Prvi u Evropi biološki sličan inzulin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® odobren

Sanofi je nedavno objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila inzulin aspart Sanofi® (inzulin aspart, inzulin aspart, 100 jedinica / ml) za tip 1 u dobi od ≥1 godinu i potreban inzulin za kontrolu nivoa šećera u krvi Djeca, adolescenti i odrasli sa dijabetesa i dijabetesa tipa 2, uključujući one kojima je upravo dijagnosticiran dijabetes.

Ta je odluka donesena nakon što je Odbor za medicinske proizvode za humani medicinski proizvod (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) dao pozitivnu ocjenu. Ovaj će proizvod pružiti drugu mogućnost liječenja dijabetičarima kojima je potreban inzulin.

Insulin aspart Sanofi® je biosličan NovoRapidu (robna marka: NovoRapid, generičko ime: inzulin aspart, insulin aspart), brzo djelujući proizvod inzulina Novo Nordisk (Novo Nordisk), dva proizvoda po kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti Sasvim u pogledu . NovoRapid je inzulinski analog inzulina pogodan za liječenje dijabetesa kod odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine. Osim toga, NovoRapid se može koristiti i u trudnicama za liječenje dijabetesa kod trudnica. U Evropi je NovoRapidu odobren uvrštenje na listu 7. septembra 1999. godine.

Vrijedno je spomenuti da je Insulin aspart Sanofi® prvi bioslični inzulin aspart koji je odobrila Europska unija, a koji upotpunjava Sanofi širok portfelj proizvoda inzulina, uključujući 2 brzo djelujuća analoga inzulina koje je odobrila regulatorna agencija EU.

EC odobrava Insulin aspart Sanofi® na osnovu podataka iz projekta kliničkog razvoja. U projektu je učestvovalo više od 600 odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 1 ili 2. Projekt uključuje ispitivanje farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD) faze I za procjenu sličnosti proizvoda u smislu izloženosti i aktivnosti i kliničko ispitivanje faze IIIa u više centrala (Gemelli 12) radi procjene njegove sigurnosti i učinkovitosti.

U svakoj studiji, Insulin aspart Sanofi® je uspoređivan s NovoRapid (100 jedinica / ml) inzulinskim aspart proizvodom trenutno odobrenim od strane SAD-a i EU za upotrebu kod odraslih s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2. Podaci iz studije faze I potvrđuju da je inzulin aspart Sanofi® sličan NovoRapidu u farmakokinetikama (PK) i farmakodinamici (PD); studija faze IIa potvrđuje da su hipoglikemijska efikasnost i efikasnost dvaju proizvoda tokom perioda liječenja od 26 tjedana Sigurnost također slična.