Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) značajno odgađa pad funkcije pluća!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio nove analize podataka iz III faze ispitivanja INBUILD. Ispitivanje je ocjenjivalo Ofev (nintedanib) u liječenju hronične fibrotičke intersticijske bolesti pluća (PF-ILD) s progresivnim fenotipom. Rezultati su pokazali da je tijekom perioda liječenja od 52 sedmice udio bolesnika u grupi Ofev čija se plućna funkcija smanjila za 10% ili više bio značajno niži nego u placebo skupini. Odvojena analiza podataka potvrdila je dosljedan učinak Ofeva na smanjenje godišnje stope pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) kod pacijenata sa kroničnim fibroznim ILD, bez obzira na demografske karakteristike, plućnu funkciju ili dijagnozu ILD. Ti su rezultati objavljeni putem interneta na nedavnoj virtualnoj konferenciji American Thoracic Society (ATS).

Ofev je multi-ciljni inhibitor tirozin kinaze koji može inhibirati ključne puteve uključene u plućnu fibrozu kod intersticijske bolesti pluća (ILD). Ofev je do sada odobren za 3 indikacije: (1) za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF); (2) za liječenje intersticijske bolesti pluća povezanih sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD); (3)) Koristi se za liječenje drugih kroničnih fibrotičkih intersticijskih bolesti pluća (PF-ILD) s progresivnim fenotipom, osim IPF.

Ofev je jedini lijek koji može usporiti pad funkcije pluća kod pacijenata sa SSc-ILD i jedini je lijek odobren za liječenje PF-ILD-a. U Kini je Ofevu odobreno liječenje IPF-a i SSc-ILD, a zahtjev za liječenje PF-ILD-a prihvatila je Državna uprava za hranu i lijekove krajem prošle godine.

Dr Thomas Leonard, izvršni direktor za klinički razvoj i medicinske poslove profesionalne medicinske sestre Boehringer Ingelheim IPF / ILD, rekao je: „Ohrabruju nas nalazi koji se odnose na smanjenu funkciju pluća Ofev' PF-ILD). Novi rezultati pomažu u podršci rastućim znanstvenim dokazima za upotrebu Ofeva."

U julu ove godine, Ofev je odobrila Europsku uniju za liječenje PF-ILD-a. Odobrenje se temelji na rezultatima studije faze III INBUILD, koja je prva klinička studija koja je postigla primarnu krajnju točku u populaciji bolesnika s ILD-om. Studija je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija paralelne skupine, provedena u 153 klinička centra u 15 zemalja, a procijenjena je djelotvornost Ofeva (150 mg, dva puta dnevno) za 52 tjedna PF-ILD bolesnika , Sigurnost i tolerancija. U studiji je procijenjeno ukupno 663 pacijenta od kojih je 412 (62,1%) pokazalo promjene nalik intersticijskoj pneumoniji (UIP) na računalnoj tomografiji visoke rezolucije (HRCT). Pacijenti su randomizirani prema obrascu fibroze koji je otkriven HRCT, a funkcija pluća je procijenjena godišnjom stopom pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC).

Rezultati su pokazali da je nakon 52 sedmice liječenja FVC bolesnika u skupini sa placebom smanjen za 188 ml, a FVC pacijenata u grupi Ofev smanjen za 81 ml. To znači da je Ofev usporio pad funkcije pluća za 57% (107 ml godišnje) u odnosu na placebo. U ovom istraživanju, tretman Ofev&# 39 za smanjenje pada funkcije pluća bio je dosljedan kod svih bolesnika, bez obzira na obrazac fibroze na HRCT-u, i bio je u skladu s rezultatima liječenja IPF-a i SSc-ILD od Ofev&# 39. pacijenti. Konkretno, u bolesnika s fibrozom sličnom UIP-u na HRCT-u, rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom, liječenje Ofevom smanjilo pad funkcije pluća za 61% (128,2 ml godišnje).

