođe provodi projekat III faze kliničkog ispitivanja ŽUTI KAMEN za procjenu Zepozije u liječenju pacijenata s umjerenom do teškom aktivnom Crohn' -ovom bolešću (CD).

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična upalna bolest crijeva (IBD), koju karakterizira abnormalni imunološki odgovor koji traje dugo i proizvodi dugotrajnu upalu i čireve (čireve) na sluznici debelog crijeva (debelo crijevo). Simptomi uključuju krvavu stolicu, teški proljev i česte bolove u trbuhu, koji se obično pojave s vremenom, a ne iznenada. UC ima važan utjecaj na zdravstveni kvalitet života pacijenata, uključujući fizičku funkciju, socijalno i emocionalno zdravlje i radnu sposobnost. Mnogi pacijenti reagiraju nedovoljno ili ne reagiraju na trenutno dostupne terapije. Procjenjuje se da 12,6 miliona ljudi širom svijeta pati od KVČB.

Aktivni farmaceutski sastojak Zeanimia&# 39 ozanimod je oralni modulator receptora sfingozin-1-fosfata (S1P) koji selektivno veže S1P podtipove 1 (S1P1) i 5 (S1P5) s visokim afinitetom.

U martu ove godine američka FDA odobrila je Zeposia za liječenje odraslih koji imaju recidivirajuću multiplu sklerozu (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsirajuću remitentnu bolest i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. U maju ove godine, Evropska komisija odobrila je Zeposia za liječenje odraslih pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) sa aktivnom bolešću (definiranom kao da ima kliničke ili slikovne karakteristike).

U liječenju multiple skleroze (MS), vjeruje se da ozanimod selektivno u kombinaciji sa S1P1 inhibira određenu podskupinu aktiviranih limfocita da migriraju u upalna područja, smanjujući nivoe cirkulirajućih T limfocita i B limfocita koji mogu dovesti do protuupalnog djelovanja, Time se ublažava napad imunološkog sistema&# 39 na mijelin nerva. Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja ozanimoda, funkcija imunološkog nadzora pacijenta&# 39 se održava. Kombinacija ozanimoda i S1PR5 može aktivirati posebne ćelije u središnjem živčanom sistemu, pospješiti remijelinizaciju, spriječiti sinaptičke nedostatke i u konačnici spriječiti oštećenje živaca. Pod kombiniranim djelovanjem dva mehanizma GG; smanjenje oštećenja + jačanje popravka GG; ozanimod ima potencijal da poboljša simptome raznih imunoloških bolesti.

Trenutno Bristol-Myers Squibb razvija Zeposia za razne imuno-inflamatorne indikacije, pored multiple skleroze i ulceroznog kolitisa (UC), ali i Crohn' s bolesti (CD). Mehanizam Zepozije u liječenju UC nije jasan, ali može biti povezan sa smanjenjem limfocita koji ulaze u upaljenu crijevnu sluznicu.