Bristol-Myers Squibb Multipla skleroza droga (ozanimod) odobrila je američka FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila Zeposia (ozanimod, 0,92 mg) zbog tretmana odrasle osobe koja se ponovno vraća na multisklerozu (RMS), uključujući i kliničku bolest samoublaženja, aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. Zeposia je oralni lek koji se uzima jednom dnevno. Taj lijek je jedini odobreni modulator (S1P) receptivnih-1-fosfor) sa sljedećim karakteristikama: kad se rms pacijenti počnu liječiti, nema potrebe za genetskim testiranjem i nema potrebe za opservaciju prve doze naljepnica. Zbog mogućnosti kratkog smanjenja broja otkucaja srca i atrioventricular odlaganja, održavanje doze Zeposije trebalo bi postići višim titramom.

Zeposia je razvio Xinji, koji označava prvu novu prijavu za drogu (NDA) koju je odobrila američka FDA od stjecanja Xinji iz Bristol-Myersa, koja će proširiti franšizu od Bristol-Myersa Squibb u polju imunologije. Trenutno je za marketinšku aplikaciju Zeposia (MAA) razmatran od strane Evropske ljekove za medicinu (EMA), i očekuje se da će se ti rezultati dobiti u prvoj polovini od 2020.

Višestruki skleroza (MS) je bolest u kojoj imuni sistem napada zaštitnu hrabrost koja pokriva svoje nerve, uzrokujući štetne štete i otežava signale da se proširi u svakoj nervnoj ćeliji. Ovaj "pad signala" može izazvati simptome bolesti i ponovno se preusmjeriti.

Akusia aktivni farmaceutski sastojak ozanimod je usmeni S1P receptivnih koji selektivno veže S1P1 i S1P5 sa visokom affinitetu. Selektivni obavezujući ozanimod na S1P1 vjeruje se da sprečava migraciju specifične podpostavljene od aktivirane limfocitata u području zapaljive, smanjujući nivo limfocitaca i B limfocitata koji mogu da vode do anti-zapaljive aktivnosti, tako da ublažuju imuni sistem od napada na nervno mijesto. Zbog specijalnog mehanizma akcije ozanimod, pacijentova funkcija za nadgledanje imuniteta se može održavati. Kombinacija ozanimod i S1PR5 može aktivirati specijalne ćelije u centralnom nervnom sistemu, unaprijediti regeneraciju i spriječiti sinaptički defekti, što može na kraju spriječiti oštećenje živaca. Pod kombiniranom akcijom "smanjenja štete plus jačanje poboljšanja", ozanimod ima potencijal da unaprijedi simptome raznih imunih oboljenja.

Zeposia je zasnovana na podacima od najvećeg, ključnog, glavnog RMS-ova studija do danas: nasumiиna, pozitivna faza pod kontrolom droge, SUNBEAM i RADIANCE dio B. U ta dva studija, Zeposia je pokazala značajan efekat u poređenju s Avonex (interferon β-1A) u smislu godišnjeg prijenosa (ARR), ključnog kliničkog indikatora aktivnosti oboljenja. Specifični podaci su: u poređenju s Avonex, Zeposia smanjena ARR za 48% za jednu godinu (apsolutni ARR: 0,18 naspram 0,35), te smanjena ARR za 38% za dvije godine (apsolutni ARR: 0,17 naspram 0,28).

Pored toga, u poređenju sa Avonex, Zeposia također smanjuje broj povreda mozga i veličinu lezije. Specifični podaci su: jedna godina liječenja, Zeposia je smanjila broj T1-težine gadolinijum-Enhanced (gdje) oštećenje mozga (0,16 naspram 0,43) od strane 63% u odnosu na Avonex, te je smanjila broj novih ili proširenih T2 povreda (1,47 protiv 2,84) koje se relativno smanjila za 48%. Nakon dvije godine liječenja, Zeposia je smanjila broj T1-težene (gdje) povreda mozga (gdje) 53 od 0,37 0,18% u odnosu na Avonex, te je smanjila broj novih ili proširenih T2 povreda (1,84 naspram 3,18) 42%. Tokom dvije godine liječenja, nije bilo statisticke značajne razlike u napretku invalida između 3 i 6 mjeseci Zeposia i Avonex-tretmana. U dvije studije, Zeposia je pokazala prihvatljivu sigurnost i podnošljivost.

Multipla skleroza (MS) je Hronicna centralnoloska bolest nervnog sistema koja pogađa 2.300.000 ljudi širom sveta i utiče na više žena od muškaraca. Bolest se karakterizira zbog demijelinacije i gubitka axona, što rezultira oštećenjem nervnih funkcija i teškim invaliditetom. Glavna potkrvna grupa MS-a vraća višestruke sklerozu (RMS), računovodstvo za 85% pacijenata, uključujući klinički izolirani sindrom (CIS), ponovno se vraća na ponovno nošenje višestruke skleroze (RRMS) i Active sekundarna progresija višestruke skleroze (SPMS). Ponovni pregled je definisan kao novo, pogoršano ili je obnovilo neurološke simptome koje traje više od 24 sata bez groznice i infekcije. Povratna se može potpuno riješiti za nekoliko dana ili tjedana, ili će možda dovesti do kontinuiranog optuživanja invalidnosti i invaliditeta.

Trenutno, Sfinga-1-fosfat (S1P) receptori su postali važna meta za razvoj novih lijekova u polju MS-a. U martu 2019, Novartis Mayzent (siponimod) je odobrila američka FDA za liječenje odraslih pacijenata sa RMS-om, uključujući i aktivnu sekundarnu naprednu sklerozu (SPMS), ponovno se vraća Multipla-skleroza (RRMS), klinički usamljeni sindrom (CIS). Vrijedno je spomenuti da je Mayzent prvi lijek za liječenje izričito odobren za pacijente sa aktivnim SPONIMA u proteklih 15 godina. Mayzentov aktivni farmaceutski sastojak je siponimod, što je nova generacija, selektivni sfingosinus-1-fosfat (S1P) receptorski modulator koji može selektivno komunicirati s S1P receptivnih 1 (S1P1) i receptore 5 (S1P5), mehanizam akcije je isti kao i zeposia iz Bristol-Myersa squibb.

Nakon što se zeposia lansira, suočit će se s konkurencijom iz raznih Oralnih lijekova, poput Novartis ' gilenya i mayzent, Sanofi aubagio, bojianov tecfidera i vučja, Merck ' s mavenclad, i Roche-ov antitelo samo se treba dva puta godišnje ubrizga na drogu. Pored višestruke skleroze, ozanimod se trenutno razvija za različite imunoloљke pokazatelja, uključujući i ulcerativnu Kotis (UC) i njegovu bolest Crohn (CD).

Vrijedno je spomenuti da je prošle sedmice, Johnson & Johnson podnio novi zahtjev za drogu (NDA) od odlaganja da se tretira odrasle pacijente sa povratkom Multipla-skleroze (RMS) u sad FDA. Ovaj lijek je nova, oralna, selektivna S1P1 regulacija koju agent može funkcionalno omesti aktivnost S1P proteina. U prvoj velikoj skali kontrolisanoj fazi-u-glavi 3, optimalna studija (NCT02425644), ocjenivši dva usna lijeka za RMS, efikasnost u odlaganja je pobijedila Sanofi lijek Aubagio (teriflunomid, teriflunomide). Ova industrija oralnog RMS-a je u više od 70 zemalja širom svijeta. U Kini, Aubagio (Aubagio) odobren je za listu u julu 2018, i to je prva oralna modififikacija droge koja je odobrena za liječenje višestruke skleroze u Kini.