Opdivo + Yervoy kombinirana kemoterapija dobila je odobrenje FDA

Bristol-Myers Squibb (BMS) objavio je u 26. maja da je sad FDA odobrila Opdivo (nivolumab) 360mg + Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg kombiniran sa dva ciklusa platinaste sadržavajući kemoterapiju dvostrukim agentom za tumor bez EGFR ili ALK genoma abnormalnosti prve linije liječenja za odrasle pacijente sa metastatikom ili se ne može dobiti rak pluca.

15. maja, FDA je odobrila Opdivo + Yervoy kao prvu liniju liječenja za odrasle pacijente sa metastatikom NSCSDONOM bez EGFR ili ALK genoma tumora, abnormalnosti i tumori koji izražavaju PD-L1 ≥ 1%. Do sada, BMS kombinacija terapija je odobrena za pacijente sa preopasnim ili nečunim rakom bez obzira na povezanost PD-L1 izraza.

Odobrenje je bilo zasnovano na nasuomnom, otvorenom, višecentralnom kliničkom testiranju pod 3. koji je ocjenio Opdivo + Yervoy kombiniran dvocistog platinasti platinast sa dvostrukom agenticom i jednostavnim platinastom hemoterapijom kemoterapije (cetiri ciklusa, praćeni na tretmanu održavanja sa suzavnim postupkom za pacijente sa metastatikom ili nepostojećim NSKAMOM, bez obzira na L1 gene i histološko izražavanje. U grupi za liječenje bilo je angažovan ukupno 361 pacijenata, dok se zaraza nije napredovala, neprihvatljiva toksičnost ili tretman do dvije godine. Ukupno 358 pacijenata bilo je upisano u grupu za kontrolu kemoterapije, i podobni nesquarski pacijenti su naknadno tretirani sa nesvrnjenim pacijentima dok se nije pojavila zaraza ili toksičnost. Primarni krajnji cilj tog suđenja bio je sveukupni opstanak (OS). Među ostalim završnim tačkama je zaslepljena nezavisna Centralna revizija (BICR), koja je ocijenjena za progresivno preživljavanje (PFS), sveukupna stopa odgovora (ORR), te trajanje odgovora (DR).

Rezultati pretnavedenih privremenih analiza pokazuju da su tokom najmanje 8,1 mjeseci nakon toga, bez obzira na pacijentov PD-L1 izraz lica ili tumor tumora, Opdivo + Yervoy kombiniran s dva ciklusa platinaste kemoterapije na dvostrukom lekovima, prikazani su bolje od jednostavnog kemoterapije (HR 0,69;] 0.55-0.87; 96,71 P = 0.0006), mOS dvaju grupa bio je 14,1 mjeseci (95% CI: 9,5-12,5) i 10,7 mjeseci (95% CI: 9,5). Kombinacija te kombinacije smanjila je rizik od smrti za 31%, mnogo veću od 21% objavljenom od strane Opdivo + Yervoy u suđenju šah-227.

U 12,7-mjesečnoj analizi, HR je povećan na 0,66 (95% CI: 0.55-0.80), a mOS dvaju grupa bili su 15,6 mjeseci (95% CI: 13.9-20.0) i 10,9 mjeseci (95% CI: 9,5-12,5). Među njima, rizik smrti pacijenata s PD-L1 nivoa niži od 1% smanjen je za 38%, dok je rizik od smrti pacijenata s PD-L1 nivoa ≥ 1% smanjen za 36%. Tokom godine, 63% pacijenata koji primaju Opdivo + Yervoy Kombinovano sa ograničenim kursa platinaste kemoterapije i 47% pacijenata koji su dobili kemoterapiju su još uvijek bili živi. Pored toga, ORR dviju grupa bila je 38% (95% CI: 33-43) i 25% (95% CI: 21-30).

Opdivo + Yervoy je jedinstvena kombinacija inhibitora na imunološkim punktovima sa potencijalnim sinergistički mehanizmom, ciljajući dva različita kontrolna punkta, PD-1 i CTLA-4, kako bi se pomoglo u uništavanja tumora. Među njima, Jervoy pomaže u aktivaciju i proširenju T ćelija, dok Opdivo pomaže postojećim ćelijama da pronađu tumore. Izvjesne ćelije koje stimuliraju Yervoy mogu postati memorijska ćelija, što može omogućiti dugoročni imuni odgovor.

Uprkos uklanjanju kliničkih i regulatornih barijera, BMS se još uvijek suočava s glavnim izazovima od konkurenta Keytruda. U protekle tri godine, Merck je iskoristio globalni tržišni udio na tržištu. Pored kašnjenja, BMS također radi na sporedne efekte droge u svojoj kombinaciji sa terapijom. Tim Anderson, analitičar u istraživanju Vulfa, istaknuo je: "Opdivo plus Yervoy pokazuje toksičnost. Dodavanje kemoterapije će samo povećati toksičnost. Stoga će komercijalna vrijednost ove terapije zavisiti od ravnoteže između kliničkih beneficija i toksičnosti.

Odobren je izvještaj istakao da je Opdivo u srodstvu sa bolestima koje su imuni uz imunitet, uključujući upalu pluća, cotis, hepatitis, endokrine bolesti, nefritis i bubrežne nepravilnosti, encefalitis, koža i druge nepovoljne reakcije, reakcije na infuzije, i embrijotoksična toksičnost. Kad Opdivo se doda na thalidomid analoge i Dexamethasone, on će povećati smrtnost pacijenata s višestrukim myeloma, a ovaj lijek se ne preporučuje izvan kontroliranih kliničkih ispitivanja