Novo Nordisk EU podnosi prijavu: Ozempic (simeglutid) velika doza 2,0 mg jednom nedeljno za intenzivno lečenje!

Novo Nordisk nedavno je najavio da je podnio zahtjev za produženje oznake Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koji će se koristiti za jednom tjedno analogni glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) Ozempic (semaglutid). ) Uveo novu dozu od 2,0 mg u postojeće odobrenje za stavljanje u promet. Trenutno je Ozempić odobrio doze od 0,5 mg i 1,0 mg u EU za liječenje odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Ovaj program zasnovan je na rezultatima SUSTAIN FORTE testa. U ispitivanje je bilo uključeno 961 pacijenta s dijabetesom tipa 2 kojima je bilo potrebno intenzivno liječenje. Podaci su pokazali da je u 40. sedmici liječenja skupina s dozom od 2,0 mg bila statistički značajno bolja od skupine s dozom od 1,0 mg u smislu smanjenja nivoa glukoze u krvi (HbA1c). U ispitivanju se činilo da su obje doze semaglutida sigurne i da se dobro podnose. Najčešći neželjeni događaj bio je gastrointestinalni trakt, od kojih je većina bila blaga do umjerena, tokom nekoliko sati, u skladu s kategorijom agonista GLP-1 receptora. U poređenju sa 1,0 mg semaglutida, gastrointestinalni neželjeni događaji od 2,0 mg semaglutida pokazali su sličnost.

Izvršni potpredsjednik i glavni naučni direktor Novo Nordisk-a Mads Krogsgaard Thomsen rekao je: „Nakon objave glavnih rezultata u novembru, brzo smo se pripremili za podnošenje prijavne dokumentacije. Za pacijente s dijabetesom tipa 2 koji imaju lošu kontrolu šećera u krvi i kojima je potrebno intenzivno liječenje, podnošenje zahtjeva EU za produženje oznake važna je prekretnica. Upotreba doze od 2,0 mg omogućit će većem broju pacijenata sa dijabetesom tipa 2 da postignu ciljeve liječenja."

Semaglutid je analog humanog glukagona sličnog peptida-1 (GLP-1), koji pospješuje lučenje insulina i inhibira lučenje glukagona kroz mehanizam koji ovisi o koncentraciji glukoze, što može uvelike poboljšati razinu glukoze u krvi pacijenata s dijabetesom tipa 2 i rizik od hipoglikemije je nizak.

Pored toga, semaglutid takođe može izazvati gubitak kilograma smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Pored toga, semaglutid takođe može značajno smanjiti rizik od većih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.

Trenutno je Novo Nordisk razvio pripravke za injekcije (Ozempic) i oralne preparate (Rybelsus) za semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, pripravak za injekcije): je sedmični potkožni pripravak za injekcije (0,5 mg ili 1 mg), pogodan za: (1) kao pomoćno sredstvo za prilagođavanje prehrane i vježbanje za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod odraslih sa dijabetesom tipa 2 ( 2) Koristi se za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim bolestima (KVB) kako bi se smanjio rizik od velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni srčani udar i nefatalni moždani udar).

Ozempic je prvi put odobrio američki FDA u decembru 2017. godine i trenutno je na tržištu u mnogim zemljama i regijama širom svijeta. Drugu indikaciju lijeka odobrila je američka FDA u siječnju 2020. Podaci iz ispitivanja kardiovaskularnih ishoda (CVOT) SUSTAIN 6 pokazali su da kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 s visokim kardiovaskularnim (CV) rizikom, u kombinaciji sa standardnom njegom u usporedbi s placebo, Ozempić je značajno smanjio rizik od MACE kompozitne krajnje tačke za 26%.

—— Rybelsus (semaglutid, oralna tableta): je oralni preparat jednom dnevno koji sadrži pomoćnu supstancu SNAC za pospješivanje apsorpcije. Ovaj lijek je pogodan za: kao prilagodbu prehrane i vježbanje i pomoćni lijek za poboljšanje dijabetesa tipa 2 odraslih pacijenata' kontrolu šećera u krvi. Rybelsus je prva i jedina oralna verzija agonista GLP-1 receptora na svijetu GG. Uzima se jednom dnevno, a postoje dvije terapijske doze: 7 mg i 14 mg.

U Sjedinjenim Državama, oznaka Rybelsus ažurirana je u siječnju 2020. godine, uključujući dodatne informacije o PIONEER 6 CVOT, što dokazuje sigurnost CV-a. Pokus je proveden na pacijentima s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od CV. Podaci su pokazali da je u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, Rybelsus dosegao primarnu krajnju točku kompozitne MACE krajnje točke koja nije inferiorna, pokazujući sigurnost CV. U studiji je udio pacijenata koji su doživjeli barem jedan MACE iznosio 3,8% u skupini koja je primala Rybelsus i 4,8% u skupini koja je primala placebo.

Trenutno Novo Nordisk takođe proučava sedmičnu potkožnu injekciju semaglutida 2,4 mg kao metodu liječenja gojaznosti odraslih. Semaglutid može pomoći ljudima da jedu manje i smanjiti unos kalorija smanjenjem gladi i povećanjem sitosti, što dovodi do gubitka kilograma.

Ranije ovog mjeseca, Novo Nordisk podnio je novu aplikaciju za lijek (NDA) za subkutanu injekciju semaglutida od 2,4 mg američkoj FDA i EU EMA, koja je nedeljni analozi poput glukagona peptida-1 (GLP) -1). pojam upravljanja težinom. Vrijedno je spomenuti da je Novo Nordisk FDA-i dostavio i vaučer za prioritetni pregled (PRV) kako bi ubrzao NDA pregled, što može skratiti ciklus pregleda NDA sa standardnih 10 mjeseci na 6 mjeseci.

Indikacije za pripremu potkožne injekcije semaglutida 2,4 mg su: kao niskokalorična dijeta i pomoćno sredstvo za jačanje tjelovježbe, koje se koristi za liječenje gojaznosti (BMI≥30 kg / m2) ili prekomjerne težine (BMI≥27 kg / m2) u pratnji najmanje jednog tjelesna težina Odrasli pacijenti s povezanim komorbiditetima.

Pored toga, sredinom ovog mjeseca, Novo Nordisk je također objavio plan za ulazak u fazu 3 kliničkog razvoja za procjenu 14 mg oralnog semaglutida za liječenje Alzheimer-ove GG-ove bolesti (AD). 14 mg oralnog semaglutida je oralni pripravak dugotrajnog analognog semaglutida GLP-1 jednom dnevno. Odluka je donesena nakon procjene GLP-1 podataka iz pretkliničkih modela, studija dokaza iz stvarnog svijeta, post-mortem analize velikih kardiovaskularnih ispitivanja ishoda i razgovora s regulatornim agencijama.

Novo Nordisk planira započeti ključnu fazu 3a kliničkog projekta, upisujući približno 3700 pacijenata sa ranom fazom AD. Planirano je da projekat započne u prvoj polovini 2021. godine kako bi se procijenila efikasnost i sigurnost oralnog semaglutida jednom dnevno u odnosu na placebo. U ovom projektnom ispitivanju, očekivani period glavnog tretmana je oko 2 godine.