Eisai je najavio snažne podatke o efikasnosti Halaven (eribulin mesylate) stvarne studije koja je pokrenuta u Kini!

Eisai je nedavno objavio podatke iz stvarnog istraživanja koje procjenjuje originalni lijek protiv raka Halaven (eribulin mezilat) u liječenju metastatskog karcinoma dojke (mBC). Studija je procijenila model liječenja i kliničke rezultate Halavena kao terapije treće linije ili više linija za pacijente s mBC, uključujući podtipove trostruko negativnog karcinoma dojke (TNBC). Podaci o istraživanju nedavno su objavljeni u međunarodnom medicinskom časopisu&"Napredak u terapiji GG"; s naslovom članka: Učinkovitost eribulina u metastatskom raku dojke: 10 godina stvarnog kliničkog iskustva u Sjedinjenim Državama.

Američka FDA odobrila je Halaven u novembru 2010. godine za liječenje mBC pacijenata koji su prethodno primili najmanje dva režima hemoterapije za liječenje metastatskih bolesti. Prethodno liječenje trebalo bi uključiti upotrebu antraciklina i taksana u liječenju adjuvantne ili metastatske bolesti.

U Kini, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je Halaven u julu 2019. godine za liječenje lokalno ponavljajućeg ili metastatskog karcinoma dojke koji je prethodno primio najmanje 2 režima hemoterapije (uključujući antracikline i taksane). pacijent. U januaru 2020. godine Halaven je izašao u javnost u Kini.

Ova studija je retrospektivna, višestruka retrospektivna studija medicinskih kartona, provedena u onkološkoj praksi u Sjedinjenim Državama, a obuhvatila je mBC pacijente koji su započeli liječenje Halavenom na osnovu podataka o američkim receptima između 2011. i 2017. (n=513). Podatke ljekar koji izdvaja lijek izvlači iz elektroničkog zdravstvenog kartona pacijenta&# 39 i dobiva putem elektroničkog obrasca o slučaju. Svi podaci o pacijentu se de-identificiraju prije analize. Kliničke krajnje točke koje se procjenjuju uključuju stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kliničke koristi (CBR), preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) koje je izvijestio davatelj usluga, uključujući sve mBC pacijente i pacijente s TNBC podtipovima.

Srednja dob ovih pacijenata na početku liječenja Havalenom bila je 59 godina, a 61% pacijenata imalo je ocjenu stanja učinka Istočne kooperativne onkološke grupe (ECOG) 0 ili 1. U cijeloj kohorti mBC, 50% (n=256) bili su TNBC. U usporedbi s ukupnom skupinom pacijenata (78%), veći udio TNBC pacijenata primao je lijek Havalen u trećoj liniji (87,9%), a preostali pacijenti liječili su Havalen u četvrtoj ili više linija. U vrijeme prekida podataka, 96,9% (n=497) cijele kohorte pacijenata i 96,9% (n=248) iz podgrupe TNBC zaustavilo je liječenje Havalenom. Među pacijentima koji su prekinuli liječenje Havalenom, progresija bolesti bila je glavni razlog za 78,1% pacijenata u ukupnoj kohorti, odnosno 84,3% pacijenata sa TNBC podtipovima.

Podaci ORR-PFS-OS

U cijeloj kohorti mBC, medijan PFS bio je 6,1 mjesec (95% CI: 5. 8-6. 6). U TNBC podskupini, medijan PFS bio je 5,8 mjeseci (95% CI: 5,1-6,4). Medijan OS grupe mBC bio je 10,6 mjeseci (95% CI: 9,9-11,7), a TNBC grupe 9,8 mjeseci (95% CI: 8,6-11,0). U cijeloj kohorti mBC, ORR je bio 54,4% (95% CI: 50,1-58,7), a TNBC podskupina 55,1% (95% CI: 49,0-61,2). U svim kohortama mBC, CBR je bio 56,7% (95% CI: 52,4-61,0), a TNBC podskupina 57,4% (95% CI: 51,4-63,5).

Jedno od ograničenja ove studije je da nije prikupila detaljne sigurnosne podatke. Pored toga, model liječenja koji se ogleda u studiji može predstavljati samo praksu ljekara koji su se složili da učestvuju u studiji. Ako pacijenti prebace liječenje u druge medicinske ustanove i centre, mogu izgubiti praćenje tokom perioda ispitivanja.

Dr. Takashi Owa, potpredsjednik, glavni direktor za stvaranje lijekova i glavni direktor za otkrivanje Eisai-jeve onkološke poslovne grupe rekao je: „Za onkologe i pacijente s metastatskim karcinomom dojke, ovi podaci pružaju uvid u Havalenovu stvarnu praksu. Oduvijek smo tome bili predani. Pružiti Havalenu kontinuirane podatke, bilo u stvarnom okruženju ili u translacijskim istraživanjima vezanim za mBC, kako bismo promovirali naše kontinuirane inovacije u vatrostalnim bolestima kao što je mBC."

Aktivni farmaceutski sastojak Halavena je eribulin, sintetički analog halihondrina B koji je otkrio i razvio Eisai. Halichondrin B je prirodni proizvod izoliran od spužve Halicondria okadai.

Eribulin je prvi inhibitor kinetike mikrotubula halihondrina s novim mehanizmom djelovanja. Smatra se da eribulin djeluje uglavnom kroz mehanizam zasnovan na tubulinu koji dugoročno uzrokuje nepovratni mitotski hapšenje i na kraju dovodi do smrti apoptotičnih ćelija.

Pored toga, u pretkliničkim studijama humanog karcinoma dojke, eribulin je pokazao složene efekte na biologiju tumora preživjelih ćelija karcinoma, uključujući povećanu vaskularnu perfuziju koja dovodi do smanjenja hipoksije tumora i promjene u ekspresiji gena povezane sa fenotipskim promjenama u uzorcima tumora. Promoviraju fenotip epitela i bore se protiv mezenhimskog fenotipa. Pokazano je i da eribulin smanjuje migraciju i invazivnost ljudskih ćelija karcinoma dojke.

Do sada je Halaven odobren u mnogim zemljama Evrope, Amerike i Azije za liječenje raka dojke. Pored toga, u nekim je zemljama Halaven odobren i za liječenje sarkoma mekih tkiva.