FDA odobrila injekciju Zegaloga za liječenje dijabetičara s teškom hipoglikemom

Prije nekoliko dana, Zealand Pharma je objavila da je sad FDA odobrila Zegalog (dasiglucagon) injekciju za liječenje teške hipoglikemije kod djece i odraslih dijabetičara od 6 i više godina.

FDA je odobrila Zegalog na osnovu rezultata efekta tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 u djece i odraslih osoba sa dijabetesom tipa 1 u dobi između 6 i 17 godina. Primarna ciljna tačka učvršćenosti svih ispitivanja bilo je vrijeme oporavka razine glukoze u krvi, koja je definirana kao povećanje glukoze u krvi od ≥20 mg/dL od datuma davanja, a nije izvršena dodatna terapeutska intervencija u roku od 45 minuta.

Rezultati testova pokazali su da je u odnosu na placebo (vrijeme oporavka od 30 do 45 minuta), stopa oporavka glukoze u krvi pacijenata nakon Zegalogove administracije bila brža, s prosječnim medijanom vremena oporavka od samo 10 minuta. Ispitivanje je uspješno doseglo primarni cilj i u grupama odraslih i u pedijatrijskom bolesniku. U drugoj fazi 3 ispitivanja odraslih, 99% pacijenata vratilo se na normalnu razine glukoze u krvi u roku od 15 minuta. Najčešće nepovratni događaji (≥2%) prijavljeni u ispitivanju uključili su mučninu, povraćanje, glavobolju, proljev, i bol na mjestu injekcije kod odraslih bolesnika; mučnina, povraćanje, glavobolja, i bol na mjestu ubrizgavanja kod pedijatra.

Teška hipoglikemija kod dijabetičara je ozbiljna bolest opasna po život, uglavnom uzrokovana teškim padom razine šećera u krvi uzrokovanog liječenjem inzulinom, te je jedna od zabrinjavajućih komplikacija u liječenju dijabetesa. Iako pacijenti mogu pratiti i prilagođavati nivo glukoze u krvi kako bi održali pravilnu kontrolu glukoze u krvi, nije moguće u potpunosti spriječiti pojavu teških događaja hipoglikemije.

Prethodno je prva pomoć za hipoglikemiju uglavnom bila glukagon. GlucaGen, koji je Novo Nordisk dao na tržište za akutno liječenje hipoglikemije, je liofilizirani preparat u prahu. Zbog niske rastvorljivosti, potrebno ga je pre upotrebe rekonstitutivati u otopinu. Kao pionirski analog glukagona rastvorljiv u vodi, Zegalog ima rastvorljivost veću od 25mg/ml i može se predugraditi u olovku za hitne slučajeve. Može se ubrizgati direktno ispod kože tokom kliničke upotrebe, što je zgodnije i stabilnije. Seks.