U ovom istraživanju Ofev je bio povezan sa brojčanim smanjenjem rizika od pogoršanja ili smrti u usporedbi s placebom. Korist od liječenja praćena je i smanjenjem rezultata prijavljenih od pacijenta (poput dispneje i kašlja). Sigurnost koja je primijećena u ovoj studiji u skladu je s kliničkim ispitivanjima IPF i SSc-ILD. Najčešći neželjeni događaj bila je dijareja. Incidencija grupe liječenja Ofevom i placebo grupe bila je 66,9%, odnosno 23,9%, respektivno.

ILD (izvor slike: pulmonaryfibrosisnews.com)

Najnovija analiza objavljena na sastanku s ATS-om pokazala je da je u usporedbi s placebo skupinom, udio bolesnika u skupini s Ofevom s 10% ili više pada funkcije pluća. Analiza se temelji na promjenama predviđene stope pada GV> 5% i> 10% između početnog ispitivanja i 52 tjedna. FVC je prepoznata metoda mjerenja plućne funkcije, a pad FVC pokazatelj je napredovanja bolesti.

U usporedbi s placebom, Ofev je usporio pad funkcije pluća (postotak predviđenog FVC-a). U 52. tjedna Ofev je smanjio udio pacijenata s apsolutnim padom FVC> 5% (43,4% prema 55%) i udio pacijenata s apsolutnim padom FVC> 10% (28,3% u odnosu na 36,6%) u odnosu na placebo.

U odvojenoj unaprijed određenoj analizi, stopa pada FVC-a (ml / god.) U roku od 52 tjedna procijenjena je na osnovu sljedećih osnovnih karakteristika, uključujući: spol, dob (GG lt; 65 godina, ≥65 godina), rasu ( bijela, azijska, crna / afroamerička), FVC (predviđeno ≤70%,> 70%), dijagnoza ILD (alergijska pneumonija, autoimuni ILD, idiopatska nespecifična intersticijska pneumonija [iNSIP], nediferencirajuća idiopatska intersticijska pneumonija [IIP] , ostalo ILD).

Analiza je pokazala da je, u usporedbi s placebom, Ofev smanjio godišnju stopu pada FVC-a kod pacijenata s kroničnom fibrotičkom ILD, bez obzira na početnu demografiju, funkciju pluća ili dijagnozu ILD.

Martin Kolb, dr. Med., Profesor respiratorne medicine na Medicinskoj školi Univerziteta McMaster u Hamiltonu, Ontario, rekao je: „Ovi rezultati podržavaju Ofevovo iskustvo kod pacijenata sa hroničnim vlaknastim ILD-om različitih demografskih karakteristika, funkcije pluća ili kliničke dijagnoze i pogoršanja napredovanja bolesti. Terapeutski efekat."

Intersticijska bolest pluća (ILD) uključuje više od 200 vrsta bolesti koje mogu uzrokovati plućnu fibrozu. Plućna fibroza je nepovratan ožiljak plućnog tkiva, što negativno utječe na rad pluća. Pacijenti s ILD mogu razviti progresivni fenotip (PF-ILD), uzrokujući plućnu fibrozu, što rezultira smanjenom funkcijom pluća, smanjenjem kvalitete života i najčešćom idiopatskom intersticijskom pneumonijom-idiopatskom plućnom fibrozom (IPF). Bez obzira na osnovnu bolest, tijek i simptomi slični su kod PF-ILD. Procjenjuje se da je čak 18-32% bolesnika s ne-IPF ILD-om rizično zbog fenotipa progresivne fibrotske bolesti (PF-ILD).

Idiopatski tipovi nedjeljivog ILD, autoimuni ILD, hronična pneumonija preosjetljivosti, sarkoidoza, miozitis, Sjogrenov sindrom, pneumokonioza ugljena, intersticijska pneumonija (poput idiopatske nespecifične intersticijske pneumonije) je bolest koja se može razviti u progresivni IL-fenotip hroničnog fibrotipa (hronični fenotip Hroničnog fibrotipa (kronični fibrozni fenotip) -ILD).